Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]FPyQCP PET-kuvaus fibroblastien aktivaatioproteiinista valituissa onkologisissa indikaatioissa

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

Vaiheen 1/2 tutkimus [18F]FPyQCP:stä fibroblastien aktivointiproteiinin PET-kuvantamiseksi valituissa onkologisissa indikaatioissa

Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman, yksihaarainen, vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida [18F]FPyQCP:n turvallisuutta, säteilydosimetriaa ja alustavaa diagnostista suorituskykyä paksusuolen syövän (CRC), mahasyövän (GC), haimatiehyen adenokarsinooman (PDAC), invasiivisen lohkosyövän (ILC) ja epiteliaalisen munasarjasyövän (EOC) havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Rowe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja vahvistavat, että he kykenevät ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  2. Osallistujoiden on oltava ≥ 18-vuotiaita ja < 80-vuotiaita sekä kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytaso ≤ 2.
  4. Diagnoosi joko CRC:stä (vahvistettu histopatologialla), GC:stä (vahvistettu histopatologialla), PDAC:sta (vahvistettu sytologialla tai histopatologialla), ILC:stä (vahvistettu histopatologialla) tai EOC:sta (epäilty tai vahvistettu sytologialla tai histopatologialla).
  5. Lastensynnyttämiskykyisillä naisilla (WOCBP) tulisi olla negatiivinen seerumitesti seulonnassa (Käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaudentesti PET/CT-kuvantamiskäynnillä (Käynti 2) ennen [18F]FPyQCP:n antamista.
  6. WOCBP:iden ja heidän kanssaan seksuaalisesti aktiivisten miesten on sovittava käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan.
  7. Kohorta A, spesifinen: Osallistujat, joilla on vaiheen I-III (katso Liite 3) CRC, GC, PDAC, ILC tai EOC (vaiheen IV sairaus on sallittu oligometastaatrisessa sairaudessa [5 tai vähemmän tunnettua metastasia), arvioitu perinteisellä kuvantamisella 8 viikon sisällä [18F]FPyQCP:n annosta.
  8. Kohorta B, spesifinen: Perinteinen kuvantaminen suoritettuna 8 viikon sisällä seulonnasta ja viimeistään 24 tuntia ennen [18F]FPyQCP:n antamista sekä ladattavissa keskeiselle kuvantamisalan toimittajalle, sisältäen vähintään kontrastiaineella tehdyn CT:n, joka sisältää vatsan ja lantion.

  9. Joko:

    1. Hoidottomat, joilla on vähintään vaiheen IIB sairaus.
      Käytettävissä oleva biopsianäyte tai suunniteltu biopsia tai kirurginen resektio viimeistään päivänä 42.
    2. Neoadjuvanttihoidon jälkeen (vähintään vaiheen IIB sairaus alkuperäisessä esityksessä) suunnitellulla biopsialla tai kirurgisella resektiolla viimeistään päivänä 42. [18F]FPyQCP PET/CT-kuvantaminen tulisi suorittaa mahdollisimman lähellä suunniteltua toimenpidettä kliinisesti mahdollista.
    3. Epäilty uusiutuminen lopullisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joille on annettu mitä tahansa radioisotooppia 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen [18F]FPyQCP:n antamista.
  2. Osallistujat, joille on annettu mitä tahansa muuta IMP:ää 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen [18F]FPyQCP:n antamista.
  3. Osallistujat, jotka ovat äskettäin saaneet mitä tahansa muuta kontrastiainetta (< 24 tuntia laskimonsisäisille aineille ja < 5 päivää suun kautta annettaville aineille) ennen [18F]FPyQCP:n antamispäivää.
  4. Osallistujat, joilla on anamneesissä vakava klaustrofobia tai paniikkikohtauksia ahtaissa tiloissa.
  5. Tunnettu yliherkkyys [18F]FPyQCP:lle tai sen ainesosille.
  6. Osallistujat, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai muut seikat seulonnassa tai aiemmassa lääketieteellisessä historiassa, jotka tutkijan mielestä vaarantavat luotettavien tietojen saamisen, tutkimustavoitteiden saavuttamisen tai tutkimuksen suorittamisen.
  7. Tunnettu diagnoosi autoimmuuni- tai tulehduksellisesta häiriöstä, jonka odotetaan sekoittavan kuvantulkintaa tutkijan arvion mukaan, pois lukien indeksikasvainta suoraan koskevat häiriöt (esim. kasvainliitännäinen haimatulehdus tai sappitien tukos PDAC:lle).
  8. Lääketieteellinen historia vatsa-lantio- tai rintasäteilystä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  9. Minkä tahansa nykyisen implantoitujen vierasaineiden läsnäolo (esim. stentit, kirurgiset klipsit), jotka voivat sekoittaa kuvantulkintaa tutkijan arvion mukaan.
  10. Merkittävä munuais- tai maksavaurio.
  11. Naarosallistujat, jotka imettävät, ellei osallistuja sitoudu pumppaamaan rintamaitoa ja hävittämään sitä annoksesta ≥ 24 tuntiin [18F]FPyQCP:n antamisajankohdasta.
  12. Kohorta A, spesifiset poissulkemiskriteerit: Ei aiempaa historiaa mistään muusta syövästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: [18F]FPyQCP PET/CT
Jokainen osallistuja saa [18F]FPyQCP:n, minkä jälkeen positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT)-kuvantaminen suoritetaan PET/CT-kuvantamisvierailulla (Vierailu 2)
Lääke: [18F]FPyQCP
positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi [18F]FPyQCP:n säteilyannosmittauksia (Kohortti A)
Aikaikkuna: Enintään 360 minuuttia injektion jälkeen
Koko kehon tehokas annos yhdestä [18F]FPyQCP-annoksesta
Enintään 360 minuuttia injektion jälkeen
Arvioi [18F]FPyQCP:n diagnostista suorituskykyä peritoneumissa (Kohortti B)
Aikaikkuna: Seurantamenettelyjen valmistumiseen asti, enintään 42 päivää injektion jälkeen
[18F]FPyQCP PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna yhdistettyyn totuuden standardiin
Seurantamenettelyjen valmistumiseen asti, enintään 42 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus CTCAE-versiota 5.0 käyttäen (molemmat kohortit)
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan asti (48 tuntia injektion jälkeen)
Tarkoituksena on arvioida [18F]FPyQCP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Seulonnasta turvallisuusseurantaan asti (48 tuntia injektion jälkeen)
Arvioi edelleen [18F]FPyQCP:n diagnostista suorituskykyä (Kohortti B).
Aikaikkuna: Seurantamenettelyiden päättymiseen asti, enintään 42 päivää ruiskutuksen jälkeen
Osallistuja- ja aluekohtainen diagnostinen suorituskyky (laskettavissa olevina: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) [18F]FPyQCP PET/CT:llä verrattuna yhdistettyyn SOT:hen sekä osallistuja- ja aluekohtaiset havaintomäärät.
Seurantamenettelyiden päättymiseen asti, enintään 42 päivää ruiskutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Blue Earth Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medpace, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven Rowe, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BED-FAP-121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia