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Pectopexia laparoscópica con y sin uso de malla para el prolapso de órganos pélvicos.

29 de enero de 2026 actualizado por: Şener Gezer, Kocaeli University

Comparación de las operaciones de pectopexia con y sin uso de malla tras la histerectomía laparoscópica para el prolapso de órganos pélvicos.

El prolapso apical genital se refiere al descenso del ápex vaginal, útero o cuello uterino, y se requiere tratamiento quirúrgico para un soporte apical adecuado. La pectopexia laparoscópica es un método quirúrgico desarrollado como alternativa al estándar de oro, la sacrocolpopexia, en el tratamiento del prolapso de órganos genitales, especialmente para pacientes obesas en las que la disección es difícil. La funda vaginal se fija al ligamento pectíneo con malla de polipropileno en la técnica estándar. El uso de malla está sujeto a restricciones graves debido a complicaciones como la erosión de la malla. Los métodos quirúrgicos sin el uso de malla pueden ser opciones de tratamiento más seguras para pacientes con prolapso genital. Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados de la cirugía de Pectopexia Laparoscópica con y sin el uso de material de malla después de la histerectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tras la aprobación del comité de ética, se incluirán en el estudio pacientes con prolapso de órganos pélvicos en estadio 2 o superior según el sistema de estadificación POP-Q, que hayan completado su período fértil y no deseen conservar el útero. El estadio del prolapso según POP-Q y otros hallazgos del examen ginecológico se registrarán en la exploración inicial. El prolapso y su impacto en la calidad de vida se registrarán preoperatoriamente y 12 meses después de la operación mediante el Cuestionario de Calidad de Vida para Prolapso (P-QOL). Se citará a las pacientes para una exploración 12 meses después de la operación. La proporción de mujeres con prolapso de la cúpula vaginal en estadio 2 o superior según el sistema de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) es el resultado principal del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Reclutamiento
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Contacto:
          • Şener Gezer, Asoc. Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +90 372 303 2525
          • Correo electrónico: dr.senergezer@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas mayores de 40 años y menores de 80 años con prolapso uterino sintomático
  • Pacientes que proporcionaron consentimiento por escrito para el procedimiento quirúrgico
  • Pacientes que no desean preservar su útero

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no pueden obtener la aprobación anestésica para cirugía laparoscópica
  • Pacientes con embarazo confirmado o sospechado
  • Pacientes con sangrado uterino/cervical/vaginal anormal
  • Pacientes con hiperplasia endometrial o displasia cervical confirmada por biopsia
  • Pacientes con cáncer genital confirmado por patología
  • Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia para cualquier tipo de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pectopexia laparoscópica sin malla
En este grupo de pacientes, la operación de Pectopexia Laparoscópica se realizará sin el uso de material de malla después de la histerectomía. No usar malla será protector contra posibles reacciones de erosión que puedan desarrollarse en el período postoperatorio. La histerectomía laparoscópica se realiza mediante el procedimiento estándar con un manipulador uterino; después de sellar las arterias uterinas, la vagina se corta a nivel del manguito del manipulador uterino y se sutura. El manguito vaginal se fijará al ligamento pectíneo con sutura de Prolene No. 1, no absorbible.
Procedimiento: Pectopexia Laparoscópica sin Malla
El manguito vaginal se fijará al ligamento pectíneo con sutura de Prolene no absorbible número 1.
Comparador activo: Pectopexia laparoscópica con malla
En este grupo de pacientes, la operación de Pectopexia Laparoscópica se realizará utilizando material de malla después de la histerectomía. La histerectomía laparoscópica se realiza utilizando el procedimiento estándar con un manipulador uterino; después de sellar las arterias uterinas, se corta la vagina a la altura del manguito del manipulador uterino y se sutura. El manguito vaginal se fijará al ligamento pectíneo con malla de polipropileno.
Procedimiento: Pectopexia laparoscópica con malla
La cúpula vaginal se fijará al ligamento pectíneo con una malla de polipropileno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recidiva del descenso apical
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
El porcentaje de mujeres con prolapso del fondo de saco vaginal de estadio 2 o superior según el sistema de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q).
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida en el Prolapso (P-QOL)
Periodo de tiempo: Día preoperatorio y 12 meses después de la cirugía
El cuestionario consta de nueve ítems, cada uno con un sistema de puntuación de 4 puntos y una puntuación total de 0 a 100. Una puntuación total alta indica un empeoramiento de la calidad de vida de las mujeres con prolapso de órganos pélvicos.
Día preoperatorio y 12 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cistocele con defecto central o lateral de novo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La proporción de mujeres con cistocele de defecto central o lateral de estadio 2 o superior según el sistema de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q)
12 meses después de la cirugía
Tasa de rectocele de novo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La proporción de mujeres con rectocele en estadio 2 o superior según el sistema de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q)
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kocaeli University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KAEK/18.bI.02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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