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Pectopessia Laparoscopica Con e Senza Uso di Rete per il Prolasso degli Organi Pelvici.

29 gennaio 2026 aggiornato da: Şener Gezer, Kocaeli University

Confronto delle operazioni di pectopessi con e senza l'utilizzo di mesh dopo l'isterectomia laparoscopica per il prolasso degli organi pelvici.

Il prolasso apicale genitale si riferisce alla discesa dell'apice vaginale, dell'utero o della cervice, ed è necessario un trattamento chirurgico per un adeguato supporto apicale. La pectopessia laparoscopica è un metodo chirurgico sviluppato come alternativa allo standard di riferimento, la sacrocolpopessi, nel trattamento del prolasso degli organi genitali, in particolare per i pazienti obesi per i quali la dissezione è difficile. La cuffia vaginale viene fissata al legamento pettineo con una rete in polipropilene nella tecnica standard. L'uso della rete è soggetto a serie restrizioni a causa di complicazioni come l'erosione della rete. I metodi chirurgici senza l'uso di una rete possono essere opzioni di trattamento più sicure per i pazienti con prolasso genitale. Questo studio mirava a confrontare i risultati dell'intervento di Pectopessia Laparoscopica con e senza l'uso di materiale a rete dopo l'isterectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico, saranno incluse nello studio le pazienti con prolasso degli organi pelvici di stadio 2 e superiore secondo il sistema di stadiazione POP-Q, che hanno completato il loro periodo fertile e non desiderano la preservazione dell'utero.
Lo stadio del prolasso secondo POP-Q e altri risultati dell'esame ginecologico saranno registrati all'esame iniziale.
Il prolasso e il suo impatto sulla qualità della vita saranno registrati preoperatoriamente e 12 mesi postoperatoriamente con il Questionario sulla Qualità della Vita del Prolasso (P-QOL).
Le pazienti saranno richiamate per un esame 12 mesi dopo l'operazione.
Il rapporto di donne con prolasso della cuffia vaginale di stadio 2 o superiore secondo il sistema di Quantificazione del Prolasso degli Organi Pelvici (POP-Q) è il principale risultato dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Reclutamento
        • Kocaeli University, School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 40 anni e inferiore agli 80 anni con prolasso uterino sintomatico
  • Pazienti che hanno fornito il consenso scritto per la procedura chirurgica
  • Pazienti che non desiderano conservare il proprio utero

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono ottenere l'approvazione anestesiologica per la chirurgia laparoscopica
  • Pazienti con gravidanza accertata o sospetta
  • Pazienti con sanguinamento uterino/cervicale/vaginale anomalo
  • Pazienti con iperplasia endometriale o displasia cervicale confermata da biopsia
  • Pazienti con cancro genitale confermato da patologia
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tipo di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pectopessia laparoscopica senza rete
In questo gruppo di pazienti, l'operazione di Pectopessia Laparoscopica verrà eseguita senza l'utilizzo di materiale a rete dopo l'isterectomia.
Non utilizzare la rete sarà protettivo contro le possibili reazioni di erosione che potrebbero svilupparsi nel periodo postoperatorio.
L'isterectomia laparoscopica viene eseguita utilizzando la procedura standard con un manipolatore uterino; dopo la chiusura delle arterie uterine, la vagina viene tagliata a livello della cuffia del manipolatore uterino e suturata.
La cuffia vaginale verrà fissata al legamento pettineo con sutura Prolene n. 1, non riassorbibile.
Procedura: Pectopessia Laparoscopica senza Mesh
La cuffia vaginale verrà fissata al legamento pettineo con sutura Prolene n. 1 non riassorbibile.
Comparatore attivo: Pectopessi laparoscopica con mesh
In questo gruppo di pazienti, l'operazione di Pectopexia Laparoscopica verrà eseguita utilizzando materiale a maglia dopo l'isterectomia. L'isterectomia laparoscopica viene eseguita utilizzando la procedura standard con un manipolatore uterino; dopo la chiusura delle arterie uterine, la vagina viene tagliata a livello del manicotto del manipolatore uterino e suturata. Il manicotto vaginale verrà fissato al legamento pettineo con una rete in polipropilene.
Procedura: Pectopessi laparoscopica con mesh
La cuffia vaginale sarà fissata al legamento pettineo con una rete in polipropilene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del descensus apicale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il rapporto di donne con prolasso della cuffia vaginale di stadio 2 o superiore secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di Vita nel Prolasso (P-QOL)
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento
Il questionario ha nove elementi, ciascuno dei quali ha un sistema di punteggio a 4 punti e un punteggio totale di 0-100. Un punteggio totale elevato indica un peggioramento della qualità della vita delle donne con prolasso degli organi pelvici.
Giorno preoperatorio e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cistocele da difetto centrale o laterale de novo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La proporzione di donne con cistocele di stadio 2 o superiore con difetto centrale o laterale secondo il sistema Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di rettocele de novo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il rapporto di donne con rettocele di stadio 2 o superiore secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kocaeli University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: İsmail Bıyık, M.D., Kütahya Sağlık Bilimleri University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAEK/18.bI.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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