Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa Pektopeksja z Wykorzystaniem i Bez Wykorzystania Siatki w Przypadku Obniżenia Narządów Miednicy Mniejszej.

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Şener Gezer, Kocaeli University

Porównanie operacji pektopeksji z użyciem i bez użycia siatki po laparoskopowej histerektomii z powodu wypadania narządów miednicy.

Wypadanie narządów płciowych odnosi się do opadania szczytu pochwy, macicy lub szyjki macicy, a leczenie chirurgiczne jest wymagane w celu zapewnienia odpowiedniego podparcia szczytu pochwy. Laparoskopowa pektopeksja to metoda chirurgiczna opracowana jako alternatywa dla złotego standardu, sakrokolpopeksji, w leczeniu wypadania narządów płciowych, szczególnie u pacjentek otyłych, u których preparowanie jest trudne. W standardowej technice mankiet pochwy jest przymocowany do więzadła łonowego siatką polipropylenową. Stosowanie siatki podlega poważnym ograniczeniom ze względu na powikłania, takie jak erozja siatki. Metody chirurgiczne bez użycia siatki mogą być bezpieczniejszymi opcjami leczenia dla pacjentek z wypadaniem narządów płciowych. Niniejsze badanie miało na celu porównanie wyników operacji Laparoskopowej Pektopeksji z użyciem i bez użycia materiału siatkowego po histerektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej, do badania zostaną włączone pacjentki z wypadaniem narządów miednicy w stadium 2 i wyższym według systemu klasyfikacji POP-Q, które zakończyły okres rozrodczy i nie chcą zachowania macicy.
Stopień wypadania według POP-Q oraz inne wyniki badania ginekologicznego zostaną odnotowane podczas wstępnego badania.
Wypadanie i jego wpływ na jakość życia zostaną zarejestrowane przed operacją oraz 12 miesięcy po operacji za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia przy Wypadaniu (P-QOL).
Pacjentki zostaną wezwane na badanie 12 miesięcy po operacji.
Odsetek kobiet z wypadaniem sklepienia pochwy w stadium 2 lub wyższym według systemu Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) jest głównym wynikiem badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki starsze niż 40 lat i młodsze niż 80 lat z objawowym wypadaniem macicy
  • Pacjentki, które wyraziły pisemną zgodę na zabieg chirurgiczny
  • Pacjentki, które nie chcą zachować macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które nie mogą uzyskać zgody anestezjologa na operację laparoskopową
  • Pacjentki z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
  • Pacjentki z nieprawidłowym krwawieniem z macicy/szyjki macicy/pochwy
  • Pacjentki z biopsyjnie potwierdzoną hiperplazją endometrium lub dysplazją szyjki macicy
  • Pacjentki z patologicznie potwierdzonym nowotworem narządów płciowych
  • Pacjentki, które przeszły chemioterapię lub radioterapię z powodu jakiegokolwiek rodzaju nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laparoskopowa pektopeksja bez siatki
W tej grupie pacjentek operacja laparoskopowej pektopeksji zostanie wykonana bez użycia materiału siatkowego po histerektomii. Nieużywanie siatki będzie zabezpieczeniem przed możliwymi reakcjami erozyjnymi, które mogą rozwinąć się w okresie pooperacyjnym. Laparoskopowa histerektomia jest wykonywana przy użyciu standardowej procedury z manipulatorem macicy; po zamknięciu tętnic macicznych pochwa jest cięta na poziomie mankietu manipulatora macicy i zszywana. Mankiet pochwy zostanie przymocowany do więzadła łonowego nierozpuszczalnym szwem Prolene nr 1.
Procedura: Pektopexja laparoskopowa bez użycia siatki
Więzadło pochwy zostanie przytwierdzone do więzadła grzebieniowego za pomocą nierozpuszczalnego szwu Prolene nr 1.
Aktywny komparator: Laparoskopowa pektopeksja z użyciem siatki
W tej grupie pacjentów operacja laparoskopowej pektopeksji zostanie wykonana przy użyciu materiału siatkowego po histerektomii. Laparoskopowa histerektomia jest wykonywana przy użyciu standardowej procedury z manipulatorem macicy; po zamknięciu tętnic macicznych pochwa jest cięta na poziomie mankietu manipulatora macicy i zszywana. Mankiet pochwowy zostanie przymocowany do więzadła łonowego za pomocą siatki polipropylenowej.
Procedura: Laparoskopowa pektopeksja z siatką
Więzadło łonowe zostanie przymocowane do pochwy za pomocą siatki polipropylenowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotu obniżenia szczytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek kobiet z wypadnięciem sklepienia pochwy w stopniu 2 lub wyższym według systemu oceny wypadania narządów miednicy (POP-Q).
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prolapse Jakość Życia (P-QOL)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz zawiera dziewięć pozycji, z których każda posiada 4-punktowy system oceny i łączny wynik w zakresie 0-100. Wysoki wynik łączny wskazuje na pogorszenie jakości życia kobiet z obniżeniem narządów miednicy.
Dzień przedoperacyjny i 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wystąpienia cystocele z defektem środkowym lub bocznym typu de novo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek kobiet z cystocele centralnym lub bocznym stopnia 2 lub wyższego według systemu Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)
12 miesięcy po operacji
Wskaźnik powstawania odbytniczego uchyłka de novo
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Odsetek kobiet z rektokelą w stopniu 2 lub wyższym według systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kocaeli University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAEK/18.bI.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami