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Studie zu antibiotikabeschichteter geflochtener Naht

18. März 2026 aktualisiert von: Colin A. McNamara, University of Miami

Bewertung der Verwendung von antibiotikabeschichteten geflochtenen Nähten bei Debridement, Antibiotika und Implantaterhalt (DAIR)-Verfahren

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung von antibiotikabeschichteten (Triclosan) geflochtenen Nähten nicht unterlegen oder möglicherweise überlegen gegenüber Standard-Monofilamentnähten bei Patienten mit Protheseninfektionen (PJIs) ist, die nach dem DAIR-Protokoll behandelt werden. Mehrere Studien in verschiedenen chirurgischen Fachgebieten haben die Wirksamkeit und Nicht-Unterlegenheit von Triclosan-beschichteten geflochtenen Nähten bei infizierten chirurgischen Fällen gezeigt, und die Studie beabsichtigt, diese Idee auf die Behandlung von Protheseninfektionen zu übertragen. Monofilamentnähte sind derzeit der Standard bei jeder infizierten Gelenkerkrankung aufgrund ihrer geringeren Oberfläche für die Bakterienbesiedlung, obwohl Chirurgen dabei auf mechanische Integrität und Komfort beim Wundverschluss verzichten müssen. Durch den Nachweis der Sicherheit von antibiotikabeschichteten geflochtenen Nähten müssen Chirurgen diesen Kompromiss nicht mehr eingehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33132
        • University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin McNamara, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Primäre Totalendoprothese der Hüfte oder des Knies mit Protheseninfektion nach Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
  • Protheseninfektion behandelt mit Débridement, Antibiotika und Implantaterhalt

Akute Protheseninfektion: <4 Wochen seit Verdacht/Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Staphylococcus aureus-Bakteriämie
  • Mykobakterielle, Pilz- oder Parasiteninfektion
  • Gleichzeitige Infektion, die eine verlängerte intravenöse Therapie erfordert
  • Septischer Schock/systemische Erkrankung, die eine IV-Therapie erfordert
  • Patienten mit schwerer Immunsuppression (z.B. Chemotherapie,

Neutropenie, HIV, Steroidgebrauch

  • Allergie gegen Triclosan
  • Schwangerschaft
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triclosan-ummantelte Nahtgruppe
Patienten, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten mit Triclosan beschichtete geflochtene Nähte für den Verschluss der Faszie. Nach dem Einschnitt und vollständigem Débridement und Spülung wird die Faszie mit dieser Naht verschlossen. Das Nähen der Faszie dauert in der Regel ~10 Minuten. Da diese Naht resorbierbar ist, muss sie nicht entfernt werden. Die oberflächlichen Hautschichten werden mit einer Nylonnaht verschlossen.
Gerät: VICRYL™ Plus (beschichtetes VICRYL™ Plus Antibakteriell)
Synthetische, resorbierbare, geflochtene Naht, die mit Triclosan für antimikrobiellen Schutz beschichtet ist. Wird für die Faszie- und Hautnaht verwendet. Bietet hohe Zugfestigkeit und Knotensicherheit
Aktiver Komparator: Monofilament-Nahtgruppe
Patienten, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten Monofilamentnähte für den Verschluss der Faszie. Nach Inzision und vollständigem Débridement und Spülung wird die Faszie mit dieser Naht verschlossen. Das Nähen der Faszie dauert in der Regel ~10 Minuten. Da diese Naht resorbierbar ist, muss sie nicht entfernt werden. Die oberflächlichen Hautschichten werden mit Nylonnaht verschlossen.
Gerät: Polydioxanon (PDS™ II) Sterile Synthetische Resorbierbare Chirurgische Naht – Monofilament
Absorbierbare, nicht geflochtene Naht. Wird für Faszienschluss und Hautverschluss verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Therapieversagen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Ein Therapieversagen wird gemäß den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society für Protheseninfektionen definiert, einschließlich anhaltender Wunddrainage, Sinustraktbildung, positiver Kulturen oder der Notwendigkeit einer chirurgischen Revision. Der Anteil wird als Anzahl der Patienten, die ein MSIS-Therapieversagenskriterium erfüllen, geteilt durch die Gesamtzahl der ausgewerteten Patienten berechnet. Die Bewertung basiert auf klinischer Auswertung und mikrobiologischen Daten, die 90 Tage nach der Behandlung erhoben wurden.
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Kostenvergleich von Triclosan-beschichteten geflochtenen vs. Monofilament-Nähten (USD pro Patient)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Eine Kostenanalyse wird durchgeführt, um die Nettoausgaben für die Verwendung von Triclosan-beschichteten geflochtenen resorbierbaren Nähten gegenüber monofilamenten resorbierbaren Nähten für die Faszienschließung und Hautnaht zu vergleichen. Die Analyse umfasst direkte Materialkosten, Operationszeit und postoperative Komplikationen, die zusätzliche Eingriffe erfordern.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Häufigkeit von Wunddehiszenz
Zeitfenster: Bis zu 90 Tagen postoperativ
Medizinische Aufzeichnungen werden auf dokumentierte Wunddehiszenz nach der Operation überprüft
Bis zu 90 Tagen postoperativ
Inzidenz von oberflächlichen Wundinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
Medizinische Aufzeichnungen werden auf dokumentierte oberflächliche chirurgische Wundinfektionen überprüft
Bis zu 90 Tage postoperativ
Inzidenz der Serombildung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage postoperativ
Die medizinischen Unterlagen werden auf dokumentierte Serombildungen nach der Operation überprüft
Bis zu 90 Tage postoperativ
Inzidenz verzögerter Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Operation
Die Krankenakten werden auf dokumentierte verzögerte Wundheilung überprüft
Bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin McNamara, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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