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Bildbenennungsdekodierung aus intraoperativen Aufzeichnungen (Naming-Decoder)

24. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bildbenennungsdekodierung aus intraoperativen elektrophysiologischen Aufzeichnungen während einer Wachhirntumoroperation.

Die klinische Studie untersucht, ob Sprache aus neuronaler Aktivität entschlüsselt werden kann, die mit kortikalen Oberflächenelektrokortikographie (ECoG)-Elektroden während einer Wachhirntumoroperation aufgezeichnet wird. Neuronale Signale und Sprachaufnahmen werden gesammelt, während die Patienten eine Bildbenennungsaufgabe als Teil der standardmäßigen intraoperativen Kartierung durchführen. Die Studie bewertet die Fähigkeit von maschinellen Lernalgorithmen, den benannten Gegenstand aus intraoperativen elektrophysiologischen Aufnahmen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schweren Sprach- und Bewegungsstörungen verlieren oft die Fähigkeit zu kommunizieren, was sich nachteilig auf ihre Lebensqualität auswirkt. Invasive Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCIs) haben vielversprechende Ergebnisse bei der Wiederherstellung verlorener Sprachfunktionen durch die Dekodierung der neuronalen Aktivität beabsichtigter oder versuchter Sprache gezeigt. Die Systeme mit den vielversprechendsten Ergebnissen basieren jedoch auf hochinvasiven Mikroelektroden-Arrays, die dazu neigen, das Hirngewebe zu reizen, was zu Entzündungen, Narbenbildung und letztlich zum Verlust des Signals führt. Eine vielversprechende Langzeitalternative sind intrakranielle Elektrodenstreifen/-gitter, die auf der Oberfläche des Gehirns aufliegen, ohne in den Kortex eindringen zu müssen. Die Kontaktdichte der für die elektrophysiologische Kartierung verwendeten Standardstreifen/-gitter ist sehr gering (1 Kontakt/cm2 im Vergleich zu 100 Kontakten/cm2). Eine neue Generation von Elektrodenstreifen/-gittern bietet jedoch eine angemessene Kontaktdichte, die den Abstand zu Mikroelektroden-Arrays verringert. Um zu bestimmen, ob die Kontaktdichte kortikaler Oberflächenelektrodengitter für die Dekodierung von Sprache ausreicht, zielen wir darauf ab, die neuronale Aktivität von Tumorpatienten aufzuzeichnen und zu dekodieren, die während Wachoperationen eine Bildbenennungsaufgabe durchführen, da diese Operationen die einzige Gelegenheit bieten, den Einsatz kortikaler Oberflächenelektroden für die neuronale Sprachdekodierung zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. Patienten mit einem Hirntumor, der eine Operation unter „Wach“-Bedingungen mit intraoperativer Platzierung von ECoG-Elektroden am Lariboisière-Krankenhaus erfordert.

3 - Patienten mit Tumoren in der Nähe von Sprachverarbeitungsarealen. 4 - Patienten, die während des Gesprächs mit dem Neurochirurgen ihre Einwilligung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verstehen und Durchführen der Bildbenennungsaufgabe verhindern würden,
  2. Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen könnten,
  3. Patienten mit inoperablen Tumoren,
  4. Patienten mit Tumorlokalisationen, die mit einer sicheren oder wirksamen Platzierung von ECoG-Elektroden unvereinbar sind,
  5. Stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunschspotenzial mit positivem Urin-Schwangerschaftstest oder ohne angemessene Verhütung,
  6. Patienten, die aufgrund kognitiver oder sprachlicher Einschränkungen keine informierte Einwilligung geben können,
  7. Patienten, die einen elektrischen Stimulator oder ein aktives implantiertes medizinisches Gerät haben, das hohe magnetische oder elektrische Ströme verwendet (z.B. Patienten mit Herzschrittmacher-Defibrillator, Neurostimulator, Medikamentenpumpen, retinalen und cochleären Geräten),
  8. Jedes tragbare medizinische Gerät, das Probleme für die Untersuchungsgeräte und Verletzungen für die Teilnehmer verursachen könnte,
  9. Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für die für die Operation erforderliche allgemeine oder lokale Anästhesie,
  10. Patienten mit einer aktiven Infektion oder infektiösen Hautläsionen auf der Kopfhaut,
  11. Patienten mit aktuellem Gebrauch oder kürzlicher Vorgeschichte von illegalen Drogen oder Alkoholmissbrauch (definiert als häufiger oder täglicher Konsum von mehr als vier alkoholischen Getränken pro Tag),
  12. Patienten mit Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff,
  13. Patienten, die mit Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden,
  14. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen,
  15. Jede besonders geschützte Person: Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind; Personen, die ohne ihre Zustimmung auf Antrag eines Dritten oder von Amts wegen hospitalisiert werden; Personen, die durch eine gerichtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind,
  16. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder sich in der Ausschlussphase am Ende einer vorherigen Studie befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: INBRAIN Graphen-Kortikale Schnittstelle (Nicht-CE-gekennzeichnete Klasse III)
10 Patienten erhalten hochdichte Elektroden.
Verfahren: Platzierung hochdichter Elektroden auf der kortikalen Oberfläche während einer Wachoperation
INBRAIN-Graphen-Kortikalschnittstelle (nicht CE-gekennzeichnete Klasse III) hochdichtes Graphen-ECoG-Gitter, das während einer Wachoperation für bis zu 2 Stunden auf der kortikalen Oberfläche platziert wird. Nur Aufzeichnung, keine Stimulation.
Verfahren: Platzierung der INBRAIN-Graphen-Kortex-Schnittstelle auf der kortikalen Oberfläche
INBRAIN Graphene-Kortikalschnittstelle (Nicht-CE-gekennzeichnete Klasse III) hochdichte Graphen-ECoG-Matrix, die während einer wachen Hirnoperation für bis zu 2 Stunden auf der kortikalen Oberfläche platziert wird. Nur Aufzeichnung, keine Stimulation.
Aktiver Komparator: DIXI C10-12BIOM und WISE WCS00-4S10-000 (CE-gekennzeichnete Klasse III)
10 Patienten erhalten Standard-Niederdichte-Elektroden.
Verfahren: Platzierung von Niedrigdichte-Elektroden während einer Wachhirnoperation
DIXI C10-12BIOM und WISE WCS00-4S10-000 (CE-gekennzeichnete Klasse III) ECoG-Streifen mit geringer Dichte, die während einer Wachoperation für bis zu 2 Stunden auf der kortikalen Oberfläche platziert werden. Nur Aufzeichnung, keine Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnisziel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der intraoperativen Aufzeichnung des letzten Patienten
Das primäre Kriterium für die Bewertung des Projekterfolgs ist die Genauigkeit der maschinellen Lernalgorithmen bei der Dekodierung der neuronalen Aktivität zur Vorhersage des vom Patienten genannten Gegenstands. Ein Fläche-unter-der-Kurve (AUC)-Wert von mehr als 0,9 zeigt eine hohe Vorhersageleistung an.
Bis zu 12 Monate nach der intraoperativen Aufzeichnung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnisziel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der intraoperativen Aufnahme des letzten Patienten
Das Bewertungskriterium besteht darin, axono-kortikal evozierte Potenziale (ACEPs) mit einem Signal-Rausch-Verhältnis > 1 zu identifizieren. Die Parameter umfassen alle Aufzeichnungen, die durch Oberflächenelektroden während der axonale elektrischen Stimulation bei 1 Hz gemacht wurden. Auf jedem Kanal wird eine Mittelung durchgeführt, die mit der 1-Hz-Stimulation synchronisiert ist.
Bis zu 12 Monate nach der intraoperativen Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP 250697
  • 2025-A00931-48 (Registrierungskennung: RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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