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Scipibaimab kombiniert mit Tislelizumab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Versagen der Erstlinientherapie

4. Februar 2026 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Scipibaimab in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und metastasiertem Nasopharynxkarzinom, bei denen eine Erstlinientherapie versagt hat: eine multizentrische, einarmige, nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Scipibaimab in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom zu untersuchen, die nach einer Erstlinientherapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Ära der Immuntherapie stehen Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem Nasopharynxkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie und PD-1-Blockade fortschreiten, keine weiteren Standardoptionen zur Verfügung.
Die IL-4Rα-Hemmung kann die PD-1-Resistenz überwinden, indem sie CD8+ T-Zellen reaktiviert; die Kombination von Scipibaimab (anti-IL-4Rα) mit Tislelizumab (anti-PD-1) hat additive Aktivität ohne überlappende Toxizität gezeigt.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination bei Patienten bewerten, bei denen eine vorherige Platin- und PD-1-Therapie versagt hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom, das nicht kurativ mit Operation und/oder Strahlentherapie behandelt werden kann.
  • 2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, beide Geschlechter.
  • 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status (PS) 0 oder 1.
  • 4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • 5. Versagen einer erstlinigen platinbasierten Chemotherapie.
  • 6. Vorherige Behandlung mit PD-1-Antagonisten +/- Chemotherapie gescheitert.
  • 7. Patienten müssen mindestens eine nach RECIST v1.1 messbare Läsion aufweisen.
  • 8. Patienten müssen eine adäquate Organfunktion haben (ohne Bluttransfusion, ohne Wachstumsfaktor- oder Blutkomponentenunterstützung innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss), bestimmt durch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombozytenzahl ≥ 75×109/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dL; Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (für Patienten mit Lebermetastasen: TBIL ≤3×ULN; ALT und AST ≤5×ULN); Kreatinin ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Serumalbumin ≥28 g/L; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤1×ULN (jedoch können Patienten mit freiem Triiodthyronin [FT3] oder freiem Thyroxin [FT4] ≤1×ULN eingeschlossen werden); INR, APTT ≤1,5×ULN.

  • 9. Alle Frauen mit Fortpflanzungspotenzial müssen während des Screenings einen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest durchführen lassen, der negativ ausfällt.

    10. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Tislelizumab-Formulierung oder andere monoklonale Antikörper.
  • 2. Vorherige Therapie mit anti-Interleukin-4-Rezeptor α (IL-4Rα)-Antikörpern, anti-IgE-Antikörpern oder anderen monoklonalen Antikörpern/biologischen Wirkstoffen.
  • 3. Schwere Blutungsanamnese oder Blutungsereignisse mit Grad ≥3 nach CTCAE5.0 innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • 4. Vor der Behandlung zeigte die MRT, dass der Tumor wichtige Blutgefäße (z.B. die A./V. carotis interna) infiltrieren könnte, Nasopharynxnekrose vorliegt oder Forscher ein hohes Risiko für gefäßinvasion mit möglicher fataler Massenblutung während der Behandlung feststellten.
  • 5. Patienten mit Gerinnungsstörungen und Blutungsneigung (14 Tage vor Einwilligung: INR im Normbereich ohne Antikoagulation); Patienten unter Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder Analoga. Bei INR <1,5 sind niedrigdosiertes Warfarin (1 mg oral, 1× täglich) oder niedrigdosierte ASS (≤100 mg/Tag) zur Prophylaxe erlaubt.
  • 6. Arterielle oder venöse Thrombosen innerhalb eines Jahres vor Screening, z.B. zerebrovaskuläre Ereignisse (inkl. TIA), tiefe Venenthrombosen (außer katheterbedingt durch frühere Chemotherapie) und Lungenembolien.
  • 7. Aktive Malignome in den letzten 5 Jahren, außer lokal heilbaren und offenbar geheilten Krebsarten wie Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ.
  • 8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Einnahme von Studienmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung.
  • 9. Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Autoimmunanamnese wie Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Nephritis, Hyper- oder Hypothyreose.
  • 10. Begleiterkrankung, die immunsuppressive Medikamente oder immunsuppressive Dosen systemischer/absorbierbarer topischer Kortikosteroide erfordert. Dosen >10 mg/Tag Prednison-Äquivalent sind innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn verboten.
  • 11. Immundefizienz in der Anamnese, einschließlich HIV-Seropositivität oder anderer erworbener/kongenitaler Immundefekte.
  • 12. Bekannte aktive Tuberkulose.
  • 13. Hepatitis-B-Virus (HBV) >2000 IU/ml oder DNA ≥1×10^4/ml; oder Hepatitis-C-Virus (HCV) RNA ≥1×10^3/ml.
  • 14. Aktive Infektion, die systemische Therapie erfordert.
  • 15. Bekannte aktive ZNS-Metastasen.
  • 16. Schwere, unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen (Herzinsuffizienz > NYHA II, instabile Angina, Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, supraventrikuläre/ventrikuläre Arrhythmien mit Interventionsbedarf oder QTc-Intervall ≥450 ms bei Männern, ≥470 ms bei Frauen).
  • 17. Impfung mit antitumoralen Vakzinen oder Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Screening.
  • 18. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • 19. Grunderkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko der Studienmedikation erhöht oder die Beurteilung von Toxizität/Nebenwirkungen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Scipibaimab kombiniert mit Tislelizumab
Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis plus PD-1-Inhibition ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen, erhalten alle 3 Wochen scipibaimab 300 mg subkutan und tislelizumab 200 mg intravenös bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Abschluss des 2-jährigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Tislelizumab
Anti-PD-1 gezielte Immuntherapie
Arzneimittel: Scipibaimab
Scipibaimab (CM310) ist ein humanisierter IgG4-monoklonaler Antikörper, der selektiv an eine einzigartige Epitop auf humanem IL-4Rα bindet und dadurch gleichzeitig die IL-4- und IL-13-Signalübertragung blockiert, ohne mit der Bindungsstelle von Dupilumab zu konkurrieren; er zeigt kreuzartige Reaktivität (Mensch, Javaneraffe, Ratte), weist lineare Pharmakokinetik mit einer geschätzten terminalen Halbwertszeit von ~300 h bei Affen auf und hat in mehreren Phase-1- bis -3-Studien für Typ-2-Entzündungserkrankungen ein günstiges Sicherheitsprofil und dosisproportionale Exposition gezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ein objektives Ansprechen ist entweder als bestätigtes CR oder als PR definiert, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) bestimmt. vom National Cancer Institute (NCI)
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Eine Krankheitskontrollrate ist entweder als bestätigte CR oder PR oder SD definiert, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) bestimmt. vom National Cancer Institute (NCI).
Zwei Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Zwei Jahre
Definiert ab dem Datum der ersten bestätigten CR oder einer PR bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aufgrund jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) bestimmt. vom National Cancer Institute (NCI).
Zwei Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Definiert vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Zwei Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Definiert vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachsorge.
Zwei Jahre
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Analyse von akuten und späten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird ausgewertet. Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute Toxizität) gemäß CTCAE v5.0.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-FXY-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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