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Validierung von Presence-IP1.0 zur Detektion von Bewusstsein mittels reduziertem Montage-TMS-EEG

3. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Prospektive Validierung eines TMS-EEG-Komplexitätsalgorithmus mit reduziertem Montage (Presence-IP1.0) zur Unterscheidung bewusster und unbewusster Zustände während Wachheit und Schlaf

Diese Studie zielt darauf ab, einen neuartigen Echtzeit-Algorithmus (Presence-IP1.0) zu validieren, der entwickelt wurde, um Bewusstsein aus TMS-evozierte EEG-Antworten unter Verwendung einer reduzierten Elektrodenmontage zu erkennen. Dreißig gesunde erwachsene Teilnehmer werden TMS-EEG-Aufnahmen während Wachheit und Schlaf durchlaufen. Die Fähigkeit des Algorithmus, bewusste von unbewussten Zuständen zu unterscheiden, wird anhand von Verhaltens- und physiologischen Zustandsklassifikationen bewertet. Das Ziel ist festzustellen, ob Presence-IP1.0 klinisch nützliche Genauigkeit für die Erkennung von Bewusstsein unter Verwendung eines tragbaren, kanalreduzierten Systems erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • In der Lage, TMS- und EEG-Aufzeichnungen durchzuführen
  • In der Lage, in einer Laborsituation zu schlafen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Schwangerschaft
  • Schlafstörungen, die die normale Schlafarchitektur beeinträchtigen
  • Aktuelle Vorgeschichte schlecht kontrollierter Kopfschmerzen einschließlich therapieresistenter oder schlecht kontrollierter Migräne
  • Jede systemische Erkrankung oder instabile medizinische Erkrankung, die im Falle eines provozierten Anfalls einen medizinischen Notfall verursachen könnte (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörung, Asthma usw.)
  • Mögliche Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Metall im Kopf
  • Metall im Körper
  • Medizinische Geräte oder Implantate (z.B. Herzschrittmacher, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnervstimulator), sofern nicht anders vom verantwortlichen Arzt genehmigt
  • Zahnimplantate
  • Festsitzende Retainer
  • Klaustrophobie (Angst vor engen oder geschlossenen Räumen)
  • Rückenprobleme, die das flache Liegen über mehrere Stunden verhindern würden
  • Regelmäßige Nachtschichtarbeit (zweite oder dritte Schicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Teilnehmer unterziehen sich TMS-EEG-Aufzeichnungen während des Wachzustands und Schlafs, um die Gehirnkomplexität und den Bewusstseinszustand zu bewerten
Gerät: TMS kombiniert mit EEG
Strukturelle MRT wird verwendet, um die Spulenplatzierung vor dem TMS-EEG-Besuch zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
  • Elektroenzephalographie (EEG)
Gerät: Präsenz-IP1.0
neuartiger Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von Presence-IP1.0 zur Klassifizierung des Bewusstseinszustands (AUC)
Zeitfenster: während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) zur Unterscheidung bewusster versus unbewusster Zustände mit Presence-IP1.0
während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Presence-IP1.0
Zeitfenster: während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)

Sensitivität bezieht sich auf TP/(TP+FN)

Wobei TP Presence-IP1.0 ist, das Bewusstsein korrekt diagnostiziert, und FN Presence-IP1.0 ist, das Unbewusstheit fälschlicherweise diagnostiziert.
während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Spezifität von Presence-IP1.0
Zeitfenster: während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)

Spezifität ist TN/(TN+FP)

Wobei TN das korrekte Diagnostizieren von Bewusstlosigkeit durch Presence-IP1.0 und FP das fälschliche Diagnostizieren von Bewusstsein durch Presence-IP1.0 ist.
während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Um die Signalqualität der reduzierten EEG-Montage zu beurteilen, wird das Signal-Rausch-Verhältnis angegeben.
während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Stabilität der TMS-induzierten Reaktionen
Zeitfenster: während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Um die Signalqualität der reduzierten EEG-Montage zu bewerten, wird die Stabilität der TMS-evozierte Antworten berichtet. Dies bezieht sich auf die Reproduzierbarkeit der TMS-Antwortkomponenten über die erste gegenüber der zweiten Hälfte der Stimulationsdurchläufe.
während der experimentellen Sitzungen gesammelte Daten (2 Besuche, jeweils bis zu 8 Stunden)
Übereinstimmung mit Standard-High-Density-EEG-Metriken (falls verfügbar)
Zeitfenster: Daten, die während der Versuchssitzungen gesammelt wurden (2 Termine, jeweils bis zu 8 Stunden)
Vergleich der durchschnittlichen Leistung von PresenceIP1.0 auf dem in dieser Studie erworbenen EEG-Datensatz mit geringerer Dichte im Vergleich zu einem Referenz-EEG-Datensatz mit hoher Dichte, der zuvor erworben wurde.
Daten, die während der Versuchssitzungen gesammelt wurden (2 Termine, jeweils bis zu 8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intrinsic Powers, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-0320
  • SMPH | NRL Neurology (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version: 3/05/2026 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R41NS137850 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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