Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rzeczywistą skuteczność Mawakamtenu u dorosłych pacjentów z przerostową kardiomiopatią zaporową w Chinach (SOAR-HCM)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoarmowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność w rzeczywistych warunkach klinicznych preparatu Mavacamten u dorosłych pacjentów z przerostową kardiomiopatią zaporową w Chinach

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia mawakamtenem u chińskich dorosłych z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową (HCM) w rzeczywistej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Shuning Zhang, Site 0011
          • Numer telefonu: +86 15921766132
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuang Tian, Site 0001
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ma Wei, Site 0002
          • Numer telefonu: 86-13681050902
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Hebei
      • Jiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xinshun Gu, Site 0014
          • Numer telefonu: +86 13930139688
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Chen, Site 0015
          • Numer telefonu: +86 18015571559
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu, Site 0004
          • Numer telefonu: +86043188796598
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710061
        • Wycofane
        • Local Institution - 0013
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yucheng Chen, Site 0012
          • Numer telefonu: +86 18980602149
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaojie Xie, Site 0006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych z rozpoznanym objawowym przerostowym kardiomiopatią zaporową, którzy otrzymali leczenie mawakamtenem w Chinach

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat (uczestnicy włączeni retrospektywnie: w momencie pierwszego przepisania mawakamtenu), niezależnie od płci.

  • Zdiagnozowana przerostowa kardiomiopatia zaporowa (HCM) zgodna z aktualnymi wytycznymi American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, European Society of Cardiology oraz chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia pacjentów z przerostową kardiomiopatią, tj. spełniająca poniższe kryteria:

    • Ma niewyjaśniony przerost lewej komory (LV) z nieposzerzonymi jamami komorowymi przy braku innych chorób serca (np. nadciśnienia tętniczego, zwężenia zastawki aortalnej) lub chorób układowych oraz z maksymalną grubością ściany LV ≥ 15 mm (lub ≥ 13 mm z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku przerostowej kardiomiopatii) w najnowszej dokumentacji medycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, oraz
    • Szczytowy gradient odpływu lewej komory (LVOT) ≥ 30 mmHg w spoczynku lub po prowokacji w najnowszej dokumentacji medycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, oceniony za pomocą echokardiografii.
  • Ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 55%, zmierzoną za pomocą spoczynkowej przezklatkowej echokardiografii (TTE) w najnowszej dokumentacji medycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Objawy w klasie II lub III według New York Heart Association (NYHA) w najnowszej dokumentacji medycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli przyjmowanie mawakamtenu (dla włączonych retrospektywnie) lub są zaplanowani do rozpoczęcia przyjmowania mawakamtenu (dla włączonych prospektywnie) w oparciu o kliniczne potrzeby terapeutyczne.
  • Dla uczestników włączonych retrospektywnie, muszą być dostępne istotne informacje wyjściowe (w tym wiek, płeć, szczytowy gradient LVOT w spoczynku, szczytowy gradient LVOT w próbie Valsalvy, LVEF, wskaźniki struktury serca, funkcji skurczowej i rozkurczowej, biomarkery sercowe, klasa czynnościowa NYHA) oraz krytyczne dane (w tym gradient LVOT w spoczynku i w próbie Valsalvy, LVEF, struktura serca, funkcja skurczowa i rozkurczowa, dawka mawakamtenu) w kluczowych punktach czasowych obserwacji, które zostały zakończone.
  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba fenokopii HCM (np. choroba Fabry'ego, amyloidoza).
  • Uczestnicy, u których w trakcie badania przewiduje się wykonanie poważnej operacji kardiochirurgicznej.
  • Poprzednie leczenie zaporowej HCM za pomocą inwazyjnej redukcji przegrody (miektomii chirurgicznej lub przezskórnej ablacji alkoholowej przegrody [ASA] lub ablacji przegrody za pomocą fal radiowych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (uczestnicy włączeni retrospektywnie: w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym przepisaniem mawakamtenu); uczestnicy z nieudaną miektomią lub przezskórną ASA lub ablacją przegrody za pomocą fal radiowych wykonaną >6 miesięcy przed włączeniem do badania (uczestnicy włączeni retrospektywnie: w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym przepisaniem mawakamtenu) mogą zostać włączeni.
  • Aktualnie leczeni disopyramidem lub ranolazyną (w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania [uczestnicy włączeni retrospektywnie: w ciągu 14 dni przed pierwszym przepisaniem mawakamtenu]) lub uczestnicy, u których przewiduje się przyjmowanie disopyramidu, ranolazyny, werapamilu w połączeniu z blokerami receptorów β, lub diltiazemu w połączeniu z blokerami receptorów β w trakcie badania.
  • Obecność innych chorób, które mogą wpłynąć na ukończenie 96-tygodniowej obserwacji według oceny badacza.
  • Uczestnicy, którzy stosują lub przewiduje się, że będą stosować umiarkowane do silne inhibitory/induktory CYP2C19, lub silne inhibitory CYP3A4, umiarkowane do silne induktory CYP3A4 w trakcie badania.
  • Uczestnicy biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Uczestnicy z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową (oHCM) otrzymujący mawakamten
Lek: Mavacamten
Według etykiety produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w gradiencie lewej komory serca (LVOT) w manewrze Valsalvy
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Tydzień 48, Tydzień 96
Zmiana wartości wyjściowej w spoczynkowym gradientzie drogi odpływu lewej komory (LVOT) podczas próby Valsalvy
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Tydzień 48, Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w klasie New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84 i Tydzień 96
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84 i Tydzień 96
Liczba i odsetek uczestników z gradientem spoczynkowym/prowokowanym lewej drogi odpływowej komory (LVOT) < 30/50 mmHg
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Liczba i odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (zdefiniowaną jako wszystkie gradienty drogi odpływu lewej komory (LVOT) < 30 mmHg i klasa I według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA))
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72 oraz Tydzień 96
Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72 oraz Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV027-1210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami