Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET za pomocą [18F]FPyQCP aktywacji białka fibroblastów w wybranych wskazaniach onkologicznych

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Blue Earth Diagnostics

Badanie fazy 1/2 z użyciem [18F]FPyQCP do obrazowania PET aktywacji białka fibroblastów w wybranych wskazaniach onkologicznych

To jest wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 1/2, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, dozymetrii promieniowania oraz wstępnej skuteczności diagnostycznej związku [18F]FPyQCP w wykrywaniu raka jelita grubego (CRC), raka żołądka (GC), gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC), inwazyjnego raka płacikowego piersi (ILC) oraz nabłonkowego raka jajnika (EOC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Steven Rowe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy dostarczają świadomą zgodę i potwierdzają, że są w stanie i chętni do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  2. Uczestnicy muszą mieć ≥ 18 lat i < 80 lat oraz być kompetentni do udzielenia świadomej zgody.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  4. Rozpoznanie raka jelita grubego (potwierdzone histopatologicznie), raka żołądka (potwierdzone histopatologicznie), gruczolakoraka trzustki (potwierdzone cytologicznie lub histopatologicznie), inwazyjnego raka zrazikowego (potwierdzone histopatologicznie) lub raka jajnika (podejrzewany lub potwierdzony cytologicznie lub histopatologicznie).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny test z surowicy podczas badań przesiewowych (Wizyta 1) oraz negatywny test ciążowy z moczu podczas wizyty obrazowania PET/CT (Wizyta 2) przed podaniem [18F]FPyQCP.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  7. Kohorta A specyficznie: Uczestnicy z rakiem jelita grubego, rakiem żołądka, gruczolakorakiem trzustki, inwazyjnym rakiem zrazikowym lub rakiem jajnika w stadium I-III (patrz Załącznik 3) (choroba w stadium IV jest dozwolona w przypadku choroby oligometastatycznej [5 lub mniej znanych przerzutów]) oceniana na podstawie konwencjonalnego obrazowania w ciągu 8 tygodni od podania [18F]FPyQCP.
  8. Kohorta B specyficznie: Konwencjonalne obrazowanie wykonane w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych i nie później niż 24 godziny przed podaniem [18F]FPyQCP oraz dostępne do przesłania do centralnego dostawcy obrazowania, obejmujące co najmniej kontrastową tomografię komputerową obejmującą jamę brzuszną i miednicę.

  9. Albo:

    1. Nieleczony z chorobą co najmniej w stadium IIB. Dostępna próbka biopsji lub zaplanowana biopsja lub resekcja chirurgiczna nie później niż w dniu 42.
    2. Po leczeniu neoadiuwantowym (z chorobą co najmniej w stadium IIB przy początkowym rozpoznaniu) z zaplanowaną biopsją lub resekcją chirurgiczną nie później niż w dniu 42. Obrazowanie PET/CT z użyciem [18F]FPyQCP powinno być wykonane tak blisko zaplanowanego zabiegu, jak to klinicznie możliwe.
    3. Podejrzenie nawrotu po leczeniu radykalnym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którym podano jakikolwiek radioizotop w ciągu 5 okresów półtrwania fizycznego przed podaniem [18F]FPyQCP.
  2. Uczestnicy, którym podano jakikolwiek inny badany produkt leczniczy w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed podaniem [18F]FPyQCP.
  3. Uczestnicy, którzy niedawno otrzymali jakikolwiek inny środek kontrastowy (< 24 godziny dla środków dożylnych i < 5 dni dla środków doustnych) przed dniem podania [18F]FPyQCP.
  4. Uczestnicy z historią ciężkiej klaustrofobii lub ataków paniki w zamkniętych przestrzeniach.
  5. Znana nadwrażliwość na [18F]FPyQCP lub którykolwiek z jego składników.
  6. Uczestnicy z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami podczas badań przesiewowych lub w swojej historii medycznej, które zdaniem badacza utrudniają uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.
  7. Znane rozpoznanie choroby autoimmunologicznej lub zapalnej, które według oceny badacza może zakłócić interpretację obrazu, z wyłączeniem zaburzeń bezpośrednio związanych z badanym nowotworem (np. zapalenie trzustki związane z guzem lub zastój żółci w gruczolakoraku trzustki).
  8. Historia medyczna napromieniania jamy brzuszno-miedniczej lub piersi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Obecność jakiegokolwiek obecnie wszczepionego materiału obcego (np. stentów, klipsów chirurgicznych), który według oceny badacza może zakłócić interpretację obrazu.
  10. Znaczne upośledzenie czynności nerek lub wątroby.
  11. Uczestniczki karmiące piersią, chyba że uczestniczka zobowiąże się do odciągania i wyrzucania mleka od momentu wstrzyknięcia do ≥ 24 godzin od czasu podania [18F]FPyQCP.
  12. Specyficzne kryteria wykluczenia dla Kohorty A: Brak wcześniejszej historii jakiegokolwiek innego nowotworu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [18F]FPyQCP PET/CT
Każdy uczestnik otrzyma [18F]FPyQCP, a następnie zostanie poddany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) podczas wizyty obrazowania PET/CT (Wizyta 2)
Lek: [18F]FPyQCP
obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dozymetrii promieniowania [18F]FPyQCP (Kohorta A)
Ramy czasowe: Do 360 minut po wstrzyknięciu
Skuteczna dawka dla całego ciała pojedynczej dawki [18F]FPyQCP
Do 360 minut po wstrzyknięciu
Oceń skuteczność diagnostyczną [18F]FPyQCP w otrzewnej (Kohorta B)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia procedur obserwacji, do 42 dni po iniekcji
Czułość i swoistość [18F]FPyQCP PET/CT w porównaniu z łączonym standardem referencyjnym
Do czasu zakończenia procedur obserwacji, do 42 dni po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych z użyciem CTCAE wersja 5.0 (obie kohorty)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (48 godzin po podaniu)
Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu [18F]FPyQCP
Od badań przesiewowych do kontroli bezpieczeństwa (48 godzin po podaniu)
Dalsza ocena wydajności diagnostycznej [18F]FPyQCP (Kohorta B).
Ramy czasowe: Do zakończenia procedur obserwacji, do 42 dni po iniekcji
Wydajność diagnostyczna na poziomie uczestnika i regionu (gdzie można obliczyć: czułość, swoistość, wartość predykcyjną dodatnią i wartość predykcyjną ujemną) przy użyciu [18F]FPyQCP PET/CT w porównaniu z kompozytowym SOT oraz wskaźniki wykrywalności na poziomie uczestnika i regionu.
Do zakończenia procedur obserwacji, do 42 dni po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Blue Earth Diagnostics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medpace, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Rowe, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BED-FAP-121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami