Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszyfrowywanie Nazewnictwa Obrazów z Nagrań Śródoperacyjnych (Naming-Decoder)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rozpoznawanie Nazw Obrazów z Rejestracji Elektrofizjologicznych Śródoperacyjnych Podczas Operacji Guza Mózgu w Czujności.

Badanie kliniczne ocenia, czy mowę można zdekodować z aktywności neuronalnej rejestrowanej za pomocą elektrod kortykalnej elektrokortykografii powierzchniowej (ECoG) podczas operacji guza mózgu w stanie czuwania. Sygnały nerwowe i nagrania głosu są zbierane, gdy pacjenci wykonują zadanie nazywania obrazków jako część standardowego mapowania śródoperacyjnego. Badanie ocenia zdolność algorytmów uczenia maszynowego do przewidywania nazwanego przedmiotu na podstawie śródoperacyjnych zapisów elektrofizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z poważnymi zaburzeniami mowy i motorycznymi często tracą zdolność komunikacji, co negatywnie wpływa na ich jakość życia. Inwazyjne interfejsy mózg-komputer (BCI) wykazały potencjał w przywracaniu utraconych funkcji mowy poprzez dekodowanie aktywności nerwowej związanej z zamierzoną lub próbowaną mową. Jednak systemy z najbardziej obiecującymi wynikami opierają się na wysoce inwazyjnych mikromacierzach elektrodowych, które mają tendencję do podrażniania tkanki mózgowej, prowadząc do stanu zapalnego, bliznowacenia tkanek i ostatecznie utraty sygnału. Obiecującą długoterminową alternatywą są wewnątrzczaszkowe paski/siatki elektrodowe, które spoczywają na powierzchni mózgu bez konieczności penetracji kory. Gęstość kontaktu standardowych pasków/siatek używanych do mapowania elektrofizjologicznego jest bardzo niska (1 kontakt/cm2 w porównaniu do 100 kontaktów/cm2), jednak nowa generacja pasków/siatek elektrodowych oferuje przyzwoitą gęstość kontaktu, zbliżając się do mikromacierzy elektrodowych. Aby określić, czy gęstość kontaktu siatek elektrodowych na powierzchni kory jest wystarczająca do dekodowania mowy, zamierzamy rejestrować i dekodować aktywność nerwową pacjentów z guzami wykonujących zadanie nazywania obrazów podczas operacji w stanie czuwania, ponieważ te zabiegi oferują jedyną okazję do przetestowania użycia elektrod powierzchniowych kory do dekodowania mowy nerwowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci z guzem mózgu wymagającym operacji w warunkach "świadomości" z wewnątrzoperacyjnym umieszczeniem elektrod ECoG w Szpitalu Lariboisière.

3 - Pacjenci z lokalizacjami guzów bliskimi obszarom przetwarzania języka.
4 - Pacjenci, którzy wyrazili zgodę podczas rozmowy z neurochirurgiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi zrozumienie i wykonanie zadania nazywania obrazków,
  2. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu,
  3. Pacjenci z guzami nieoperacyjnymi,
  4. Pacjenci z lokalizacjami guzów niezgodnymi z bezpiecznym lub skutecznym umieszczeniem elektrod ECoG,
  5. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym z moczu lub nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji,
  6. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody z powodu ograniczeń poznawczych lub językowych,
  7. Pacjenci posiadający jakikolwiek stymulator elektryczny lub wszczepione aktywne urządzenie medyczne wykorzystujące wysokie prądy magnetyczne lub elektryczne (np. pacjenci z rozrusznikiem serca-defibrylatorem, neurostymulatorem, pompami leków, urządzeniami siatkówkowymi i ślimakowymi),
  8. Wszelkie noszone urządzenia medyczne, które mogą powodować problemy z urządzeniami badawczymi i urazy u uczestników,
  9. Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do znieczulenia ogólnego lub miejscowego wymaganego do operacji,
  10. Pacjenci z aktywną infekcją lub zakaźnymi zmianami skórnymi na skórze głowy,
  11. Pacjenci aktualnie używający lub z niedawną historią używania nielegalnych substancji lub nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako częste lub codzienne spożywanie więcej niż czterech drinków alkoholowych dziennie),
  12. Pacjenci z przeciwwskazaniami do jakiejkolwiek procedury chirurgicznej,
  13. Pacjenci poddawani leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi, inhibitorami agregacji płytek lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
  14. Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu,
  15. Każda osoba szczególnie chroniona: dorośli chronieni prawem; osoby hospitalizowane bez ich zgody, na wniosek osoby trzeciej lub z urzędu; osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej,
  16. Udział w innym interwencyjnym badaniu lub przebywanie w okresie wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: INBRAIN Interfejs Korowy z Grafenem (Klasa III bez znaku CE)
10 pacjentów otrzymuje elektrody wysokiej gęstości.
Procedura: Umieszczenie elektrod o wysokiej gęstości na powierzchni kory podczas operacji w czuwaniu
INBRAIN Graphene Cortical Interface (nieoznakowany CE klasa III) wysokogęstościowa siatka ECoG z grafenu umieszczana na powierzchni kory mózgowej do 2 godzin podczas operacji na czuwaniu.
Jedynie rejestracja, brak stymulacji.
Procedura: Umieszczenie interfejsu korowego INBRAIN Graphene na powierzchni kory mózgowej
INBRAIN Interfejs Korowy z Grafenu (nieoznakowany CE, klasa III) wysokogęstościowa siatka ECoG z grafenu umieszczana na powierzchni kory mózgowej do 2 godzin podczas operacji mózgu w stanie czuwania. Tylko rejestracja, bez stymulacji.
Aktywny komparator: DIXI C10-12BIOM oraz WISE WCS00-4S10-000 (oznakowane CE, klasa III)
10 pacjentów otrzymuje standardowe elektrody o niskiej gęstości.
Procedura: Umieszczenie elektrod o niskiej gęstości podczas operacji mózgu w stanie czuwania
Paski niskogęstościowego ECoG DIXI C10-12BIOM i WISE WCS00-4S10-000 (oznakowane CE klasa III) umieszczone na powierzchni kory mózgowej przez okres do 2 godzin podczas operacji w stanie czuwania.
Jedynie rejestracja, brak stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim śródoperacyjnym zapisie pacjenta
Podstawowym wskaźnikiem oceny sukcesu projektu jest dokładność algorytmów uczenia maszynowego w dekodowaniu aktywności neuronalnej w celu przewidzenia nazwanego przedmiotu przez pacjenta. Osiągnięcie wartości Powierzchni Pod Krzywą (AUC) większej niż 0,9 wskazuje na wysoką skuteczność predykcyjną.
Do 12 miesięcy po ostatnim śródoperacyjnym zapisie pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy Punkt Końcowy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim śródoperacyjnym zapisie pacjenta
Kryterium oceny polega na identyfikacji aksono-korowych potencjałów wywołanych (ACEPs) ze stosunkiem sygnału do szumu > 1. Parametry obejmują wszystkie rejestracje wykonane przez elektrody powierzchniowe podczas stymulacji elektrycznej aksonów z częstotliwością 1 Hz. Na każdym kanale zostanie przeprowadzone uśrednianie, zsynchronizowane ze stymulacją 1 Hz.
Do 12 miesięcy po ostatnim śródoperacyjnym zapisie pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP 250697
  • 2025-A00931-48 (Identyfikator rejestru: RCB number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami