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Bicarbonato Sérrico e Intolerância à Alimentação Enteral em UCI de Adultos: Um Ensaio Clínico Prospectivo

1 de abril de 2026 atualizado por: İlke Dolgun, Istinye University

Bicarbonato Sérica e Intolerância à Alimentação Enteral em Doentes Adultos da UCI: Um Ensaio Clínico Prospectivo

Este estudo prospectivo e observacional avalia se os níveis de bicarbonato sérico HCO3 podem prever a intolerância à nutrição enteral (INE) em doentes adultos na UCI. Objetivo: Determinar se níveis mais baixos de HCO3 se correlacionam com o desenvolvimento de INE. Desenho: Um estudo de 12 meses envolvendo 70 participantes no Hospital de Ensino e Investigação Sultangazi Haseki. Metodologia: Os doentes que iniciem nutrição enteral nas primeiras 48 horas após a admissão serão monitorizados durante 72 horas. Os níveis diários de HCo3, pH e lactato serão registados a partir das análises sanguíneas matinais de rotina. Hipótese: Níveis mais baixos de bicarbonato são um preditor independente do desenvolvimento de INE em doentes gravemente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Turquia (Türkiye), 34250
        • Istinye University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes adultos com 18 anos ou mais que são admitidos na unidade de cuidados intensivos (UCI). Este grupo inclui especificamente aqueles que iniciam nutrição entérica (NE) nas primeiras 48 horas após a admissão na UCI e que se espera que permaneçam na unidade por pelo menos 72 horas. O tamanho da amostra alvo é de 70 participantes, tendo em conta possíveis desistências para manter o poder estatístico. Certas condições clínicas são excluídas para garantir a consistência dos dados, tais como gravidez, idade igual ou inferior a 18 anos, hemorragia gastrointestinal ativa ou perfuração e cirurgia abdominal maior recente. Além disso, doentes que necessitam de fórmulas entéricas especializadas ou aqueles com falência avançada de órgãos (por exemplo, falência hepática Child-Pugh C ou falência renal dependente de diálise) não estão incluídos na população do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
  • Pacientes que iniciaram nutrição enteral (NE) nas primeiras 48 horas após a admissão na unidade de cuidados intensivos.
  • Pacientes com previsão de permanência na unidade de cuidados intensivos por pelo menos 72 horas.
  • Pacientes (ou seus representantes legais) que tenham dado consentimento para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos. Indivíduos que estão atualmente grávidas ou a amamentar.
  • Pacientes com perfuração gastrointestinal (GI), hemorragia GI ativa ou obstrução mecânica do intestino.
  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal maior (por exemplo, esofagectomia, gastrectomia) no último mês.
  • Pacientes a receber nutrição parenteral total (NPT) ou que são alimentados apenas por via oral.
  • Pacientes que necessitam de fórmulas enterais especializadas (por exemplo, diabética, renal, imunomoduladora, elementar ou semi-elementar) por necessidade clínica.
  • Pacientes com diagnóstico conhecido de diabetes ou com HbA1c >6,5 que necessitem de fórmula enteral diabética.
  • Pacientes com malignidade em fase terminal ou que necessitem de protocolos específicos de nutrição enteral.
  • Pacientes com insuficiência hepática avançada (Child-Pugh C).
  • Pacientes com insuficiência renal crónica que necessitem de diálise.
  • Pacientes com cetoacidose diabética, acidose metabólica grave ou que necessitem de reposição inicial de bicarbonato.
  • Pacientes em morte cerebral ou em fase de cuidados paliativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre os níveis séricos de bicarbonato e a intolerância à nutrição enteral (INE).
Prazo: As primeiras 72 horas após o início da nutrição enteral.
Avaliação dos níveis diários de bicarbonato sérico ($HCO_3^-$) como preditor do desenvolvimento de intolerância à nutrição enteral em doentes adultos de cuidados intensivos. Isto inclui a determinação dos valores de corte mais apropriados, sensibilidade e especificidade através da análise da curva ROC.
As primeiras 72 horas após o início da nutrição enteral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istinye University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Göksu Tez

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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