Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billednavngivningsafkodning fra intraoperative optagelser (Naming-Decoder)

24. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Billednavngivning: Afkodning fra intraoperative elektrofysiologiske optagelser under vågen hjernetumorkirurgi.

Den kliniske undersøgelse evaluerer, om tale kan afkodes fra neural aktivitet optaget med kortikale overflade elektrokortikografi (ECoG) elektroder under vågen hjernetumorkirurgi. Neurale signaler og stemmeoptagelser indsamles, mens patienter udfører en billednavngivningsopgave som en del af standard intraoperativ kortlægning. Studiet vurderer evnen af maskinlæringsalgoritmer til at forudsige det navngivne element fra intraoperative elektrofysiologiske optagelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svære tale- og motoriske nedsættelser mister ofte evnen til at kommunikere, hvilket påvirker deres livskvalitet negativt.
Invasive hjerne-computer-grænseflader (BCI'er) har vist lovende resultater i at genoprette tabte tale-funktioner ved at afkode neural aktivitet fra tænkt eller forsøgt tale.
Dog er systemerne med de mest lovende resultater afhængige af meget invasive mikro-elektrode-arrays, der har tendens til at irritere hjerne-vævet og fører til inflammation, vævs-ar og i sidste ende tab af signal.
Et lovende langsigtet alternativ er intrakranielle elektrode-strimler/gitter, der hviler på hjernens overflade uden at skulle trænge ind i cortex.
Kontakt-tætheden af standard strimler/gitter brugt til elektrofysiologisk kortlægning er meget lav (1 kontakt/cm2 sammenlignet med 100 kontakter/cm2), men en ny generation af elektrode-strimler/gitter tilbyder en anstændig kontakt-tæthed, der lukker afstanden til mikro-elektrode-arrays.
For at afgøre om kontakt-tætheden af corticale overflade-elektrode-gitter er tilstrækkelig til at afkode tale, sigter vi mod at optage og afkode neural aktivitet fra tumor-patienter, der udfører en billed-navngivnings-opgave under vågne operationer, da disse operationer giver den eneste mulighed for at teste brugen af corticale overflade-elektroder til neural tale-afkodning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller derover.
  2. Patienter med en hjernesvulst, der kræver kirurgi under "vågne" forhold med intraoperativ placering af ECoG-elektroder på Lariboisière Hospital.

3 - Patienter med svulstplaceringer tæt på sprogbehandlingsområder.
4 - Patienter, der har givet samtykke under interviewet med neurokirurgen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med alvorlige kognitive funktionsnedsættelser, der forhindrer forståelse og udførelse af billednavngivningsopgaven,
  2. Patienter med større psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at deltage i forskningen,
  3. Patienter med inoperable svulster,
  4. Patienter med svulstplaceringer, der er inkompatible med sikker eller effektiv placering af ECoG-elektroder,
  5. Kvinder, der ammer, eller kvinder med barnalder, der har positiv urinsvangerskabstest eller ikke anvender tilstrækkelig prævention,
  6. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitive eller sproglige begrænsninger,
  7. Patienter, der har en elektrisk stimulator eller et aktivt implanteret medicinsk apparat, der bruger høje magnetiske eller elektriske strømme (f.eks. patienter med pacemaker-defibrillator, neurostimulator, medicinpumper, retinale og cochleære apparater),
  8. Ethvert bærbart medicinsk apparat, der kan forårsage problemer med undersøgelsesudstyret og skader på deltagerne,
  9. Patienter med medicinske kontraindikationer over for generel eller lokal anæstesi, der kræves til kirurgi,
  10. Patienter med en aktiv infektion eller infektøse hudlæsioner på hovedbunden,
  11. Patienter med nuværende brug eller en nylig historie med brug af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug (defineret som hyppigt eller dagligt indtag af mere end fire alkoholiske drikke om dagen),
  12. Patienter med kontraindikationer over for enhver kirurgisk procedure,
  13. Patienter, der gennemgår behandling med antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  14. Patienter, der afslår at deltage i studiet,
  15. Enhver særligt beskyttet person: voksne beskyttet af loven; personer indlagt uden deres samtykke på anmodning af en tredjepart eller ex officio; personer, der er berøvet deres frihed ved en retsafgørelse,
  16. Deltagelse i et andet interventionelt studie eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af et tidligere studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: INBRAIN Grafen Kortikal Interface (Ikke CE-mærket Klasse III)
10 patienter modtager højdensitetselektroder.
Procedure: Placering af højdensitetselektroder på hjernebarkens overflade under vågen operation
INBRAIN Graphen Kortikal Interface (Ikke CE-mærket Klasse III) højtætheds graphen ECoG-grid placeret på kortikal overflade i op til 2 timer under vågen operation. Kun optagelse, ingen stimulation.
Procedure: Placering af INBRAIN Graphene Cortical Interface på den kortikale overflade
INBRAIN Grafen-kortikal interface (ikke CE-mærket klasse III) højtæthedsgrafenelektrokortikografi-grid placeret på kortikal overflade i op til 2 timer under vågen hjernekirurgi. Kun optagelse, ingen stimulering.
Aktiv komparator: DIXI C10-12BIOM og WISE WCS00-4S10-000 (CE-mærket klasse III)
10 patienter modtager standard lavdensitetselektroder.
Procedure: Placering af lavtæthedselektroder under vågen hjerneskirurgi
DIXI C10-12BIOM og WISE WCS00-4S10-000 (CE-mærket klasse III) lavdensitet ECoG-striber placeret på kortikal overflade i op til 2 timer under vågen operation. Kun optagelse, ingen stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste patients intraoperative optagelse
Det primære mål for at evaluere projektets succes er nøjagtigheden af maskinlæringsalgoritmerne i at afkode neural aktivitet for at forudsige det navngivne objekt af patienten. At opnå en Area Under the Curve (AUC)-værdi på over 0,9 indikerer høj forudsigelsespræstation.
Op til 12 måneder efter den sidste patients intraoperative optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært udfaldsmål
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste patients intraoperative optagelse
Evaluationskriteriet er at identificere axono-kortikale fremkaldte potentialer (ACEPs) med et signal-til-støj-forhold > 1. Parametrene består af alle optagelser foretaget med overfladeelektroder under aksonal elektrisk stimulation ved 1 Hz. På hver kanal vil der blive udført gennemsnitsberegning, synkroniseret med 1 Hz-stimulationen.
Op til 12 måneder efter den sidste patients intraoperative optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP 250697
  • 2025-A00931-48 (Registry Identifier: RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger