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Uno studio per valutare l'efficacia nel mondo reale del Mavacamten in pazienti adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva in Cina (SOAR-HCM)

17 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno Studio Osservazionale a Braccio Singolo per Valutare l'Efficacia nel Mondo Reale di Mavacamten in Pazienti Adulti con Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con mavacamten negli adulti cinesi con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM) sintomatica nella pratica clinica reale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0010
        • Contatto:
          • Site 0010
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Shuning Zhang, Site 0011
          • Numero di telefono: +86 15921766132
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Zhuang Tian, Site 0001
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Ma Wei, Site 0002
          • Numero di telefono: 86-13681050902
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0009
        • Contatto:
          • Site 0009
    • Hebei
      • Jiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Xinshun Gu, Site 0014
          • Numero di telefono: +86 13930139688
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0003
        • Contatto:
          • Site 0003
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0007
        • Contatto:
          • Site 0007
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215002
        • Reclutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Yan Chen, Site 0015
          • Numero di telefono: +86 18015571559
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Bin Liu, Site 0004
          • Numero di telefono: +86043188796598
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0005
        • Contatto:
          • Site 0005
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Cina, 710061
        • Ritirato
        • Local Institution - 0013
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Yucheng Chen, Site 0012
          • Numero di telefono: +86 18980602149
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xiaojie Xie, Site 0006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da adulti a cui è stata diagnosticata una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica e che hanno ricevuto il trattamento con mavacamten in Cina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥ 18 anni (partecipanti arruolati retrospettivamente: al momento della prescrizione iniziale di mavacamten), indipendentemente dal genere.

  • Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM) coerente con le attuali linee guida dell'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, della European Society of Cardiology e cinesi per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, ovvero che soddisfano i criteri seguenti:

    • Presenta ipertrofia ventricolare sinistra (LV) non spiegata con camere ventricolari non dilatate in assenza di altre malattie cardiache (es. ipertensione, stenosi aortica) o sistemiche e con spessore massimo della parete LV ≥ 15 mm (o ≥ 13 mm con anamnesi familiare positiva per cardiomiopatia ipertrofica) nella cartella clinica più recente entro 3 mesi prima dell'arruolamento, e
    • Gradiente di picco del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) ≥ 30 mmHg a riposo o con provocazione nella cartella clinica più recente entro 3 mesi prima dell'arruolamento, valutato mediante ecocardiografia.
  • Ha documentata frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55%, misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) a riposo nella cartella clinica più recente entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Sintomi di classe II o III della New York Heart Association (NYHA) nella cartella clinica più recente entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Partecipanti che hanno iniziato mavacamten (per i quali arruolati retrospettivamente) o sono programmati per iniziare mavacamten (per i quali arruolati prospetticamente) in base alle necessità terapeutiche cliniche.
  • Per i partecipanti arruolati retrospettivamente, devono avere informazioni basali essenziali rintracciabili (inclusi età, genere, gradiente di picco LVOT a riposo, gradiente di picco LVOT alla Valsalva, LVEF, indici della struttura cardiaca, funzione sistolica e diastolica, biomarcatori cardiaci, classe funzionale NYHA) e dati critici (inclusi gradiente LVOT a riposo e alla Valsalva, LVEF, struttura cardiaca, funzione sistolica e diastolica, dose di mavacamten) in punti temporali chiave di follow-up che sono stati completati.
  • Firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia fenocopia HCM nota (es. malattia di Fabry, amiloidosi).
  • Partecipanti per i quali è previsto un intervento chirurgico cardiaco maggiore durante lo studio.
  • Trattamento precedente di HCM ostruttiva con riduzione settale invasiva (miectomia chirurgica o ablazione settale alcolica percutanea [ASA] o ablazione settale a radiofrequenza) entro 6 mesi prima dell'arruolamento (partecipanti arruolati retrospettivamente: entro 6 mesi prima della prescrizione iniziale di mavacamten); partecipanti con miectomia o ASA percutanea o ablazione settale a radiofrequenza non riuscita eseguita >6 mesi prima dell'arruolamento (partecipanti arruolati retrospettivamente: entro 6 mesi prima della prescrizione iniziale di mavacamten) possono essere arruolati.
  • Attualmente trattati con disopiramide o ranolazina (entro 14 giorni prima dell'arruolamento [partecipanti arruolati retrospettivamente: entro 14 giorni prima della prescrizione iniziale di mavacamten]) o partecipanti per i quali è prevista l'assunzione di disopiramide, ranolazina, verapamil in combinazione con bloccanti dei recettori β, o diltiazem in combinazione con bloccanti dei recettori β durante lo studio.
  • Presenza di altre malattie che potrebbero influenzare il completamento del follow-up di 96 settimane secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Partecipanti che utilizzano o è previsto che utilizzino inibitori/induttori da moderati a forti di CYP2C19, o inibitori forti di CYP3A4, induttori da moderati a forti di CYP3A4 durante lo studio.
  • Partecipanti che stanno partecipando ad altri studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohorte 1
Partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sintomatica (oHCM) in trattamento con mavacamten
Droga: Mavacamten
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) alla manovra di Valsalva
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Settimana 48, Settimana 96
Variazione rispetto al basale del gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) a riposo durante la manovra di Valsalva
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96
Settimana 48, Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella classe della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 60, Settimana 72, Settimana 84 e Settimana 96
Numero e proporzione di partecipanti con un gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT) a riposo/provocato < 30/50 mmHg
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Settimana 12, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Numero e proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (definita come tutti i gradienti del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) < 30 mmHg e Classe I della New York Heart Association (NYHA))
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96
Settimana 12, Settimana 36, Settimana 48, Settimana 72 e Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV027-1210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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