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Einfluss der Händigkeit auf die obere Extremitäten-Erholung (HANDISTROKE)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Auswirkungen manueller Präferenzen auf motorische Defizite nach einem Schlaganfall

Diese prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie untersucht, ob Händigkeit mit der motorischen Erholung der oberen Extremität nach einem kürzlich aufgetretenen einseitigen Schlaganfall assoziiert ist. Erwachsene, die innerhalb von 5 Tagen nach einem bestätigten einseitigen Schlaganfall auf die Schlaganfallstation aufgenommen wurden, werden eingeschlossen, wenn sie der Teilnahme nicht widersprechen. Die Beeinträchtigung der oberen Extremität wird früh nach dem Schlaganfall und nach 6 Monaten anhand standardisierter klinischer Skalen bewertet. Die Händigkeit wird durch Selbstauskunft bestimmt, und der Edinburgh-Händigkeitsfragebogen wird angewendet, wenn möglich. Die Haupt-Hypothese ist, dass linkshändige Teilnehmer nach 6 Monaten möglicherweise eine bessere motorische Erholung der oberen Extremität zeigen als rechtshändige Teilnehmer, möglicherweise aufgrund von Unterschieden in der Lateralisierung des motorischen Hirnnetzwerks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die mit einem bestätigten einseitigen Schlaganfall in der Stroke Unit hospitalisiert sind, werden konsekutiv rekrutiert. Nach Überprüfung der Eignung und bei fehlendem Einwand werden die Ausgangsdaten innerhalb von 5 Tagen nach dem Schlaganfall erhoben. Die Basisuntersuchungen umfassen die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE), den Schulterabduktions- und Fingerextensions-Score (SAFE) und den National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score (nachakute Behandlung, wenn eine Thrombolyse oder Thrombektomie durchgeführt wurde). Die Händigkeit wird nach den motorischen Bewertungen aufgezeichnet, um die Verblindung des Prüfers hinsichtlich der Gruppenzugehörigkeit aufrechtzuerhalten; der Edinburgh-Händigkeitsfragebogen wird durchgeführt, wenn der kognitive Zustand es zulässt. Eine 6-monatige Nachuntersuchung erfolgt während der routinemäßigen Schlaganfall-Nachkontrolle am Studienstandort mit Wiederholung der FMA-UE- und SAFE-Bewertungen. Die primäre Analyse vergleicht die FMA-UE nach 6 Monaten zwischen linkshändigen und rechtshändigen Teilnehmern unter denen mit einer Ausgangs-FMA-UE von weniger als 66, unter Verwendung von Propensity-Score-Matching (3:1 rechtshändig zu linkshändig) unter Berücksichtigung von Alter, Ausgangsmotorischem Defizit, Läsionsseite relativ zur Dominanz (dominante vs. nicht-dominante Hemisphäre) und Schlaganfalltyp (ischämisch vs. hämorrhagisch).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die auf der Schlaganfalleinheit des Universitätsklinikums Orléans mit einem bestätigten einseitigen kürzlichen Schlaganfall hospitalisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigter einseitiger kürzlicher Schlaganfall (weniger als 5 Tage).
  2. Alter 18 Jahre und älter.
  3. Teilnehmer oder Vertreter hat keine Einwände gegen die Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Schlaganfall mit verbleibenden motorischen Folgen.
  2. Oberarm-Defizit vor dem Schlaganfall.
  3. Nachuntersuchung nach 6 Monaten in Orléans nicht geplant.
  4. Geschützter Erwachsener (Vormundschaft/Betreuung), Person unter rechtlichem Schutz oder Freiheitsentzug.
  5. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit bestätigtem einseitigem, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall
Sonstiges: Bewertung
Die Patienten werden zu Studienbeginn anhand des Edinburgh Handedness Inventory Laterality Quotient bewertet. Die Patienten werden nach 6 Monaten im Rahmen ihrer standardmäßigen Schlaganfall-Nachuntersuchung am Universitätsklinikum Orléans von einem Neurologen der neurologischen Abteilung erneut untersucht. Im Zusammenhang mit dieser Konsultation wird eine für diese Forschungsstudie spezifische Bewertung der FMA-UE- und SAFE-Scores von einem Physiotherapeuten der Abteilung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE) Score
Zeitfenster: Monat 6
Obere Extremität motorische Beeinträchtigung gemessen mit der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE) 6 Monate nach dem Schlaganfall. Die Punktzahl reicht von 0 bis 66, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Beeinträchtigung anzeigen. Die primäre Analyse wird unter Teilnehmern mit einer Baseline-FMA-UE von weniger als 66 durchgeführt.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil linkshändiger Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit Oberkörperschwäche
Zeitfenster: Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Schwäche der oberen Extremitäten, definiert als SAFE-Score unter 10
Baseline
Durchschnittlicher Fugl-Meyer-Bewertungsscore für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline
Score von 0 bis 66; je niedriger der Score, desto schwerwiegender das Defizit
Baseline
Mittlerer National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Score von 0 bis 42; je höher der Score, desto schwerwiegender das Defizit
Ausgangswert
Korrelation zwischen Edinburgh-Händigkeits-Inventar-Lateralitätsquotient und Baseline-FMA-UE-Score
Zeitfenster: Baseline
Wert von -100 bis +100, hier gibt es keinen Schweregrad, da es die manuelle Präferenz bewertet (bei -100 sind Sie sehr linkshändig und bei +100 sind Sie sehr rechtshändig)
Baseline
Mittlerer SAFE-Score (Schulterabduktion und Fingerstreckung)
Zeitfenster: Monat 6
Score von 0 bis 10; je niedriger der Score, desto schwerwiegender das Defizit.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUO-2025-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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