Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wodorowęglan w surowicy a nietolerancja żywienia enteralnego u dorosłych pacjentów na OIT: prospektywne badanie kliniczne

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: İlke Dolgun, Istinye University

Stężenie wodorowęglanów w surowicy a nietolerancja żywienia enteralnego u dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii: prospektywne badanie kliniczne

To prospektywne, obserwacyjne badanie ocenia, czy poziom wodorowęglanów HCO3 w surowicy może przewidywać nietolerancję żywienia dojelitowego (EFI) u dorosłych pacjentów OIT. Cel: Określenie, czy niższy poziom HCO3 koreluje z rozwojem EFI. Projekt: 12-miesięczne badanie z udziałem 70 uczestników w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Sultangazi Haseki. Metodologia: Pacjenci rozpoczynający żywienie dojelitowe w ciągu 48 godzin od przyjęcia będą monitorowani przez 72 godziny. Codzienne poziomy HCO3, pH i mleczanów będą rejestrowane z rutynowych porannych pobrań krwi. Hipoteza: Niższe poziomy wodorowęglanów są niezależnym predyktorem rozwoju EFI u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Turcja (Türkiye), 34250
        • Istinye University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT). Ta grupa obejmuje szczególnie tych pacjentów, u których żywienie dojelitowe (EN) rozpoczyna się w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia na OIT i którzy spodziewanie pozostaną na oddziale przez co najmniej 72 godziny. Docelowa wielkość próby to 70 uczestników, uwzględniając potencjalne wycofania z badania, aby zachować moc statystyczną. Pewne stany kliniczne są wykluczone w celu zapewnienia spójności danych, takie jak ciąża, wiek 18 lat lub młodszy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja oraz niedawna poważna operacja jamy brzusznej. Dodatkowo, pacjenci wymagający specjalistycznych formuł dojelitowych lub ci z zaawansowaną niewydolnością narządów (np. niewydolność wątroby w stopniu Child-Pugh C lub niewydolność nerek wymagająca dializ) nie są uwzględniani w populacji badanej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci, u których żywienie dojelitowe (EN) rozpoczęto w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
  • Pacjenci, u których przewiduje się pobyt na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 72 godziny.
  • Pacjenci (lub ich przedstawiciele prawni), którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18. roku życia. Osoby obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego (GI), aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub mechaniczną niedrożnością jelit.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację brzuszną (np. wycięcie przełyku, gastrektomię) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) lub żywieni wyłącznie doustnie.
  • Pacjenci wymagający specjalistycznych mieszanek dojelitowych (np. dla diabetyków, nerkowych, immunomodulujących, elementarnych lub półelementarnych) ze względu na konieczność kliniczną.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą lub z HbA1c >6,5 wymagający mieszanki dojelitowej dla diabetyków.
  • Pacjenci z nowotworem w stadium terminalnym lub wymagający specyficznych protokołów żywienia dojelitowego.
  • Pacjenci z zaawansowaną (Child-Pugh C) niewydolnością wątroby.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą dializ.
  • Pacjenci z kwasicą ketonową cukrzycową, ciężką kwasicą metaboliczną lub wymagający początkowego uzupełniania wodorowęglanów.
  • Pacjenci ze śmiercią mózgową lub w etapie opieki paliatywnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między poziomem wodorowęglanów w surowicy a nietolerancją żywienia dojelitowego (EFI).
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po rozpoczęciu żywienia dojelitowego.
Ocena dziennych stężeń wodorowęglanów w surowicy (HCO₃⁻) jako predyktora rozwoju nietolerancji żywienia dojelitowego u dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii. Obejmuje to określenie najbardziej odpowiednich wartości odcięcia, czułości i swoistości za pomocą analizy krzywej ROC.
Pierwsze 72 godziny po rozpoczęciu żywienia dojelitowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istinye University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Göksu Tez

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami