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Eine Studie zur Bewertung der realen Wirksamkeit von Mavacamten bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie in China (SOAR-HCM)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mavacamten in der realen Welt bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie in China

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Mavacamten-Behandlung bei chinesischen Erwachsenen mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM) in der klinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • China
      • Jinan, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Shuning Zhang, Site 0011
          • Telefonnummer: +86 15921766132
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuang Tian, Site 0001
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ma Wei, Site 0002
          • Telefonnummer: 86-13681050902
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Hebei
      • Jiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xinshun Gu, Site 0014
          • Telefonnummer: +86 13930139688
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Chen, Site 0015
          • Telefonnummer: +86 18015571559
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu, Site 0004
          • Telefonnummer: +86043188796598
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0013
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yucheng Chen, Site 0012
          • Telefonnummer: +86 18980602149
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaojie Xie, Site 0006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, bei denen eine symptomatische obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert wurde und die in China mit Mavacamten behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren (retrospektiv eingeschlossene Teilnehmer: zum Zeitpunkt der erstmaligen Mavacamten-Verordnung), unabhängig vom Geschlecht.

  • Diagnose einer obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) gemäß den aktuellen Leitlinien der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, der European Society of Cardiology und der chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, d.h. Erfüllung der folgenden Kriterien:

    • Unerklärte linksventrikuläre (LV) Hypertrophie mit nicht dilatierten Ventrikelkammern in Abwesenheit anderer kardialer (z.B. Hypertonie, Aortenstenose) oder systemischer Erkrankungen und mit einer maximalen LV-Wanddicke ≥ 15 mm (oder ≥ 13 mm bei positiver Familienanamnese für hypertrophe Kardiomyopathie) im aktuellsten medizinischen Bericht innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, und
    • Peak-Linksventrikulärer Ausflusstrakt-Gradient (LVOT) ≥ 30 mmHg in Ruhe oder unter Provokation im aktuellsten medizinischen Bericht innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, gemessen durch Echokardiographie.
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55%, gemessen durch Ruhe-Transthorakale Echokardiographie (TTE) im aktuellsten medizinischen Bericht innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder III Symptome im aktuellsten medizinischen Bericht innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Teilnehmer, die Mavacamten begonnen haben (retrospektiv eingeschlossen) oder geplant sind, Mavacamten zu beginnen (prospektiv eingeschlossen), basierend auf klinischen therapeutischen Bedürfnissen.
  • Für retrospektiv eingeschlossene Teilnehmer müssen nachvollziehbare essentielle Basisinformationen (einschließlich Alter, Geschlecht, Ruhe-LVOT-Peak-Gradient, Valsalva-LVOT-Peak-Gradient, LVEF, Indizes der kardialen Struktur, systolische und diastolische Funktion, kardiale Biomarker, NYHA-Funktionsklasse) und kritische Daten (einschließlich Ruhe- und Valsalva-LVOT-Gradient, LVEF, kardiale Struktur, systolische und diastolische Funktion, Dosis von Mavacamten) zu wichtigen Nachuntersuchungszeitpunkten vorliegen, die bereits abgeschlossen wurden.
  • Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte HCM-Phänokopie-Erkrankung (z.B. Fabry-Krankheit, Amyloidose).
  • Teilnehmer, bei denen während der Studie eine größere Herzoperation erwartet wird.
  • Vorherige Behandlung der obstruktiven HCM mit invasiver Septumreduktion (chirurgische Myektomie oder perkutane Alkoholseptumablation [ASA] oder Septumradiofrequenzablation) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (retrospektiv eingeschlossene Teilnehmer: innerhalb von 6 Monaten vor der erstmaligen Mavacamten-Verordnung); Teilnehmer mit einer erfolglosen Myektomie oder perkutanen ASA oder Septumradiofrequenzablation, die >6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde (retrospektiv eingeschlossene Teilnehmer: innerhalb von 6 Monaten vor der erstmaligen Mavacamten-Verordnung), können eingeschlossen werden.
  • Derzeitige Behandlung mit Disopyramid oder Ranolazin (innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung [retrospektiv eingeschlossene Teilnehmer: innerhalb von 14 Tagen vor der erstmaligen Mavacamten-Verordnung]) oder Teilnehmer, bei denen erwartet wird, dass sie während der Studie Disopyramid, Ranolazin, Verapamil in Kombination mit β-Rezeptorblockern oder Diltiazem in Kombination mit β-Rezeptorblockern einnehmen.
  • Vorhandensein anderer Erkrankungen, die die Vollendung der 96-wöchigen Nachbeobachtung beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Teilnehmer, die während der Studie moderate bis starke CYP2C19-Inhibitoren/Induktoren oder starke CYP3A4-Inhibitoren, moderate bis starke CYP3A4-Induktoren verwenden oder voraussichtlich verwenden werden.
  • Teilnehmer, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Teilnehmer mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM), die Mavacamten erhalten
Arzneimittel: Mavacamen
Nach dem Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Valsalva-Linksventrikel-Ausflusstrakt-Gradienten (LVOT-Gradienten)
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Änderung vom Ausgangswert des Ruhe-Valsalva-Linksventrikulärausflusstrakt-(LVOT-)Gradienten
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des New York Heart Association (NYHA)-Klassifikationsgrades gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit einem Ruhe-/provozierbaren linksventrikulären Ausflusstraktgradienten (LVOT-Gradienten) < 30/50 mmHg
Zeitfenster: Woche 12, Woche 36, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Woche 12, Woche 36, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen erreichen (definiert als alle linksventrikulären Ausflusstraktgradienten (LVOT) < 30 mmHg und New York Heart Association (NYHA) Klasse I)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 36, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
Woche 12, Woche 36, Woche 48, Woche 72 und Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV027-1210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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