Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvien Nimeäminen ja Dekoodaus Intraoperaatioista Tallenteista (Naming-Decoder)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kuvan nimeäminen dekoodaus intraoperaatiosta saatujen elektrofysiologisten tallenteiden perusteella aivojen kasvaimen leikkauksen aikana potilaan ollessa hereillä.

Kliininen tutkimus arvioi, voidaanko puhetta purkaa aivojen pinnan elektrokortikografia (ECoG) elektrodeilla tallennetusta hermostotoiminnasta aivojen hermosolujen aktiivisuuden aikana herätyksen aikana aivokasvainleikkauksessa. Hermosignaaleja ja ääninäytteitä kerätään potilaiden suorittaessa kuvan nimeämistehtävää osana vakiointraoperaatiokartoitusta. Tutkimus arvioi koneoppimisalgoritmien kykyä ennustaa nimetty kohde intraoperaatiosta saatujen elektrofysiologisten tallenteiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaikeita puhe- ja motorisia häiriöitä, menettävät usein kykynsä kommunikoida, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan. Invasiiviset aivo-tietokonerajapinnat (BCI) ovat osoittaneet lupaavia tuloksia menetettyjen puhetoimintojen palauttamisessa dekoodaamalla aivojen hermostollista aktiivisuutta, joka liittyy tarkoitetun tai yritetyn puheen tuottamiseen. Kuitenkin järjestelmät, joilla on lupaavimmat tulokset, perustuvat erittäin invasiivisiin mikroelektrodiryhmiin, jotka usein ärsyttävät aivokudosta aiheuttaen tulehdusta, kudosarpeutumaa ja lopulta signaalin häviämistä. Lupaava pitkän aikavälin vaihtoehto ovat kallonsisäiset elektrodinauhat/verkot, jotka levätvät aivojen pinnalla ilman, että ne tunkeutuvat aivokuoreen. Elektrofysiologiseen kartoittamiseen käytettävien standardinauhojen/verkkojen kontaktitiheys on erittäin alhainen (1 kontakti/cm² verrattuna 100 kontaktiin/cm²), mutta uuden sukupolven elektrodinauhat/verkot tarjoavat kohtuullisen kontaktitiheyden, mikä vähentää eroa mikroelektrodiryhmien kanssa. Selvittääksemme, onko aivokuoren pinnalla olevien elektrodiverkkojen kontaktitiheys riittävä puheen dekoodaamiseen, tavoittelemme tallentaa ja dekoodata hermostollista aktiivisuutta kasvainpotilailta, jotka suorittavat kuvien nimeämistehtävää hereillekirurgioiden aikana, sillä nämä toimenpiteet tarjoavat ainoan mahdollisuuden testata aivokuoren pintaelektrodien käyttöä hermostollisen puheen dekoodauksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • Department of neurosurgery Lariboisière hospital-APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  2. Potilaat, joilla on aivokasvain, joka vaatii leikkauksen "hereillä" olosuhteissa ECoG-elektrodien asentamisen kanssa leikkauksen aikana Lariboisièren sairaalassa.

3 -Potilaat, joiden kasvaimen sijainti on lähellä kielenkäsittelyalueita. 4 -Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa neurokirurgin haastattelun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät kuvan nimeämistehtävän ymmärtämisen ja suorittamisen,
  2. Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen,
  3. Potilaat, joilla on leikkaamattomia kasvaimia,
  4. Potilaat, joiden kasvaimen sijainti ei ole yhteensopiva ECoG-elektrodien turvallisen tai tehokkaan asentamisen kanssa,
  5. Imeväiset naiset tai hedelmällisyysikäiset naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaus testi tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä,
  6. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta kognitiivisten tai kielellisten rajoitusten vuoksi,
  7. Potilaat, joilla on sähköistä stimulaattoria tai mitä tahansa aktiivista implantoitua lääketieteellistä laitetta, joka käyttää korkeita magneetti- tai sähkövirtoja (esim. potilaat, joilla on sydämentahdistin-defibrillaattori, neurostimulaattori, lääkepumput, verkkokalvo- ja kohlealaitteet),
  8. Mikä tahansa kannettava lääketieteellinen laite, joka voi aiheuttaa ongelmia tutkimuslaitteille ja vammoja osallistujille,
  9. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkaukseen vaadittavaan yleis- tai paikallispuudutukseen,
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai tartuntataudilliset iholeviöt päänahassa,
  11. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tai joilla on lähiaikainen historia laittomien huumeiden käytöstä tai alkoholin väärinkäytöstä (määriteltynä useana tai päivittäisenä yli neljän alkoholijuoman kulutuksena päivässä),
  12. Potilaat, joilla on vasta-aiheita mihin tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen,
  13. Potilaat, jotka saavat hoitoa antikoagulantteja, verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä,
  14. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen,
  15. Mikä tahansa erityisesti suojeltu henkilö: lailla suojellut aikuiset; ilman suostumustaan kolmannen osapuolen tai virkavelvollisuuden nojalla sairaalaan otetut henkilöt; tuomioistuimen päätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt,
  16. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai olemassaolo pois sulkemisjakson aikana edellisen tutkimuksen päätyttyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: INBRAIN Grafeenikortikaalinen Liittymä (Ei-CE-merkittu luokan III laite)
10 potilasta saa suuritiheyksisiä elektrodeja.
Menettely: Korkeatiheysisten elektrodien sijoittaminen aivokuoren pinnalle hereilläkirurgian aikana
INBRAIN Grafeenikortikaalinen Rajapinta (Ei CE-merkitty Luokka III) korkeatiheysgrafeeni ECoG-hila, joka asetetaan aivokuoren pinnalle enintään 2 tunnin ajaksi valvekirurgian aikana.
Vain tallennus, ei stimulaatiota.
Menettely: INBRAIN-grafenikortikaalirajapinnan sijoittaminen aivokuoren pinnalle
INBRAIN Grafeenikortikaalinen rajapinta (ei CE-merkittä luokan III) korkeatiheyksinen grafeenipohjainen ECoG-verkko, joka asetetaan aivokuoren pinnalle jopa kahden tunnin ajaksi hereillä tehtävän aivoleikkauksen aikana. Vain tallennus, ei stimulaatiota.
Active Comparator: DIXI C10-12BIOM ja WISE WCS00-4S10-000 (CE-merkityt luokan III laitteet)
10 potilasta saa standardimatalatiheydelektrodeja.
Menettely: Matalatiheyksisten elektrodien sijoittaminen hereillä aivoleikkauksen aikana
DIXI C10-12BIOM ja WISE WCS00-4S10-000 (CE-merkityt luokan III) matalatiheys ECoG-nauhat asetettiin aivokuoren pinnalle jopa 2 tunnin ajaksi valveilla tehdyn leikkauksen aikana. Vain tallennus, ei stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tuloksen mittari
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan leikkauksen aikaisen tallenteen jälkeen
Päämittari projektin onnistumisen arvioinnissa on koneoppimisalgoritmien tarkkuus hermostotoiminnan dekoodauksessa ennustettaessa potilaan nimeämää kohdetta. Yli 0,9:n käyrän alapuolella olevan alueen (AUC) arvon saavuttaminen osoittaa korkean ennustuskyvyn.
Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan leikkauksen aikaisen tallenteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosten mittaaminen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan leikkausaikaisen tallenteen jälkeen
Arviointikriteerinä on tunnistaa aksono-kortikaaliset evokoidut potentiaalit (ACEP) signaali-kohinasuhteella > 1. Parametrit koostuvat kaikista pintaelektrodeilla tehdystä tallenteista aksonisen sähköärsykkeen aikana 1 Hz:n taajuudella. Jokaisella kanavalla suoritetaan keskiarvoistus, joka on synkronoitu 1 Hz:n ärsykkeeseen.
Enintään 12 kuukautta viimeisen potilaan leikkausaikaisen tallenteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP 250697
  • 2025-A00931-48 (Rekisterin tunniste: RCB number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia