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Laparoskopische Pektopexie mit und ohne Netzeinsatz bei Beckenorganprolaps.

29. Januar 2026 aktualisiert von: Şener Gezer, Kocaeli University

Vergleich von Pektopexie-Operationen mit und ohne Netzverwendung nach laparoskopischer Hysterektomie bei Beckenorganprolaps.

Genitaler Apexprolaps bezieht sich auf den Abstieg des Vaginalapex, der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses, und eine chirurgische Behandlung ist für eine angemessene Apexunterstützung erforderlich. Die laparoskopische Pektopexie ist eine chirurgische Methode, die als Alternative zum Goldstandard, der Sakrokolpopexie, bei der Behandlung von Genitalorganprolaps entwickelt wurde, insbesondere für adipöse Patienten, bei denen die Dissektion schwierig ist. Die Vaginalmanschette wird in der Standardtechnik mit Polypropylen-Mesh am Pektinealligament befestigt. Die Verwendung von Mesh unterliegt aufgrund von Komplikationen wie Mesh-Erosion ernsthaften Einschränkungen. Chirurgische Methoden ohne Verwendung eines Mesh können sicherere Behandlungsoptionen für Patienten mit Genitalprolaps sein. Diese Studie zielte darauf ab, die Ergebnisse der laparoskopischen Pektopexie-Chirurgie mit und ohne Verwendung von Mesh-Material nach Hysterektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission werden Patientinnen mit einem Beckenorganvorfall im Stadium 2 und höher gemäß dem POP-Q-Stadien-System, die ihre fruchtbare Periode abgeschlossen haben und keine Uteruserhaltung wünschen, in die Studie aufgenommen. Das Stadium des Vorfalls gemäß POP-Q und andere gynäkologische Untersuchungsbefunde werden bei der Erstuntersuchung dokumentiert. Der Vorfall und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität werden präoperativ und 12 Monate postoperativ mit dem Prolaps-Lebensqualitäts-Fragebogen (P-QOL) erfasst. Patientinnen werden 12 Monate nach der Operation zur Untersuchung einbestellt. Das Verhältnis von Frauen mit einem Scheidenkuppenprolaps im Stadium 2 oder höher gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-System ist das Hauptzielkriterium der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patientinnen über 40 Jahre und unter 80 Jahren mit symptomatischem Uterusprolaps
  • Patientinnen, die eine schriftliche Einwilligung für den chirurgischen Eingriff erteilt haben
  • Patientinnen, die ihren Uterus nicht erhalten möchten

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die keine Anästhesiegenehmigung für die laparoskopische Chirurgie erhalten können
  • Patientinnen mit bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft
  • Patientinnen mit abnormaler uteriner/zervikaler/vaginaler Blutung
  • Patientinnen mit biopsiebestätigter endometrialer Hyperplasie oder zervikaler Dysplasie
  • Patientinnen mit pathologiebestätigtem Genitalkrebs
  • Patientinnen, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie für irgendeine Krebsart erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laparoskopische Pektopexie ohne Netz
Bei dieser Patientengruppe wird die laparoskopische Pektopexie-Operation ohne Verwendung von Netzmaterial nach der Hysterektomie durchgeführt. Der Verzicht auf Netze schützt vor möglichen Erosionsreaktionen, die sich in der postoperativen Phase entwickeln könnten. Die laparoskopische Hysterektomie erfolgt nach dem Standardverfahren mit einem Uterusmanipulator; nach dem Verschluss der Uterusarterien wird die Vagina auf Höhe der Manschette des Uterusmanipulators durchtrennt und vernäht. Die Vaginalmanschette wird mit einer nicht resorbierbaren Prolene-Naht der Stärke 1 am Ligamentum pectineum fixiert.
Verfahren: Meshless Laparoscopic Pectopexy
Die Scheidenmanschette wird mit einer nicht resorbierbaren Prolene-Naht der Stärke 1 am Ligamentum pectineum fixiert.
Aktiver Komparator: Laparoskopische Pektopexie mit Netz
In dieser Patientengruppe wird die laparoskopische Pektopexie-Operation nach Hysterektomie mit Netzmaterial durchgeführt. Die laparoskopische Hysterektomie erfolgt nach Standardverfahren mit Uterusmanipulator; nach Versiegelung der Uterusarterien wird die Vagina auf Höhe der Manschette des Uterusmanipulators durchtrennt und vernäht. Die Vaginalmanschette wird mit Polypropylennetz am Ligamentum pectineum fixiert.
Verfahren: Laparoskopische Pektopexie mit Netz
Die Vaginalmanschette wird mit einem Polypropylen-Netz am Ligamentum pectineum fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des apikalen Deszensus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Anteil von Frauen mit einem Vaginalstumpfprolaps im Stadium 2 oder höher gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-System.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolaps Lebensqualität (P-QOL)
Zeitfenster: Präoperativer Tag und 12 Monate nach der Operation
Der Fragebogen besteht aus neun Items, von denen jedes ein 4-Punkt-Bewertungssystem und eine Gesamtpunktzahl von 0-100 aufweist. Eine hohe Gesamtpunktzahl deutet auf eine Verschlechterung der Lebensqualität von Frauen mit Beckenorganprolaps hin.
Präoperativer Tag und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
De-novo-Zentral- oder Lateraldefekt-Zystozele-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Verhältnis von Frauen mit einer Zystozele vom Stadium 2 oder höher mit zentralem oder lateralem Defekt gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-System
12 Monate nach der Operation
De-novo-Rektozelen-Rate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Das Verhältnis von Frauen mit einem Rektozele Stadium 2 oder höher gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) System
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kocaeli University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAEK/18.bI.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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