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Um Estudo para Avaliar a Eficácia no Mundo Real do Mavacamten em Doentes Adultos com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva na China (SOAR-HCM)

17 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Observacional de Braço Único para Avaliar a Eficácia no Mundo Real do Mavacamten em Pacientes Adultos com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva na China

O propósito deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com mavacamten em adultos chineses com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HCM) sintomática na prática clínica real

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • China
      • Jinan, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0010
        • Contato:
          • Site 0010
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
          • Shuning Zhang, Site 0011
          • Número de telefone: +86 15921766132
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Zhuang Tian, Site 0001
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0008
        • Contato:
          • Site 0008
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Ma Wei, Site 0002
          • Número de telefone: 86-13681050902
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0009
        • Contato:
          • Site 0009
    • Hebei
      • Jiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Recrutamento
        • The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Xinshun Gu, Site 0014
          • Número de telefone: +86 13930139688
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0003
        • Contato:
          • Site 0003
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0007
        • Contato:
          • Site 0007
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215002
        • Recrutamento
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contato:
          • Yan Chen, Site 0015
          • Número de telefone: +86 18015571559
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Bin Liu, Site 0004
          • Número de telefone: +86043188796598
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0005
        • Contato:
          • Site 0005
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Retirado
        • Local Institution - 0013
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Yucheng Chen, Site 0012
          • Número de telefone: +86 18980602149
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Xiaojie Xie, Site 0006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em adultos diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática que receberam tratamento com mavacamtén na China

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com idade ≥ 18 anos (participantes inscritos retrospetivamente: na altura da prescrição inicial de mavacamten), independentemente do género.

  • Diagnóstico de miocardiopatia hipertrófica obstrutiva (MHO) de acordo com as diretrizes atuais da American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, European Society of Cardiology e chinesas para diagnóstico e tratamento de doentes com miocardiopatia hipertrófica, ou seja, que satisfaçam os seguintes critérios:

    • Apresenta hipertrofia ventricular esquerda (VE) inexplicada com câmaras ventriculares não dilatadas na ausência de outra doença cardíaca (por exemplo, hipertensão, estenose aórtica) ou sistémica e com espessura máxima da parede do VE ≥ 15 mm (ou ≥ 13 mm com história familiar positiva de miocardiopatia hipertrófica) no registo médico mais recente dentro dos 3 meses anteriores à inscrição, e
    • Gradiente pico do trato de saída do ventrículo esquerdo (TSVE) ≥ 30 mmHg em repouso ou com provocação no registo médico mais recente dentro dos 3 meses anteriores à inscrição, conforme avaliado por ecocardiografia.
  • Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 55% documentada, medida por ecocardiografia transtorácica (ETT) em repouso no registo médico mais recente dentro dos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Sintomas de classe II ou III da New York Heart Association (NYHA) no registo médico mais recente dentro dos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Participantes que iniciaram mavacamten (para os inscritos retrospetivamente) ou estão programados para iniciar mavacamten (para os inscritos prospetivamente) com base nas necessidades terapêuticas clínicas.
  • Para participantes inscritos retrospetivamente, devem ter informação essencial de base rastreável (incluindo idade, género, gradiente pico do TSVE em repouso, gradiente pico do TSVE com manobra de Valsalva, FEVE, índices de estrutura cardíaca, função sistólica e diastólica, biomarcadores cardíacos, classe funcional NYHA) e dados críticos (incluindo gradiente do TSVE em repouso e com Valsalva, FEVE, estrutura cardíaca, função sistólica e diastólica, dose de mavacamten) em pontos-chave de seguimento que tenham sido concluídos.
  • Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Doença fenocópia de MHO conhecida (por exemplo, doença de Fabry, amiloidose).
  • Participantes que se prevê que sejam submetidos a cirurgia cardíaca major durante o estudo.
  • Tratamento prévio de MHO obstrutiva com redução septal invasiva (miectomia cirúrgica ou ablação septal percutânea com álcool [ASA] ou ablação septal por radiofrequência) nos 6 meses anteriores à inscrição (participantes inscritos retrospetivamente: nos 6 meses anteriores à prescrição inicial de mavacamten); participantes com miectomia ou ASA percutânea ou ablação septal por radiofrequência mal sucedida realizada >6 meses antes da inscrição (participantes inscritos retrospetivamente: nos 6 meses anteriores à prescrição inicial de mavacamten) podem ser inscritos.
  • Atualmente em tratamento com disopiramida ou ranolazina (dentro dos 14 dias anteriores à inscrição [participantes inscritos retrospetivamente: dentro dos 14 dias anteriores à prescrição inicial de mavacamten]) ou participantes que se prevê que tomem disopiramida, ranolazina, verapamilo em combinação com bloqueadores dos recetores β, ou diltiazem em combinação com bloqueadores dos recetores β durante o estudo.
  • Presença de outras doenças que possam afetar a conclusão do seguimento de 96 semanas conforme avaliado pelo investigador.
  • Participantes que utilizam ou se prevê que utilizem inibidores/indutores moderados a fortes do CYP2C19, ou inibidores fortes do CYP3A4, indutores moderados a fortes do CYP3A4 durante o estudo.
  • Participantes que estão a participar noutros estudos clínicos intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohorte 1
Participantes com miocardiopatia hipertrófica obstrutiva sintomática (oHCM) a receber mavacamten
Medicamento: Mavacamten
De acordo com o rótulo do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao basal no gradiente do tracto de saída do ventrículo esquerdo (TSVE) de Valsalva
Prazo: Semana 48, Semana 96
Semana 48, Semana 96
Alteração em relação à linha de base do gradiente do trato de saída do ventrículo esquerdo (TSVE) em repouso durante a manobra de Valsalva
Prazo: Semana 48, Semana 96
Semana 48, Semana 96

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 e Semana 96
Número e proporção de participantes com gradiente de via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) em repouso/provocado < 30/50 mmHg
Prazo: Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Número e proporção de participantes que atingiram resposta completa (definida como todos os gradientes do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) < 30 mmHg e Classe I da New York Heart Association (NYHA))
Prazo: Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 e Semana 96
Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 e Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV027-1210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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