- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306078
Methylphenidat und Reaktion auf Alkoholreize
9. Januar 2026 aktualisiert von: University of Florida
Aufmerksamkeitsfähigkeit und Resilienz bei Alkoholkonsumstörung: Neurokognitive Mechanismen: Protokoll Zwei
Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob Veränderungen der Aufmerksamkeitsstufen, die mit der Einnahme einer Einzeldosis eines Medikaments namens Methylphenidat, auch bekannt als Ritalin, zusammenhängen, die Reaktionen auf Alkoholreize beeinflussen.
Die Studie wird die Auswirkungen von Methylphenidat oder eines Placebos auf neuronale und Verlangensreaktionen auf Alkoholreize mittels fMRT und Verhaltenstests beobachten.
Die Teilnehmer werden an einer Fernsitzung und zwei persönlichen Sitzungen teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien haben einen robusten Zusammenhang zwischen Aufmerksamkeitsfähigkeit und Widerstandsfähigkeit gegen stressbedingte Psychopathologie im Allgemeinen und speziell gegen Alkoholkonsumstörung (AUD) aufgezeigt.
Selbstberichtete Aufmerksamkeitsfähigkeit korreliert beispielsweise mit Skalen psychologischer Resilienz und mit geringerem Alkoholmissbrauch bei Risikopersonen.
Ein Mechanismus, durch den Aufmerksamkeit mit Resilienz bei AUD zusammenhängen könnte, ist ihre Wirkung auf Alkohol-Reiz-Reaktivität.
Die Exposition gegenüber Alkoholreizen kann bei Personen mit AUD die Motivation zum Alkoholkonsum auslösen.
Unter Ausnutzung der hohen Komorbiditätsraten von AUD und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung zielt diese Pilotstudie darauf ab, zu zeigen, ob eine experimentelle Verbesserung der Aufmerksamkeit bei Personen mit Alkoholmissbrauch Marker der Suchtschwere (d.h. Craving und Aufmerksamkeitsverzerrungsreaktionen auf Alkoholreize) reduziert, und wird die neuronalen und verhaltensbezogenen Mechanismen untersuchen.
Methylphenidat verbessert nicht nur die anhaltende Aufmerksamkeit, sondern reduzierte bei Kokain- und Methamphetamin-Konsumenten zuvor nachweislich Craving, Aufmerksamkeitsverzerrung und neuronale Reaktionen auf drogenbezogene Reize.
Diese Studie wird dieses häufig verschriebene Medikament als pharmakologische Sonde für aufmerksamkeitsbezogene Prozesse bei Alkoholkonsumstörung einsetzen.
Es wird hypothetisiert, dass eine akute, Methylphenidat-assoziierte Aufmerksamkeitsverbesserung kompensatorische Gehirnmechanismen aktiviert, die zu abgeschwächtem Craving, reduzierter Aufmerksamkeitsverzerrung und modulierten neuronalen Reaktionen auf Alkoholreize bei jungen Erwachsenen führen werden.
Fünfzig junge Erwachsene mit riskantem Alkoholkonsum werden für ein doppelblinden, placebokontrollierten, innerhalb-subjekt-Experiment rekrutiert, um die Effekte einer akuten 20 mg Methylphenidat-Verabreichung zur Steigerung der Aufmerksamkeit auf reizinduziertes Alkohol-Craving [während funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI)] und Aufmerksamkeitsverzerrung zu testen.
Die Probanden werden auch computergestützte Aufgaben zur allgemeinen Aufmerksamkeit mit nicht alkoholbezogenen Reizen durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
Kontakt:
- Amanda Elton, PhD
- Telefonnummer: 352-294-4927
- E-Mail: amandaelton@ufl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-25 Jahren
- Erfüllt DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörung -ODER- Punktzahl im Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) von ≥8
- Fließend Englisch
- Normales oder korrigiertes normales Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt DSM-5-Kriterien für psychotische Störungen, neurologische Störungen oder Substanzgebrauchsstörungen außer Alkoholkonsumstörung.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer verwendet routinemäßig psychoaktive Drogen oder Medikamente, außer nicht abhängigem Marihuana- oder Nikotinkonsum (aufgrund der häufigen Verwendung dieser Substanzen bei Personen mit Alkoholkonsumstörung).
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Einnahme von Methylphenidat.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Untersuchung in einem MRT-Gerät.
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Bluthochdruck über 140/90 oder konsistente Messwerte von 140/90 oder höher bei Ankunft zu einer Sitzung.
- Vorgeschichte von Anfallserkrankungen
- Lebererkrankung
- Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder versucht, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Crossover 1: Methylphenidat, Placebo
Methylphenidat (Einzeldosis, oral, 20 mg, sofortige Freisetzung) gefolgt von Placebo (Einzeldosis, oral)
|
Eingekapseltes Methylphenidat
Eingekapseltes Placebo
|
|
Experimental: Crossover 2: Placebo, Methylphenidat
Placebo (Einzeldosis, oral) gefolgt von Methylphenidat (Einzeldosis, oral, 20 mg, sofortige Freisetzung)
|
Eingekapseltes Methylphenidat
Eingekapseltes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuronale Reaktionen auf Hinweisreize
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Ganzhirn-fMRT-Antworten auf auslösende Reize werden untersucht, indem die Aktivierung nach Alkoholbildern mit der Gehirnaktivierung nach neutralen Bildern kontrastiert wird.
Die Analyse der Regionen von Interesse konzentriert sich auf den anterioren cingulären Kortex, das dorsale Striatum, das ventrale Striatum und die Amygdala.
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstberichtetes Verlangen
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Das Verlangen nach der Präsentation von Alkohol- und neutralen Bildern wird mithilfe von visuellen Analogskalen von 0-10 erfasst.
Unterschiede im Verlangen nach den Alkoholbildern und im Verlangen nach den neutralen Bildern werden getestet.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202500591
- R01AA032400 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der endgültige Datensatz wird Gehirnbildgebungs-, Verhaltens- und Selbsteinschätzungsdaten umfassen, die aus der Aufgabe (Betrachtung von alkoholbezogenen Bildreizen), Selbsteinschätzungen des Verlangens während des Aufgaben-Scans, computergestützten Aufmerksamkeitstests sowie Interviews und Umfragen zur psychischen Gesundheit und zum Substanzkonsum gewonnen werden.
Entpersonalisierte Rohdaten auf individueller Teilnehmerebene (IPD) werden geteilt.
Angemessene Maßnahmen wie die Anonymisierung von T1-anatomischen MRT-Bildern mit entsprechender Software (z. B. mri_deface) werden vor der Weitergabe zur Datenentpersonalisierung eingesetzt, und die Einwilligungserklärungen werden diese Pläne widerspiegeln.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2028-2033
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wissenschaftler mit Zugang zum von den NIH verwalteten Datenrepository haben Zugang zu den IPD.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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