Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne wczesnych postaci raka przewodu pokarmowego: od cech guza do nawyków życiowych pacjentów (YOGICO)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Prospektywne Badanie Obserwacyjne Wczesnego Pojawienia Się Raka Przewodu Pokarmowego: Od Cech Guza po Nawyków Stylu Życia Pacjenta - Badanie YOGICO

Badanie YOGICO ma na celu scharakteryzowanie cech charakterystycznych raka EoGI poprzez holistyczne podejście, które integruje dane kliniczne i demograficzne, biologiczne cechy guza oraz nawyki życiowe pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To obserwacyjne, prospektywne wieloośrodkowe badanie ma na celu scharakteryzowanie nowo zdiagnozowanych pacjentów z nowotworem EoGI z perspektywy holistycznej, obejmującej aspekty od cech guza po nawyki związane ze stylem życia pacjenta. Ponieważ jest to prospektywne badanie obserwacyjne, udział w nim nie zmienia żadnych metod leczenia raka, które pacjenci będą przechodzić po diagnozie, zgodnie z najlepszymi praktykami klinicznymi w każdym uczestniczącym ośrodku. Liczba pacjentów włączonych do badania wyniesie od 150 do 200, rekrutowanych w ośrodkach krajowych zlokalizowanych w północnych Włoszech, a także w różnych placówkach szpitalnych (np. małe vs. duże szpitale).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy
        • Oncologia, Ospedale Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Karim Rihawi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy
        • Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori", IRCCS IRST
        • Kontakt:
          • Ilario Rasparelli, MD
    • MN
      • Mantova, MN, Włochy
        • Oncologia Ospedale Carlo Poma di Mantova
        • Kontakt:
          • Francesca Turina, MD
    • MO
      • Carpi, MO, Włochy
        • Oncologia di Prossimità, Ospedale di Carpi e DHO Mirandola, Ausl Modena
        • Kontakt:
          • Claudia Mucciarini, MD
      • Modena, MO, Włochy
        • Centro Oncologico Modenese, Azienda Policlinico Universitaria di Modena
        • Kontakt:
          • Alessandro Spallanzani, MD
      • Sassuolo, MO, Włochy
        • Oncologia Area Sud Ausl Modena
        • Kontakt:
          • Teresa Zielli, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy
        • Oncologia Medica, AUSL Piacenza
        • Kontakt:
          • Margherita Ratti, MD
    • PR
      • Parma, PR, Włochy
        • Oncologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Annalisa Gilli, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy
        • Oncologia Medica, CORE Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Francesco Caputo, MD
    • RN
      • Rimini, RN, Włochy
        • Oncologia, Ospedale di Rimini
        • Kontakt:
          • Francesca Fabbri, MD
    • VA
      • Varese, VA, Włochy
        • Oncologia, ASST SETTE LAGHI, Ospedale di Circolo
        • Kontakt:
          • Michele Ghidini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą wybierani i rekrutowani podczas rutynowych wizyt lekarskich przez wyspecjalizowanych onkologów medycznych w uczestniczącym ośrodku onkologicznym. Pacjenci będą rekrutowani kolejno na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF)
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania
  • Płeć męska lub żeńska, wiek 18-49 lat w momencie diagnozy raka EoGI
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym wczesnym rakiem przewodu pokarmowego potwierdzonym histologicznie: jelito grube, przełykowo-żołądkowy i trzustkowy, niezależnie od typu histologicznego
  • Dowolny stopień zaawansowania choroby, stan sprawności i rodzaj leczenia, w tym terapie eksperymentalne i opieka wspomagająca
  • Dopuszcza się wcześniejsze lub współistniejące nowotwory pod warunkiem, że nie dotyczą one przewodu pokarmowego

Kryteria wykluczenia:

  • Bariery poznawcze, językowe lub fizyczne uniemożliwiające szczegółową rekonstrukcję osobistej historii medycznej pacjenta, w tym przeszłych nawyków życiowych
  • Wcześniejsze otrzymanie jakichkolwiek leczenia skierowanego przeciwko nowo zdiagnozowanemu rakowi EOGI (tj. w momencie włączenia pacjent nie rozpoczął jeszcze żadnego rodzaju leczenia, z wyłączeniem operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem EoGI nowo zdiagnozowani
Inny: w celu scharakteryzowania cech wyróżniających nowotworu EO-GI poprzez kompleksowe podejście uwzględniające czynniki kliniczne i demograficzne, cechy guza oraz nawyki związane ze stylem życia pacjenta
charakteryzować cechy szczególne raka EO-GI poprzez kompleksowe podejście uwzględniające czynniki kliniczne i demograficzne, cechy guza oraz nawyki życiowe pacjentów, w rzeczywistych warunkach włoskich, głównie w północnych Włoszech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: Jeden rok od rekrutacji
Opisz cechy kliniczne i nowotworowe pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem EoGI w rzeczywistych warunkach włoskich.
Jeden rok od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Kontrola po sześciu i dwunastu miesiącach
EoGI typ nowotworu, rodzaj leczenia w momencie rozpoznania (chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana, chirurgia, radioterapia lub najlepsza opieka wspomagająca); postęp choroby (jeśli dotyczy) oraz stan przeżycia w 6 i 12 miesięcy obserwacji.
Kontrola po sześciu i dwunastu miesiącach
Wynik Drugorzędny
Ramy czasowe: Dwa lata
Częstość występowania i rozpowszechnienie nowo zdiagnozowanego raka EoGI w każdym z uczestniczących ośrodków w okresie rekrutacji do badania
Dwa lata
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Jeden rok od rejestracji
Opis narażenia pacjentów na behawioralne i związane z nowotworami czynniki ryzyka w ciągu całego życia
Jeden rok od rejestracji
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Jeden rok od rejestracji
Identyfikacja związków między wcześniejszymi nawykami dotyczącymi stylu życia (dieta, aktywność fizyczna, palenie tytoniu, spożycie alkoholu) a cechami związanymi z guzem (stadium, histologia, lokalizacja anatomiczna i markery molekularne) u pacjentów z rakiem EoGI
Jeden rok od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GOIRC-03-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami