- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07445126
Vergleich der Wirksamkeit von USG-gesteuertem Interskalenusblock gegenüber kombiniertem Interskalenus-Supraskapularisblock für arthroskopische Schulterchirurgie (ISB vs SSB)
Vergleich der Wirksamkeit von ultraschallgeführten Interskalenus-Blockaden im Vergleich zu kombinierten Interskalenus- und Suprascapularis-Nervenblockaden bei arthroskopischen Schulteroperationen
Beide Techniken werden routinemäßig durchgeführt, um Schmerzen während und nach der Schulteroperation zu reduzieren.
Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, welche Methode eine bessere postoperative Schmerzkontrolle bietet, den Bedarf an Schmerzmitteln verringert und weniger Nebenwirkungen wie Zwerchfellfunktionsstörungen verursacht.
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation eine der beiden Nervenblocktechniken, und ihre Schmerzscores, der Opioidverbrauch und die Atmungseffekte werden während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff überwacht.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die arthroskopische Schulteroperation ist ein häufig durchgeführtes Verfahren, und eine wirksame perioperative Analgesie ist entscheidend, um den Patientenkomfort zu verbessern, den Opioidverbrauch zu reduzieren und eine frühzeitige Rehabilitation zu ermöglichen. Der ultraschallgeführte Interskalenusblock gilt als Standardverfahren der Regionalanästhesie für Schulteroperationen; er kann jedoch aufgrund der Beteiligung des Nervus phrenicus zu einer hemidiaphragmalen Parese führen. Um dieses Risiko zu verringern und gleichzeitig eine wirksame Analgesie aufrechtzuerhalten, hat die Kombination aus Interskalenus- und Suprascapularisblock in letzter Zeit als vielversprechende Alternative Aufmerksamkeit erregt.
Der Nervus suprascapularis versorgt etwa 70% der sensorischen Innervation des Schultergelenks, und seine Blockade kann in Kombination mit einem niedrigvolumigen Interskalenusblock die postoperative Schmerzkontrolle verbessern. Diese kombinierte Technik wurde als potenziell sicherere Option mit weniger respiratorischen Nebenwirkungen vorgeschlagen, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für eine eingeschränkte Lungenreserve.
Diese prospektive, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und die respiratorischen Auswirkungen des ultraschallgeführten Interskalenusblocks im Vergleich zum kombinierten Interskalenus-Suprascapularisblock bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, zu vergleichen. Die Teilnehmer werden vor der Operation einer der beiden Blocktechniken zugewiesen. Standardisierte Anästhesie- und postoperative Versorgungsprotokolle werden angewendet. Primäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzscores und den Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden. Sekundäre Endpunkte umfassen Messungen der Zwerchfellauslenkung, blockbezogene Komplikationen, Patientenzufriedenheit und Genesungsprofile.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich dazu beitragen, festzustellen, ob die kombinierte Technik eine vergleichbare oder überlegene Analgesie mit weniger respiratorischen Nebenwirkungen bietet und möglicherweise eine sicherere Alternative zum traditionellen Interskalenusblock für Schulteroperationen darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asuman ocaklar, MD, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +90 5442013991
- E-Mail: asuman-kcygt@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: asuman Ocaklar, MD, Anesthesiologist
- Telefonnummer: +90 5375909724
- E-Mail: canocaklar@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geplante arthroskopische Schulteroperation ASA-Status I–III Alter zwischen 18 und 75 Jahren Fähigkeit zur Einwilligungserklärung Geeignet für Regionalanästhesie mit Ultraschallführung
Ausschlusskriterien:
Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika Koagulopathie oder laufende Antikoagulationstherapie Infektion an der Blockinjektionsstelle Schwere Lungenerkrankung (z. B. schwere COPD) Vorbestehendes neurologisches Defizit im operierten oberen Gliedmaß Body-Mass-Index > 40 kg/m² Schwangerschaft oder Stillzeit Anamnese einer Phrenikuslähmung Unfähigkeit zur Mitarbeit beim Blockverfahren oder bei der Nachsorge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interscalenus-Blockade (ISB)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen ultraschallgeführten interskalenären Plexus-brachialis-Block.
Der Block wird auf Höhe der C5-C6-Nervenwurzeln mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt.
Eine Lokalanästhesielösung wird unter Echtzeit-Ultraschallvisualisation um den Plexus brachialis injiziert.
Diese Intervention repräsentiert die Standardtechnik der Regionalanästhesie, die für arthroskopische Schulteroperationen verwendet wird.
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Ein ultraschallgeführter interskalenärer Plexus-brachialis-Block, der auf Höhe von C5-C6 mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt wird.
Das Lokalanästhetikum wird unter Echtzeit-Ultraschallvisualisierung um den Plexus brachialis injiziert.
Diese Technik stellt die Standardmethode der Regionalanästhesie für arthroskopische Schulteroperationen dar.
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Experimental: ISB+ Supraskapulärer Block (ISB+ SSNB)
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine kombinierte Regionalanästhesietechnik, bestehend aus einer ultraschallgeführten interskalenären Blockade gefolgt von einer ultraschallgeführten supraskapulären Nervenblockade.
Die interskalenäre Blockade wird auf C5-C6-Ebene mit einer hochfrequenten Linearsonde durchgeführt.
Die supraskapuläre Nervenblockade wird unter Ultraschallsicht am supraskapulären Einschnitt verabreicht.
Lokalanästhetikum wird sowohl um den Plexus brachialis als auch um den Nervus suprascapularis injiziert.
Diese kombinierte Technik soll die postoperative Analgesie verbessern und gleichzeitig die Beteiligung des Nervus phrenicus im Vergleich zur alleinigen interskalenären Blockade potenziell reduzieren.
|
Eine kombinierte Regionalanästhesietechnik, bestehend aus einem ultraschallgeführten Interskalenusblock auf Höhe von C5-C6, gefolgt von einem ultraschallgeführten Suprascapularisnervenblock, der an der Incisura scapulae durchgeführt wird.
Lokalanästhetikum wird sowohl um den Plexus brachialis als auch um den Nervus suprascapularis unter Ultraschallführung injiziert.
Diese Technik zielt darauf ab, die postoperative Analgesie zu verbessern und gleichzeitig die Beteiligung des Nervus phrenicus potenziell zu verringern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerzscore (VAS 0-24 Stunden)
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS) von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt.
Die Schmerzwerte werden zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten (z. B. 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden) erfasst.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der kumulativen VAS-Werte zwischen der Interskalenusblock-Gruppe und der kombinierten Interskalenus-Suprascapularis-Block-Gruppe innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden.
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0-24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch (0-24 Stunden)
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
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Der gesamte postoperative Opioidverbrauch wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation erfasst.
Alle Opioidmedikamente werden in intravenöse Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet, um einen standardisierten Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen.
Der kumulative Opioidbedarf der Interskalenusblock-Gruppe wird mit dem der kombinierten Interskalenus-Supraskapularis-Block-Gruppe verglichen.
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0-24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRÜ/26.01.72
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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