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[18F]FPyQCP-PET-Bildgebung des Fibroblasten-Aktivierungsproteins in ausgewählten onkologischen Indikationen

22. Juni 2026 aktualisiert von: Blue Earth Diagnostics

Eine Phase-1/2-Studie von [18F]FPyQCP zur PET-Bildgebung der Fibroblasten-Aktivierungsproteins in ausgewählten onkologischen Indikationen

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-1/2-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Strahlendosimetrie und vorläufige diagnostische Leistungsfähigkeit von [18F]FPyQCP bei der Erkennung von Darmkrebs (CRC), Magenkrebs (GC), duktalen Adenokarzinomen der Bauchspeicheldrüse (PDAC), invasivem lobulärem Brustkrebs (ILC) und epithelialem Eierstockkrebs (EOC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Steven Rowe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer geben eine informierte Einwilligung und bestätigen, dass sie in der Lage und bereit sind, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  2. Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status ≤ 2.
  4. Diagnose von entweder CRC (histopathologisch bestätigt), GC (histopathologisch bestätigt), PDAC (zytologisch oder histopathologisch bestätigt), ILC (histopathologisch bestätigt) oder EOC (zytologisch oder histopathologisch vermutet oder bestätigt).
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten beim Screening (Besuch 1) einen negativen Serumtest und vor der Verabreichung von [18F]FPyQCP einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim PET/CT-Bildgebungsbesuch (Besuch 2) haben.
  6. WOCBP und Männer, die sexuell aktiv mit WOCBP sind, müssen sich für die Dauer der Studie zur Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode(n) verpflichten.
  7. Kohorte A spezifisch: Teilnehmer mit Stadium I-III (siehe Anhang 3) CRC, GC, PDAC, ILC oder EOC (Stadium IV-Erkrankung ist im Rahmen einer oligometastatischen Erkrankung [5 oder weniger bekannte Metastasen] erlaubt), wie durch konventionelle Bildgebung innerhalb von 8 Wochen nach der Verabreichung von [18F]FPyQCP beurteilt.
  8. Kohorte B spezifisch: Konventionelle Bildgebung, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening und spätestens 24 Stunden vor der Verabreichung von [18F]FPyQCP durchgeführt wurde und für den Upload zum zentralen Bildgebungsanbieter verfügbar ist, einschließlich mindestens eines kontrastmittelverstärkten CTs, das Abdomen und Becken umfasst.

  9. Entweder:

    1. Behandlungsnaiv mit mindestens Stadium IIB-Erkrankung. Verfügbare Biopsieprobe oder geplante Biopsie oder chirurgische Resektion spätestens bis Tag 42.
    2. Nach neoadjuvanter Therapie (mit mindestens Stadium IIB-Erkrankung bei Erstvorstellung) mit geplanter Biopsie oder chirurgischer Resektion spätestens bis Tag 42. Die [18F]FPyQCP PET/CT-Bildgebung sollte so nah wie klinisch möglich am geplanten Eingriff durchgeführt werden.
    3. Verdacht auf Rezidiv nach definitiver Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, denen innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor der Verabreichung von [18F]FPyQCP ein Radioisotop verabreicht wurde.
  2. Teilnehmer, denen innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung von [18F]FPyQCP ein anderes IMP verabreicht wurde.
  3. Teilnehmer, die kürzlich einen anderen Kontrastmittel (< 24 Stunden für intravenöse Mittel und < 5 Tage für orale Mittel) vor dem Tag der Verabreichung von [18F]FPyQCP erhalten haben.
  4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schwerer Klaustrophobie oder Panikattacken in engen Räumen.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen [18F]FPyQCP oder einen seiner Bestandteile.
  6. Teilnehmer mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen beim Screening oder in ihrer medizinischen Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfers die Erhebung zuverlässiger Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Studienabschluss beeinträchtigen.
  7. Bekannte Diagnose einer Autoimmun- oder Entzündungserkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Bildinterpretation nach Prüferurteil beeinflusst, mit Ausnahme von Erkrankungen, die direkt mit dem Index-Krebs zusammenhängen (z.B. tumorassoziierten Pankreatitis oder Gallenstau bei PDAC).
  8. Medizinische Vorgeschichte von abdominopelviner oder Brustbestrahlung in den letzten 3 Monaten.
  9. Vorhandensein von aktuell implantiertem Fremdmaterial (z.B. Stents, chirurgische Clips), das nach Prüferurteil die Bildinterpretation beeinflussen könnte.
  10. Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  11. Weibliche Teilnehmer, die stillen, es sei denn, die Teilnehmerin verpflichtet sich, Muttermilch abzupumpen und sie von der Injektion bis ≥ 24 Stunden nach der Verabreichung von [18F]FPyQCP zu verwerfen.
  12. Kohorte A spezifische Ausschlusskriterien: Keine Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [18F]FPyQCP PET/CT
Jeder Teilnehmer erhält [18F]FPyQCP, gefolgt von einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung während des PET/CT-Bildgebungsbesuchs (Besuch 2).
Arzneimittel: [18F]FPyQCP
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Strahlendosimetrie von [18F]FPyQCP (Kohorte A)
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach der Injektion
Ganzkörper-Äquivalentdosis einer Einzeldosis von [18F]FPyQCP
Bis zu 360 Minuten nach der Injektion
Bewerten Sie die diagnostische Leistung von [18F]FPyQCP im Peritoneum (Kohorte B)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsverfahren, bis zu 42 Tage nach der Injektion
Sensitivität und Spezifität von [18F]FPyQCP PET/CT im Vergleich zum zusammengesetzten Goldstandard
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsverfahren, bis zu 42 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 (beide Kohorten)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (48 Stunden nach der Injektion)
Zweck ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [18F]FPyQCP
Vom Screening bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (48 Stunden nach der Injektion)
Weitere Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von [18F]FPyQCP (Kohorte B).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsverfahren, bis zu 42 Tage nach der Injektion
Teilnehmer- und Regionenebene diagnostische Leistung (wenn berechenbar: Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert) mit [18F]FPyQCP PET/CT im Vergleich zu zusammengesetztem SOT sowie Teilnehmer- und Regionenebene Detektionsraten.
Bis zum Abschluss der Nachbeobachtungsverfahren, bis zu 42 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blue Earth Diagnostics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medpace, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Rowe, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BED-FAP-121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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