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Charakterisierung der Entwöhnungspraktiken auf Intensivstationen in Ländern des Globalen Südens

11. Februar 2026 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Charakterisierung der Entwöhnungspraktiken auf Intensivstationen von Ländern des Globalen Südens: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die auf Intensivstationen von Ländern des Globalen Südens durchgeführt werden soll. Patienten, die länger als 12 Stunden mechanisch beatmet wurden, bei denen der Entwöhnungsprozess eingeleitet wurde und bei denen das behandelnde Team eine Extubation innerhalb der nächsten 6 Stunden plant, werden eingeschlossen. Für jeden Patienten werden Daten während der ersten 7 Tage nach der Extubation erhoben, mit Nachbeobachtung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod. Wir planen, die Studie auf Intensivstationen in Ländern des Globalen Südens durchzuführen (Niedrig- und Mitteleinkommensländer, die hauptsächlich auf der Südhalbkugel liegen, obwohl einige auch auf der Nordhalbkugel berücksichtigt werden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die länger als 12 Stunden mechanisch beatmet werden und bei denen in den nächsten 6 Stunden der erste Trennungsversuch von der invasiven mechanischen Beatmung (wie in der WIND-Klassifikation definiert) geplant ist oder die vor weniger als 2 Stunden einen Trennungsversuch durchgeführt haben, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Behandlung auf einer Intensivstation.
  • Endotracheale Intubation.
  • Mechanische Beatmung für 12 Stunden oder länger.
  • Erster Ablöseversuch, wie in der WIND-Klassifikation definiert – „Ablöseversuch von der mechanischen Beatmung: ein Spontanatmungsversuch mit oder ohne Extubation oder eine direkt durchgeführte Extubation ohne identifizierten Spontanatmungsversuch (unabhängig vom Typ: geplante oder ungeplante Extubation)“ – geplant innerhalb der nächsten 6 Stunden oder weniger als 2 Stunden zurückliegend.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorherigem Extubationsversagen.
  • Patienten mit vorherigem Spontanatmungsversuchsversagen.
  • Patienten, die Befehle nicht befolgen können.
  • Neuromuskuläre Erkrankung oder Halswirbelsäulenverletzung.
  • Tracheostomie.
  • Do-not-resuscitate-Anordnung oder Kontraindikation für Reintubation.
  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung.
  • Terminale Extubation.
  • Bereits in die Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationsversagen innerhalb von 7 Tagen.
Zeitfenster: 7 Tage.
Definiert als Reintubation oder Tod innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation.
7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubation innerhalb von 28 Tagen.
Zeitfenster: 28 Tage.
Definiert als Extubation innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Ablöseversuch.
28 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Bei Intensivstation-Entlassung, bis zu 28 Tagen.
Definiert als die Anzahl der Tage vom Zeitpunkt des ersten Trennungsversuchs bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Bei Intensivstation-Entlassung, bis zu 28 Tagen.
Krankenhausverweildauer.
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung, bis zu 28 Tagen.
Definiert als die Anzahl der Tage vom Zeitpunkt des ersten Trennungsversuchs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bei der Krankenhausentlassung, bis zu 28 Tagen.
Reintubation oder Tod innerhalb von 28 Tagen.
Zeitfenster: 28 Tage.
Definiert als zusammengesetztes Kriterium für Reintubation oder Tod innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Separationsversuch.
28 Tage.
Intensivstationsmortalität.
Zeitfenster: Bei der Entlassung von der Intensivstation, bis zu 28 Tagen.
Definiert als Sterblichkeit vom Zeitpunkt des ersten Ablöseversuchs bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Bei der Entlassung von der Intensivstation, bis zu 28 Tagen.
Krankenhaussterblichkeit.
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung, bis zu 28 Tagen.
Definiert als Sterblichkeit vom Zeitpunkt des ersten Trennungsversuchs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bei der Krankenhausentlassung, bis zu 28 Tagen.
Anzahl der spontanen Atemversuche.
Zeitfenster: 28 Tage.
Definiert als die Anzahl der Spontanatmungsversuche nach dem ersten Ablöseversuch.
28 Tage.
WIND-Klassifikation.
Zeitfenster: 28 Tage.
Gruppe 1 (kurzes Entwöhnen): Der erste Trennungsversuch führte innerhalb von 24 Stunden zu einem Ende des Entwöhnungsprozesses (erfolgreiche Trennung oder früher Tod). • Gruppe 2 (schwieriges Entwöhnen): Die Entwöhnung wurde nach mehr als 1 Tag, aber innerhalb von weniger als 1 Woche nach dem ersten Trennungsversuch beendet (erfolgreiche Trennung oder Tod). • Gruppe 3 (verlängertes Entwöhnen): Die Entwöhnung war 7 Tage nach dem ersten Trennungsversuch noch nicht beendet (durch Erfolg oder Tod).
28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS Wean - Observational

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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