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Serumbikarbonat und enterale Fütterungsintoleranz bei erwachsenen Intensivpatienten: Eine prospektive klinische Studie

1. April 2026 aktualisiert von: İlke Dolgun, Istinye University

Serumbicarbonat und enterale Ernährungstoleranz bei erwachsenen Intensivpatienten: Eine prospektive klinische Studie

Diese prospektive, beobachtende Studie untersucht, ob Serum-Bicarbonat-HCO3-Werte die enterale Ernährungstoleranz (EFI) bei erwachsenen Intensivpatienten vorhersagen können. Ziel: Festzustellen, ob niedrigere HCO3-Werte mit der Entwicklung von EFI korrelieren. Design: Eine 12-monatige Studie mit 70 Teilnehmern am Sultangazi Haseki Training and Research Hospital. Methodik: Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme mit enteraler Ernährung beginnen, werden über 72 Stunden überwacht. Tägliche HCO3-, pH- und Laktatwerte werden aus routinemäßigen morgendlichen Blutentnahmen aufgezeichnet. Hypothese: Niedrigere Bicarbonatwerte sind ein unabhängiger Prädiktor für die Entwicklung von EFI bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Türkei (türkiye), 34250
        • Istinye University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Diese Gruppe umfasst speziell diejenigen, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach ihrer ICU-Aufnahme mit enteraler Ernährung (EN) beginnen und voraussichtlich mindestens 72 Stunden auf der Station bleiben. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 70 Teilnehmer, wobei potenzielle Abbrüche berücksichtigt werden, um die statistische Aussagekraft aufrechtzuerhalten. Bestimmte klinische Zustände werden ausgeschlossen, um die Datenkonsistenz zu gewährleisten, wie Schwangerschaft, Alter von 18 Jahren oder jünger, aktive gastrointestinale Blutung oder Perforation und kürzlich durchgeführte größere Bauchoperationen. Darüber hinaus werden Patienten, die spezielle enterale Formeln benötigen, oder solche mit fortgeschrittenem Organversagen (z. B. Child-Pugh-C-Leberversagen oder dialysepflichtiges Nierenversagen) nicht in die Studienpopulation einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Patienten, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach ihrer Aufnahme auf die Intensivstation mit enteraler Ernährung (EN) begonnen wurden.
  • Patienten, bei denen voraussichtlich ein Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 72 Stunden erforderlich ist.
  • Patienten (oder ihre gesetzlichen Vertreter), die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren. Personen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit gastrointestinaler (GI) Perforation, aktiver GI-Blutung oder mechanischem Darmverschluss.
  • Patienten, die im letzten Monat eine größere Bauchoperation (z. B. Ösophagektomie, Gastrektomie) durchgeführt haben.
  • Patienten, die eine totale parenterale Ernährung (TPN) erhalten oder nur oral ernährt werden.
  • Patienten, die aufgrund klinischer Notwendigkeit spezielle enterale Formeln (z. B. diabetische, renale, immunmodulatorische, elementare oder semi-elementare) benötigen.
  • Patienten mit einer bekannten Diabetesdiagnose oder einem HbA1c-Wert >6,5, die eine diabetische enterale Formel benötigen.
  • Patienten mit einem Tumor im Endstadium oder solche, die spezielle Protokolle für die enterale Ernährung benötigen.
  • Patienten mit fortgeschrittenem Leberversagen (Child-Pugh C).
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen.
  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose, schwerer metabolischer Azidose oder solche, die eine initiale Bikarbonat-Substitution benötigen.
  • Patienten, die hirntot sind oder sich im Palliativpflegestadium befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Serum-Bikarbonat-Spiegeln und enteraler Ernährungsumverträglichkeit (EFI).
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach Beginn der enteralen Ernährung.
Bewertung der täglichen Serum-Bikarbonat($HCO_3^-$)-Spiegel als Prädiktor für die Entwicklung einer enteralen Ernährungstoleranz bei erwachsenen Intensivpatienten. Dies umfasst die Bestimmung der am besten geeigneten Grenzwerte, Sensitivität und Spezifität durch ROC-Kurvenanalyse.
Die ersten 72 Stunden nach Beginn der enteralen Ernährung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istinye University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Göksu Tez

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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