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Eine prospektive Beobachtungsstudie zu früh einsetzendem Magen-Darm-Krebs: Von Tumormerkmalen bis zu Lebensgewohnheiten der Patienten (YOGICO)

13. März 2026 aktualisiert von: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu früh auftretendem gastrointestinalem Karzinom: Von Tumoreigenschaften bis zu Lebensgewohnheiten der Patienten - YOGICO-Studie

Die YOGICO-Studie zielt darauf ab, die charakteristischen Merkmale von EoGI-Krebs durch einen ganzheitlichen Ansatz zu charakterisieren, der klinische und demografische Daten, tumorbiologische Eigenschaften und Lebensgewohnheiten der Patienten integriert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive multizentrische Studie zur Charakterisierung neu diagnostizierter EoGI-Krebspatienten aus einem ganzheitlichen Ansatz, der Aspekte von Tumormerkmalen bis hin zu Lebensgewohnheiten der Patienten abdeckt. Da es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie handelt, ändert die Teilnahme keine Krebstherapien, die Patienten nach ihrer Krebsdiagnose gemäß der besten klinischen Praxis in jedem teilnehmenden Zentrum erhalten. Die Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten wird zwischen 150 und 200 liegen, die in nationalen Zentren in Norditalien sowie in verschiedenen Krankenhausumgebungen (z. B. kleine vs. große Krankenhäuser) rekrutiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Oncologia, Ospedale Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Karim Rihawi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori", IRCCS IRST
        • Kontakt:
          • Ilario Rasparelli, MD
    • MN
      • Mantova, MN, Italien
        • Oncologia Ospedale Carlo Poma di Mantova
        • Kontakt:
          • Francesca Turina, MD
    • MO
      • Carpi, MO, Italien
        • Oncologia di Prossimità, Ospedale di Carpi e DHO Mirandola, Ausl Modena
        • Kontakt:
          • Claudia Mucciarini, MD
      • Modena, MO, Italien
        • Centro Oncologico Modenese, Azienda Policlinico Universitaria di Modena
        • Kontakt:
          • Alessandro Spallanzani, MD
      • Sassuolo, MO, Italien
        • Oncologia Area Sud Ausl Modena
        • Kontakt:
          • Teresa Zielli, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien
        • Oncologia Medica, AUSL Piacenza
        • Kontakt:
          • Margherita Ratti, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italien
        • Oncologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Annalisa Gilli, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • Oncologia Medica, CORE Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Francesco Caputo, MD
    • RN
      • Rimini, RN, Italien
        • Oncologia, Ospedale di Rimini
        • Kontakt:
          • Francesca Fabbri, MD
    • VA
      • Varese, VA, Italien
        • Oncologia, ASST SETTE LAGHI, Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Michele Ghidini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden während routinemäßiger medizinischer Termine von spezialisierten medizinischen Onkologen am teilnehmenden Krebszentrum ausgewählt und rekrutiert. Patienten werden aufeinanderfolgend basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-49 Jahren zum Zeitpunkt der EoGI-Krebsdiagnose
  • Patienten mit neu diagnostiziertem gastrointestinalem Krebs im Frühstadium, histologisch bestätigt: kolorektaler, gastroösophagealer und pankreatischer Tumorsitz, unabhängig vom histologischen Typ
  • Jedes Krankheitsstadium, jeder Leistungsstatus und jede Art der Behandlung, einschließlich experimenteller Therapien und unterstützender Pflege
  • Frühere oder begleitende Malignome sind erlaubt, sofern sie nicht den Gastrointestinaltrakt betreffen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive, sprachliche oder körperliche Barrieren, die eine detaillierte Rekonstruktion der persönlichen Krankengeschichte des Patienten einschließlich früherer Lebensgewohnheiten verhindern
  • Frühere Behandlung des neu diagnostizierten EOGI-Krebses (d.h. zum Zeitpunkt der Einschließung hat der Patient noch keine Art von Behandlung begonnen, außer Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EoGI-Krebspatienten neu diagnostiziert
Sonstiges: die charakteristischen Merkmale von EO-GI-Krebs durch einen umfassenden Ansatz zu charakterisieren, der klinische und demografische Faktoren, Tumormerkmale und Lebensgewohnheiten der Patienten berücksichtigt
die charakteristischen Merkmale von EO-GI-Krebs durch einen umfassenden Ansatz zu charakterisieren, der klinische und demografische Faktoren, Tumoreigenschaften und Lebensgewohnheiten der Patienten in einer realen italienischen Umgebung berücksichtigt, hauptsächlich in Norditalien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
Beschreiben Sie die klinischen und tumorbezogenen Merkmale von neu diagnostizierten EoGI-Krebspatienten in einem italienischen Real-World-Setting.
Ein Jahr nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: Sechs- und Zwölfmonats-Nachuntersuchung
EoGI-Krebstyp der Behandlung bei Diagnose (Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, Operation, Strahlentherapie oder bestmögliche unterstützende Behandlung); Krankheitsfortschritt (falls vorhanden) und Überlebensstatus nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung.
Sechs- und Zwölfmonats-Nachuntersuchung
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Zwei Jahre
Inzidenz und Prävalenz neu diagnostizierter EoGI-Karzinome an jedem teilnehmenden Standort während des Studienrekrutierungszeitraums
Zwei Jahre
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
Beschreibung der lebenslangen Exposition der Patienten gegenüber verhaltensbedingten und krebsbezogenen Risikofaktoren
Ein Jahr nach der Einschreibung
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Einschreibung
Identifizieren Sie Zusammenhänge zwischen früheren Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität, Rauchen, Alkoholkonsum) und tumorbezogenen Merkmalen (Stadium, Histologie, anatomische Lage und molekulare Marker) bei EoGI-Krebspatienten
Ein Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GOIRC-03-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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