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Studio Osservazionale Prospettico sul Cancro Gastrointestinale a Esordio Precoce: Dalle Caratteristiche del Tumore alle Abitudini di Vita del Paziente (YOGICO)

13 marzo 2026 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Uno Studio Osservazionale Prospettico sul Cancro Gastrointestinale a Esordio Precoce: Dalle Caratteristiche del Tumore alle Abitudini di Vita del Paziente - Studio YOGICO

Lo studio YOGICO mira a caratterizzare i tratti distintivi del cancro EoGI attraverso un approccio olistico che integra dati clinici e demografici, caratteristiche biologiche del tumore e abitudini di vita del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico per caratterizzare i pazienti con tumore EoGI di nuova diagnosi da un approccio olistico, coprendo aspetti dalle caratteristiche del tumore alle abitudini di vita del paziente. Poiché si tratta di uno studio osservazionale prospettico, la partecipazione non altera alcun trattamento antitumorale che i pazienti seguiranno dopo la diagnosi di cancro, secondo le migliori pratiche cliniche di ciascun centro partecipante. Il numero di pazienti inclusi nello studio varierà da 150 a 200, arruolati in centri nazionali situati nel nord Italia, nonché in diversi contesti ospedalieri (ad esempio, piccoli vs. grandi ospedali).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Oncologia, Ospedale Sant'Orsola
        • Contatto:
          • Karim Rihawi, MD
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori", IRCCS IRST
        • Contatto:
          • Ilario Rasparelli, MD
    • MN
      • Mantova, MN, Italia
        • Oncologia Ospedale Carlo Poma di Mantova
        • Contatto:
          • Francesca Turina, MD
    • MO
      • Carpi, MO, Italia
        • Oncologia di Prossimità, Ospedale di Carpi e DHO Mirandola, Ausl Modena
        • Contatto:
          • Claudia Mucciarini, MD
      • Modena, MO, Italia
        • Centro Oncologico Modenese, Azienda Policlinico Universitaria di Modena
        • Contatto:
          • Alessandro Spallanzani, MD
      • Sassuolo, MO, Italia
        • Oncologia Area Sud Ausl Modena
        • Contatto:
          • Teresa Zielli, MD
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia
        • Oncologia Medica, AUSL Piacenza
        • Contatto:
          • Margherita Ratti, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia
        • Oncologia, Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Annalisa Gilli, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Oncologia Medica, CORE Azienda USL-IRCCS Reggio Emilia
        • Contatto:
          • Francesco Caputo, MD
    • RN
      • Rimini, RN, Italia
        • Oncologia, Ospedale di Rimini
        • Contatto:
          • Francesca Fabbri, MD
    • VA
      • Varese, VA, Italia
        • Oncologia, ASST SETTE LAGHI, Ospedale di Circolo
        • Contatto:
          • Michele Ghidini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno selezionati e reclutati durante le visite mediche di routine da oncologi medici specializzati presso il centro oncologico partecipante. I pazienti saranno arruolati consecutivamente in base ai criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibile per la durata dello studio
  • Uomini o donne, di età compresa tra 18 e 49 anni al momento della diagnosi di cancro EoGI
  • Pazienti con diagnosi recente di cancro gastrointestinale a esordio precoce confermato istologicamente: sede tumorale colorettale, gastroesofagea e pancreatica, indipendentemente dal tipo istologico
  • Qualsiasi stadio della malattia, stato di performance e tipo di trattamento, comprese terapie sperimentali e cure di supporto
  • Sono consentite neoplasie maligne precedenti o concomitanti purché non coinvolgano il tratto gastrointestinale

Criteri di esclusione:

  • Barriere cognitive, linguistiche o fisiche che impediscono una ricostruzione dettagliata della storia medica personale del paziente, comprese le abitudini di vita passate
  • Aver precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento diretto contro il cancro EOGI di nuova diagnosi (cioè, al momento dell'inclusione, il paziente non ha ancora iniziato alcun tipo di trattamento, esclusa la chirurgia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti oncologici EoGI di nuova diagnosi
Altro: caratterizzare le caratteristiche distintive del cancro EO-GI attraverso un approccio completo che considera fattori clinici e demografici, caratteristiche del tumore e abitudini di vita del paziente
caratterizzare le caratteristiche distintive del cancro EO-GI attraverso un approccio completo che considera fattori clinici e demografici, caratteristiche del tumore e abitudini di vita del paziente, in un contesto reale italiano, principalmente localizzato nel Nord Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario
Lasso di tempo: Un anno dall'arruolamento
Descrivere le caratteristiche cliniche e tumorali dei pazienti con cancro EoGI di nuova diagnosi in un contesto reale italiano.
Un anno dall'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito secondario
Lasso di tempo: Follow-up a sei e dodici mesi
Tipo di trattamento del cancro EoGI alla diagnosi (chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, chirurgia, radioterapia o cure di supporto ottimali); progressione della malattia (se presente) e stato di sopravvivenza al follow-up di 6 e 12 mesi.
Follow-up a sei e dodici mesi
Esito Secondario
Lasso di tempo: Due anni
Incidenza e prevalenza di neoplasie EoGI di nuova diagnosi in ciascun sito partecipante durante il periodo di arruolamento dello studio
Due anni
Esito Secondario
Lasso di tempo: Un anno dall'arruolamento
Descrizione dell'esposizione dei pazienti ai fattori di rischio comportamentali e correlati al cancro durante la vita
Un anno dall'arruolamento
Esito Secondario
Lasso di tempo: Un anno dall'arruolamento
Identificare associazioni tra abitudini di vita passate (dieta, attività fisica, fumo, consumo di alcol) e caratteristiche legate al tumore (stadio, istologia, sede anatomica e marcatori molecolari) nei pazienti con cancro EoGI
Un anno dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOIRC-03-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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