Decodifica della Denominazione delle Immagini da Registrazioni Intraoperatorie (Naming-Decoder)
Decodifica della Denominazione di Immagini da Registrazioni Elettrofisiologiche Intraoperatorie Durante Chirurgia di Tumore Cerebrale in Stato di Veglia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Procedura: Posizionamento di elettrodi ad alta densità sulla superficie corticale durante la chirurgia in stato di veglia
- Procedura: Posizionamento dell'interfaccia corticale INBRAIN in grafene sulla superficie corticale
- Procedura: Posizionamento di elettrodi a bassa densità durante la chirurgia cerebrale in veglia
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Emmanuel MANDONNET
- Numero di telefono: Ext 33 0149958146
- Email: emmanuel.mandonnet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Lise GIRAUD
- Numero di telefono: 0176535060
- Email: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con tumore cerebrale che richiede un intervento chirurgico in condizioni "di veglia" con posizionamento intraoperatorio di elettrodi ECoG presso l'Ospedale Lariboisière.
3 - Pazienti con localizzazioni tumorali vicine alle aree di elaborazione del linguaggio. 4 - Pazienti che hanno dato il consenso durante il colloquio con il neurochirurgo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi deficit cognitivi che impedirebbero la comprensione e l'esecuzione del compito di denominazione delle immagini,
- Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero influire sulla loro capacità di partecipare alla ricerca,
- Pazienti con tumori inoperabili,
- Pazienti con localizzazioni tumorali incompatibili con un posizionamento sicuro o efficace degli elettrodi ECoG,
- Donne che allattano o donne in età fertile con test di gravidanza urinario positivo o che non utilizzano un'adeguata contraccezione,
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato a causa di limitazioni cognitive o linguistiche,
- Pazienti che hanno qualsiasi stimolatore elettrico o qualsiasi dispositivo medico impiantato attivo che utilizza correnti magnetiche o elettriche elevate (ad esempio, pazienti con defibrillatore pacemaker, neurostimolatore, pompe per farmaci, dispositivi retinici e cocleari),
- Qualsiasi dispositivo medico indossabile che potrebbe causare problemi ai dispositivi investigativi e lesioni ai partecipanti,
- Pazienti con controindicazioni mediche all'anestesia generale o locale richiesta per l'intervento chirurgico,
- Pazienti con un'infezione attiva o lesioni cutanee infettive sul cuoio capelluto,
- Pazienti con un uso attuale o una storia recente di uso di droghe illecite o abuso di alcol (definito come consumo frequente o giornaliero di più di quattro bevande alcoliche al giorno),
- Pazienti con controindicazioni a qualsiasi procedura chirurgica,
- Pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica o farmaci antinfiammatori non steroidei,
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio,
- Qualsiasi persona particolarmente protetta: adulti protetti dalla legge; persone ricoverate senza il loro consenso, su richiesta di terzi o d'ufficio; persone private della libertà per decisione giudiziaria,
- Partecipazione a un altro studio interventistico o trovarsi nel periodo di esclusione alla fine di uno studio precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: INBRAIN Interfaccia Corticale in Grafene (Classe III non marcata CE)
10 pazienti ricevono elettrodi ad alta densità.
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INBRAIN Interfaccia Corticale in Grafene (Classe III non marcata CE) griglia ECoG ad alta densità in grafene posizionata sulla superficie corticale per un massimo di 2 ore durante intervento chirurgico in veglia.
Solo registrazione, nessuna stimolazione.
Interfaccia Corticale INBRAIN in Grafene (Classe III non marcata CE) griglia ECoG ad alta densità in grafene posizionata sulla superficie corticale per un massimo di 2 ore durante la chirurgia cerebrale in stato di veglia.
Solo registrazione, nessuna stimolazione.
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Comparatore attivo: DIXI C10-12BIOM e WISE WCS00-4S10-000 (marchiato CE Classe III)
10 pazienti ricevono elettrodi standard a bassa densità.
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DIXI C10-12BIOM e WISE WCS00-4S10-000 (CE marcato Classe III) strisce ECoG a bassa densità posizionate sulla superficie corticale per un massimo di 2 ore durante la chirurgia da sveglio.
Solo registrazione, nessuna stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del risultato primario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione intraoperatoria dell'ultimo paziente
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La metrica primaria per valutare il successo del progetto è l'accuratezza degli algoritmi di apprendimento automatico nel decodificare l'attività neurale per prevedere l'elemento nominato dal paziente.
Il raggiungimento di un valore di Area Sotto la Curva (AUC) superiore a 0,9 indica un'elevata prestazione predittiva.
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione intraoperatoria dell'ultimo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di Esito Secondario
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la registrazione intraoperatoria dell'ultimo paziente
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Il criterio di valutazione consiste nell'identificare potenziali evocati assono-corticali (ACEP) con un rapporto segnale-rumore > 1.
I parametri consistono in tutte le registrazioni effettuate da elettrodi di superficie durante la stimolazione elettrica assonale a 1 Hz.
Su ciascun canale, verrà eseguita una media sincronizzata con la stimolazione a 1 Hz.
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Fino a 12 mesi dopo la registrazione intraoperatoria dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP 250697
- 2025-A00931-48 (Identificatore di registro: RCB number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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