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Serumbikarbonat und enterale Fütterungsintoleranz bei erwachsenen Intensivpatienten: Eine prospektive klinische Studie

1. April 2026 aktualisiert von: İlke Dolgun, Istinye University

Serumbicarbonat und enterale Ernährungstoleranz bei erwachsenen Intensivpatienten: Eine prospektive klinische Studie

Diese prospektive, beobachtende Studie untersucht, ob Serum-Bicarbonat-HCO3-Werte die enterale Ernährungstoleranz (EFI) bei erwachsenen Intensivpatienten vorhersagen können. Ziel: Festzustellen, ob niedrigere HCO3-Werte mit der Entwicklung von EFI korrelieren. Design: Eine 12-monatige Studie mit 70 Teilnehmern am Sultangazi Haseki Training and Research Hospital. Methodik: Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme mit enteraler Ernährung beginnen, werden über 72 Stunden überwacht. Tägliche HCO3-, pH- und Laktatwerte werden aus routinemäßigen morgendlichen Blutentnahmen aufgezeichnet. Hypothese: Niedrigere Bicarbonatwerte sind ein unabhängiger Prädiktor für die Entwicklung von EFI bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez Mahallesi
      • Istanbul, Merkez Mahallesi, Türkei (türkiye), 34250
        • Istinye University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden. Diese Gruppe umfasst speziell diejenigen, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach ihrer ICU-Aufnahme mit enteraler Ernährung (EN) beginnen und voraussichtlich mindestens 72 Stunden auf der Station bleiben. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 70 Teilnehmer, wobei potenzielle Abbrüche berücksichtigt werden, um die statistische Aussagekraft aufrechtzuerhalten. Bestimmte klinische Zustände werden ausgeschlossen, um die Datenkonsistenz zu gewährleisten, wie Schwangerschaft, Alter von 18 Jahren oder jünger, aktive gastrointestinale Blutung oder Perforation und kürzlich durchgeführte größere Bauchoperationen. Darüber hinaus werden Patienten, die spezielle enterale Formeln benötigen, oder solche mit fortgeschrittenem Organversagen (z. B. Child-Pugh-C-Leberversagen oder dialysepflichtiges Nierenversagen) nicht in die Studienpopulation einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Patienten, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach ihrer Aufnahme auf die Intensivstation mit enteraler Ernährung (EN) begonnen wurden.
  • Patienten, bei denen voraussichtlich ein Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 72 Stunden erforderlich ist.
  • Patienten (oder ihre gesetzlichen Vertreter), die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren. Personen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit gastrointestinaler (GI) Perforation, aktiver GI-Blutung oder mechanischem Darmverschluss.
  • Patienten, die im letzten Monat eine größere Bauchoperation (z. B. Ösophagektomie, Gastrektomie) durchgeführt haben.
  • Patienten, die eine totale parenterale Ernährung (TPN) erhalten oder nur oral ernährt werden.
  • Patienten, die aufgrund klinischer Notwendigkeit spezielle enterale Formeln (z. B. diabetische, renale, immunmodulatorische, elementare oder semi-elementare) benötigen.
  • Patienten mit einer bekannten Diabetesdiagnose oder einem HbA1c-Wert >6,5, die eine diabetische enterale Formel benötigen.
  • Patienten mit einem Tumor im Endstadium oder solche, die spezielle Protokolle für die enterale Ernährung benötigen.
  • Patienten mit fortgeschrittenem Leberversagen (Child-Pugh C).
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen, die eine Dialyse benötigen.
  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose, schwerer metabolischer Azidose oder solche, die eine initiale Bikarbonat-Substitution benötigen.
  • Patienten, die hirntot sind oder sich im Palliativpflegestadium befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Serum-Bikarbonat-Spiegeln und enteraler Ernährungsumverträglichkeit (EFI).
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden nach Beginn der enteralen Ernährung.
Bewertung der täglichen Serum-Bikarbonat($HCO_3^-$)-Spiegel als Prädiktor für die Entwicklung einer enteralen Ernährungstoleranz bei erwachsenen Intensivpatienten. Dies umfasst die Bestimmung der am besten geeigneten Grenzwerte, Sensitivität und Spezifität durch ROC-Kurvenanalyse.
Die ersten 72 Stunden nach Beginn der enteralen Ernährung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istinye University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Göksu Tez

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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