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Un estudio para evaluar la eficacia en el mundo real de Mavacamten en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva en China (SOAR-HCM)

17 de junio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio observacional de un solo brazo para evaluar la efectividad en el mundo real de Mavacamten en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva en China

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento con mavacamten en adultos chinos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHO) sintomática en la práctica clínica real

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0010
        • Contacto:
          • Site 0010
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:
          • Shuning Zhang, Site 0011
          • Número de teléfono: +86 15921766132
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Zhuang Tian, Site 0001
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0008
        • Contacto:
          • Site 0008
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Ma Wei, Site 0002
          • Número de teléfono: 86-13681050902
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0009
        • Contacto:
          • Site 0009
    • Hebei
      • Jiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Reclutamiento
        • The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Xinshun Gu, Site 0014
          • Número de teléfono: +86 13930139688
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0003
        • Contacto:
          • Site 0003
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0007
        • Contacto:
          • Site 0007
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
        • Reclutamiento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Yan Chen, Site 0015
          • Número de teléfono: +86 18015571559
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Bin Liu, Site 0004
          • Número de teléfono: +86043188796598
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0005
        • Contacto:
          • Site 0005
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710061
        • Retirado
        • Local Institution - 0013
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Yucheng Chen, Site 0012
          • Número de teléfono: +86 18980602149
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Xiaojie Xie, Site 0006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por adultos diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática que han recibido tratamiento con mavacamten en China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de edad ≥ 18 años (participantes incluidos retrospectivamente: en el momento de la prescripción inicial de mavacamten), independientemente del género.

  • Diagnosticados de miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCH) de acuerdo con las guías actuales de la American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, la European Society of Cardiology y las guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con miocardiopatía hipertrófica, es decir, que cumplan los siguientes criterios:

    • Presentan hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI) no explicada con cámaras ventriculares no dilatadas en ausencia de otra enfermedad cardíaca (por ejemplo, hipertensión, estenosis aórtica) o sistémica, y con un grosor máximo de la pared del VI ≥ 15 mm (o ≥ 13 mm con antecedentes familiares positivos de miocardiopatía hipertrófica) en el historial médico más reciente dentro de los 3 meses previos a la inclusión, y
    • Gradiente máximo del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) ≥ 30 mmHg en reposo o con provocación en el historial médico más reciente dentro de los 3 meses previos a la inclusión, evaluado mediante ecocardiografía.
  • Presentan fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada ≥ 55%, medida mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) en reposo en el historial médico más reciente dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
  • Síntomas de clase II o III de la New York Heart Association (NYHA) en el historial médico más reciente dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
  • Participantes que han iniciado mavacamten (para los incluidos retrospectivamente) o están programados para iniciar mavacamten (para los incluidos prospectivamente) según las necesidades terapéuticas clínicas.
  • Para los participantes incluidos retrospectivamente, deben tener información basal esencial rastreable (incluyendo edad, género, gradiente máximo del TSVI en reposo, gradiente máximo del TSVI con maniobra de Valsalva, FEVI, índices de estructura cardíaca, función sistólica y diastólica, biomarcadores cardíacos, clase funcional de la NYHA) y datos críticos (incluyendo gradiente del TSVI en reposo y con Valsalva, FEVI, estructura cardíaca, función sistólica y diastólica, dosis de mavacamten) en los puntos clave de seguimiento que se hayan completado.
  • Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad fenocopia de MCH conocida (por ejemplo, enfermedad de Fabry, amiloidosis).
  • Participantes que se espera que se sometan a una cirugía cardíaca mayor durante el estudio.
  • Tratamiento previo de la MCH obstructiva con reducción septal invasiva (miectomía quirúrgica o ablación septal percutánea con alcohol [ASA] o ablación septal por radiofrecuencia) dentro de los 6 meses previos a la inclusión (participantes incluidos retrospectivamente: dentro de los 6 meses previos a la prescripción inicial de mavacamten); pueden incluirse participantes con una miectomía o ASA percutánea o ablación septal por radiofrecuencia no exitosa realizada >6 meses antes de la inclusión (participantes incluidos retrospectivamente: dentro de los 6 meses previos a la prescripción inicial de mavacamten).
  • Tratados actualmente con disopiramida o ranolazina (dentro de los 14 días previos a la inclusión [participantes incluidos retrospectivamente: dentro de los 14 días previos a la prescripción inicial de mavacamten]) o participantes que se espera que tomen disopiramida, ranolazina, verapamilo en combinación con bloqueadores de receptores β, o diltiazem en combinación con bloqueadores de receptores β durante el estudio.
  • Presencia de otras enfermedades que puedan afectar la finalización del seguimiento de 96 semanas según la evaluación del investigador.
  • Participantes que están utilizando o se espera que utilicen inhibidores/inductores moderados a fuertes de CYP2C19, o inhibidores fuertes de CYP3A4, inductores moderados a fuertes de CYP3A4 durante el estudio.
  • Participantes que están participando en otros estudios clínicos de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1
Participantes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM) que reciben mavacamten
Droga: Mavacamten
Según la etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) con maniobra de Valsalva
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96
Semana 48, Semana 96
Cambio desde el valor basal en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) en reposo durante la maniobra de Valsalva
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96
Semana 48, Semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96
Número y proporción de participantes con un gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) en reposo/provocado < 30/50 mmHg
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Número y proporción de participantes que alcanzan respuesta completa (definida como todos los gradientes del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) < 30 mmHg y Clase I de la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA))
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 y Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV027-1210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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