Bicarbonato Sérico e Intolerancia a la Alimentación Enteral en UCI de Adultos: Un Ensayo Clínico Prospectivo
1 de abril de 2026 actualizado por: İlke Dolgun, Istinye University
Bicarbonato Séric y Intolerancia a la Alimentación Enteral en Pacientes Adultos de UCI: Un Ensayo Clínico Prospectivo
Este estudio prospectivo y observacional evalúa si los niveles de bicarbonato sérico (HCO3) pueden predecir la intolerancia a la nutrición enteral (EFI) en pacientes adultos de la UCI.
Objetivo: Determinar si los niveles más bajos de HCO3 se correlacionan con el desarrollo de EFI.
Diseño: Un estudio de 12 meses que involucra a 70 participantes en el Hospital de Formación e Investigación Sultangazi Haseki.
Metodología: Los pacientes que comienzan la nutrición enteral dentro de las 48 horas posteriores al ingreso serán monitoreados durante 72 horas. Se registrarán diariamente los niveles de HCO3, pH y lactato a partir de las extracciones de sangre matutinas de rutina.
Hipótesis: Los niveles más bajos de bicarbonato son un predictor independiente del desarrollo de EFI en pacientes críticamente enfermos.
Objetivo: Determinar si los niveles más bajos de HCO3 se correlacionan con el desarrollo de EFI.
Diseño: Un estudio de 12 meses que involucra a 70 participantes en el Hospital de Formación e Investigación Sultangazi Haseki.
Metodología: Los pacientes que comienzan la nutrición enteral dentro de las 48 horas posteriores al ingreso serán monitoreados durante 72 horas. Se registrarán diariamente los niveles de HCO3, pH y lactato a partir de las extracciones de sangre matutinas de rutina.
Hipótesis: Los niveles más bajos de bicarbonato son un predictor independiente del desarrollo de EFI en pacientes críticamente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: İlke Dolgun
- Número de teléfono: 05555485632
- Correo electrónico: ilkeser2004@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Merkez Mahallesi
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Istanbul, Merkez Mahallesi, Turquía (Türkiye), 34250
- Istinye University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos de 18 años o más que ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Este grupo incluye específicamente a aquellos que comienzan la nutrición enteral (NE) en las primeras 48 horas de su ingreso en la UCI y se espera que permanezcan en la unidad al menos 72 horas.
El tamaño de la muestra objetivo es de 70 participantes, teniendo en cuenta posibles abandonos para mantener la potencia estadística.
Se excluyen ciertas condiciones clínicas para garantizar la coherencia de los datos, como el embarazo, pacientes de 18 años o menos, hemorragia o perforación gastrointestinal activa y cirugía abdominal mayor reciente.
Además, los pacientes que requieren fórmulas enterales especializadas o aquellos con insuficiencia orgánica avanzada (por ejemplo, insuficiencia hepática Child-Pugh C o insuficiencia renal que requiere diálisis) no se incluyen en la población del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Pacientes que iniciaron nutrición enteral (NE) en las primeras 48 horas de su ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
- Pacientes con previsión de permanecer en la unidad de cuidados intensivos al menos 72 horas.
- Pacientes (o sus representantes legales) que han dado su consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años. Personas que están actualmente embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con perforación gastrointestinal (GI), hemorragia GI activa u obstrucción intestinal mecánica.
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía abdominal mayor (por ejemplo, esofagectomía, gastrectomía) en el último mes.
- Pacientes que reciben nutrición parenteral total (NPT) o aquellos que solo se alimentan por vía oral.
- Pacientes que requieren fórmulas enterales especializadas (por ejemplo, diabética, renal, inmunomoduladora, elemental o semielemental) por necesidad clínica.
- Pacientes con diagnóstico conocido de diabetes o aquellos con HbA1c >6.5 que requieren una fórmula enteral diabética.
- Pacientes con malignidad en etapa terminal o aquellos que requieren protocolos específicos de nutrición enteral.
- Pacientes con insuficiencia hepática avanzada (Child-Pugh C).
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren diálisis.
- Pacientes con cetoacidosis diabética, acidosis metabólica grave o aquellos que requieren reposición inicial de bicarbonato.
- Pacientes con muerte cerebral o en etapa de cuidados paliativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre los niveles de bicarbonato sérico y la intolerancia a la nutrición enteral (EFI).
Periodo de tiempo: Las primeras 72 horas tras el inicio de la nutrición enteral.
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Evaluación de los niveles diarios de bicarbonato sérico ($HCO_3^-$) como predictor del desarrollo de intolerancia a la nutrición enteral en pacientes adultos de cuidados intensivos.
Esto incluye la determinación de los valores de corte más apropiados, la sensibilidad y la especificidad mediante el análisis de la curva ROC.
|
Las primeras 72 horas tras el inicio de la nutrición enteral.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reintam Blaser A, Preiser JC, Fruhwald S, Wilmer A, Wernerman J, Benstoem C, Casaer MP, Starkopf J, van Zanten A, Rooyackers O, Jakob SM, Loudet CI, Bear DE, Elke G, Kott M, Lautenschlager I, Schaper J, Gunst J, Stoppe C, Nobile L, Fuhrmann V, Berger MM, Oudemans-van Straaten HM, Arabi YM, Deane AM; Working Group on Gastrointestinal Function within the Section of Metabolism, Endocrinology and Nutrition (MEN Section) of ESICM. Gastrointestinal dysfunction in the critically ill: a systematic scoping review and research agenda proposed by the Section of Metabolism, Endocrinology and Nutrition of the European Society of Intensive Care Medicine. Crit Care. 2020 May 15;24(1):224. doi: 10.1186/s13054-020-02889-4.
- 1-Heyland DK et al. Incidence, Risk Factors, and Clinical Consequence of Enteral Feeding Intolerance in the Mechanically Ventilated Critically Ill. Critical Care Medicine, 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
15 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Göksu Tez
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .