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Bicarbonato Sierico e Intolleranza all'Alimentazione Enterale nell'ICU Adulta: Uno Studio Clinico Prospettico

1 aprile 2026 aggiornato da: İlke Dolgun, Istinye University

Bicarbonato Sierico e Intolleranza all'Alimentazione Enterale nei Pazienti Adulti in Terapia Intensiva: Uno Studio Clinico Prospettico

Questo studio prospettico e osservazionale valuta se i livelli sierici di bicarbonato HCO3 possono predire l'intolleranza alla nutrizione enterale (EFI) nei pazienti adulti in terapia intensiva.Obiettivo: Determinare se livelli più bassi di HCO3 si correlano con lo sviluppo di EFI.Design: Uno studio di 12 mesi che coinvolge 70 partecipanti presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca Sultangazi Haseki.Metodologia: I pazienti che iniziano la nutrizione enterale entro 48 ore dal ricovero saranno monitorati per 72 ore. I livelli giornalieri di HCO3, pH e lattato saranno registrati dai prelievi di sangue mattutini di routine.Ipotesi: I livelli più bassi di bicarbonato sono un predittore indipendente dello sviluppo di EFI nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Turchia (Türkiye), 34250
        • Istinye University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva (ICU). Questo gruppo include specificamente coloro che iniziano la nutrizione enterale (EN) entro le prime 48 ore dal ricovero in ICU e si prevede che rimangano nell'unità per almeno 72 ore. La dimensione del campione target è di 70 partecipanti, tenendo conto dei potenti abbandoni per mantenere la potenza statistica. Alcune condizioni cliniche sono escluse per garantire la coerenza dei dati, come la gravidanza, l'età pari o inferiore a 18 anni, il sanguinamento o la perforazione gastrointestinale attiva e un recente intervento chirurgico addominale maggiore. Inoltre, i pazienti che richiedono formule enterali specializzate o quelli con insufficienza d'organo avanzata (ad esempio, insufficienza epatica Child-Pugh C o insufficienza renale dipendente dalla dialisi) non sono inclusi nella popolazione dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che iniziano la nutrizione enterale (NE) entro le prime 48 ore dal ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti per i quali è prevista una permanenza in terapia intensiva di almeno 72 ore.
  • Pazienti (o i loro rappresentanti legali) che hanno fornito il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni. Individui attualmente in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con perforazione gastrointestinale (GI), sanguinamento GI attivo o ostruzione intestinale meccanica.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico addominale maggiore (es. esofagectomia, gastrectomia) nell'ultimo mese.
  • Pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale (NPT) o che vengono alimentati solo per via orale.
  • Pazienti che richiedono formule enterali specializzate (es. diabetica, renale, immunomodulante, elementare o semi-elementare) per necessità clinica.
  • Pazienti con diagnosi nota di diabete o con HbA1c >6,5 che richiedono una formula enterale per diabetici.
  • Pazienti con neoplasia in fase terminale o che richiedono protocolli specifici di nutrizione enterale.
  • Pazienti con insufficienza epatica avanzata (Child-Pugh C).
  • Pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono dialisi.
  • Pazienti con chetoacidosi diabetica, acidosi metabolica grave o che richiedono la sostituzione iniziale di bicarbonato.
  • Pazienti in morte cerebrale o in fase di cure palliative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra i livelli sierici di bicarbonato e l'intolleranza alla nutrizione enterale (EFI).
Lasso di tempo: Le prime 72 ore successive all'inizio della nutrizione enterale.
Valutazione dei livelli giornalieri di bicarbonato sierico (HCO₃⁻) come predittore dello sviluppo di intolleranza alla nutrizione enterale nei pazienti adulti in terapia intensiva. Ciò include la determinazione dei valori di cut-off più appropriati, della sensibilità e della specificità attraverso l'analisi della curva ROC.
Le prime 72 ore successive all'inizio della nutrizione enterale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istinye University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Göksu Tez

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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