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Descodificação de Nomeação de Imagens a partir de Gravações Intraoperatórias (Naming-Decoder)

24 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Decodificação de Nomeação de Imagens a partir de Gravações Eletrofisiológicas Intraoperatórias Durante Cirurgia de Tumor Cerebral com o Paciente Acordado.

A investigação clínica avalia se a fala pode ser descodificada a partir da atividade neural registada com elétrodos de eletrocorticografia de superfície cortical (ECoG) durante a cirurgia de tumor cerebral em vigília. Sinais neurais e gravações de voz são recolhidos enquanto os pacientes realizam uma tarefa de nomeação de imagens como parte do mapeamento intraoperatório padrão. O estudo avalia a capacidade dos algoritmos de aprendizagem automática para prever o item nomeado a partir das gravações eletrofisiológicas intraoperatórias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os doentes com deficiências graves da fala e motoras perdem frequentemente a capacidade de comunicar, o que afeta negativamente a sua qualidade de vida. As interfaces cérebro-computador (ICC) invasivas têm demonstrado potencial na recuperação de funções da fala perdidas através da descodificação da atividade neural da fala pretendida ou tentada. No entanto, os sistemas com os resultados mais promissores dependem de matrizes de microeletrodos altamente invasivas que tendem a irritar o tecido cerebral, levando a inflamação, cicatrização do tecido e, por fim, perda de sinal. Uma alternativa promissora a longo prazo são as tiras/grelhas de elétrodos intracranianos que assentam na superfície do cérebro sem terem de penetrar no córtex. A densidade de contacto das tiras/grelhas padrão usadas para mapeamento eletrofisiológico é muito baixa (1 contacto/cm2 em comparação com 100 contactos/cm2), no entanto, uma nova geração de tiras/grelhas de elétrodos oferece uma densidade de contacto decente, aproximando-se das matrizes de microeletrodos. Para determinar se a densidade de contacto das grelhas de elétrodos da superfície cortical é suficiente para descodificar a fala, pretendemos registar e descodificar a atividade neural de doentes com tumores que realizam uma tarefa de nomeação de imagens durante cirurgias em vigília, uma vez que estas operações oferecem a única oportunidade de testar o uso de elétrodos da superfície cortical para a descodificação neural da fala.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75010
        • Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
  2. Pacientes com tumor cerebral que necessitem de cirurgia em condições "acordadas" com colocação intraoperatória de eletrodos de ECoG no Hospital Lariboisière.

3 - Pacientes com localizações tumorais próximas de áreas de processamento da linguagem. 4 - Pacientes que tenham dado consentimento durante a entrevista com o neurocirurgião.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com deficiências cognitivas graves que impeçam a compreensão e realização da tarefa de nomeação de imagens,
  2. Pacientes com transtornos psiquiátricos graves que possam afetar a sua capacidade de participar na investigação,
  3. Pacientes com tumores inoperáveis,
  4. Pacientes com localizações tumorais incompatíveis com colocação segura ou eficaz de eletrodos de ECoG,
  5. Mulheres que estejam a amamentar ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez urinário positivo ou que não utilizem contraceção adequada,
  6. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado devido a limitações cognitivas ou linguísticas,
  7. Pacientes que tenham qualquer estimulador elétrico ou qualquer dispositivo médico implantado ativo que utilize correntes magnéticas ou elétricas elevadas (ex. pacientes com pacemaker desfibrilhador, neuroestimulador, bombas de medicamentos, dispositivos retinais e cocleares),
  8. Qualquer dispositivo médico vestível que possa causar problemas aos dispositivos em investigação e lesões aos participantes,
  9. Pacientes com contraindicações médicas para anestesia geral ou local necessária para a cirurgia,
  10. Pacientes com infeção ativa ou lesões cutâneas infecciosas no couro cabeludo,
  11. Pacientes com uso atual ou histórico recente de uso de droga(s) ilícita(s) ou abuso de álcool (definido como consumo frequente ou diário de mais de quatro bebidas alcoólicas por dia),
  12. Pacientes com contraindicações para qualquer procedimento cirúrgico,
  13. Pacientes em tratamento com anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária ou anti-inflamatórios não esteroides,
  14. Pacientes que recusem participar no estudo,
  15. Qualquer pessoa especialmente protegida: adultos protegidos por lei; pessoas hospitalizadas sem o seu consentimento, a pedido de terceiros ou oficiosamente; pessoas privadas de liberdade por decisão judicial,
  16. Participação noutro estudo intervencional ou estar no período de exclusão no final de um estudo anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Interface Cortical de Grafeno INBRAIN (Classe III não marcada CE)
10 pacientes recebem eletrodos de alta densidade.
Procedimento: Colocação de eletrodos de alta densidade na superfície cortical durante cirurgia com o paciente acordado
Interface Cortical de Grafeno INBRAIN (Classe III não marcada CE) grelha de ECoG de grafeno de alta densidade colocada na superfície cortical durante até 2 horas em cirurgia com o paciente acordado. Apenas gravação, sem estimulação.
Procedimento: Colocação da Interface Cortical de Grafeno INBRAIN na superfície cortical
INBRAIN Graphene Cortical Interface (Dispositivo Classe III não marcado CE) grelha de ECoG de grafeno de alta densidade colocada na superfície cortical durante até 2 horas em cirurgia cerebral com o paciente acordado. Apenas gravação, sem estimulação.
Comparador Ativo: DIXI C10-12BIOM e WISE WCS00-4S10-000 (marcado CE Classe III)
10 pacientes recebem eletrodos de baixa densidade padrão.
Procedimento: Colocação de elétrodos de baixa densidade durante cirurgia cerebral com o paciente acordado
DIXI C10-12BIOM e WISE WCS00-4S10-000 (CE marcado Classe III) fitas de ECoG de baixa densidade colocadas na superfície cortical por até 2 horas durante cirurgia com paciente acordado. Gravação apenas, sem estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Primário
Prazo: Até 12 meses após a gravação intraoperatória do último paciente
A métrica principal para avaliar o sucesso do projeto é a precisão dos algoritmos de aprendizagem automática na descodificação da atividade neural para prever o item nomeado pelo paciente. A obtenção de um valor de Área Sob a Curva (AUC) superior a 0,9 indica um elevado desempenho preditivo.
Até 12 meses após a gravação intraoperatória do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Secundária
Prazo: Até 12 meses após a gravação intraoperatória do último paciente
O critério de avaliação consiste em identificar potenciais evocados axono-corticais (ACEPs) com uma relação sinal-ruído > 1. Os parâmetros consistem em todas as gravações efetuadas por elétrodos de superfície durante a estimulação elétrica axonal a 1 Hz. Em cada canal, será efetuada uma média, sincronizada com a estimulação a 1 Hz.
Até 12 meses após a gravação intraoperatória do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP 250697
  • 2025-A00931-48 (Identificador de registro: RCB number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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