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Validación de Presence-IP1.0 para la Detección de la Conciencia Mediante TMS-EEG de Montaje Reducido

3 de abril de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Validación prospectiva de un algoritmo de complejidad TMS-EEG de montaje reducido (Presence-IP1.0) para diferenciar estados conscientes e inconscientes a lo largo de la vigilia y el sueño

Este estudio tiene como objetivo validar un algoritmo novedoso en tiempo real (Presence-IP1.0) diseñado para detectar la conciencia a partir de respuestas EEG evocadas por TMS utilizando una configuración de electrodos reducida. Treinta participantes adultos sanos se someterán a registros TMS-EEG durante la vigilia y el sueño. La capacidad del algoritmo para diferenciar estados conscientes de inconscientes se evaluará en comparación con la clasificación del estado conductual y fisiológico. El objetivo es determinar si Presence-IP1.0 logra una precisión clínicamente útil para detectar la conciencia utilizando un sistema portátil de canales reducidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • UW School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos mayores o iguales a 18 años
  • Capaces de dar consentimiento informado
  • Capaces de someterse a registros de TMS y EEG
  • Capaces de dormir en un entorno de laboratorio

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos
  • Embarazo
  • Trastornos del sueño que afecten la arquitectura normal del sueño
  • Antecedentes actuales de dolores de cabeza mal controlados, incluidas migrañas intratables o mal controladas
  • Cualquier enfermedad sistémica o condición médica inestable que pueda causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.)
  • Posible embarazo o plan de quedar embarazada en los próximos 6 meses
  • Cualquier metal en la cabeza
  • Cualquier metal en el cuerpo
  • Cualquier dispositivo o implante médico (por ejemplo, marcapasos cardíaco, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, estimulador del nervio vago) a menos que sea aprobado por el médico responsable
  • Implantes dentales
  • Retenedores permanentes
  • Claustrofobia (miedo a los espacios pequeños o cerrados)
  • Problemas de espalda que impidan permanecer acostado boca arriba durante varias horas
  • Trabajo regular en turnos nocturnos (segundo o tercer turno)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Voluntarios Sanos
Los participantes se someten a registros TMS-EEG durante la vigilia y el sueño para evaluar la complejidad cerebral y el estado de conciencia
Dispositivo: TMS combinado con EEG
La resonancia magnética estructural se utiliza para ayudar a determinar la colocación de la bobina, antes de la visita de TMS-EEG.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal (TMS)
  • electroencefalografía (EEG)
Dispositivo: Presencia-IP1.0
algoritmo novedoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de Presence-IP1.0 para clasificar el estado de consciencia (AUC)
Periodo de tiempo: datos recopilados durante las sesiones experimentales (2 visitas, de hasta 8 horas cada una)
Área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC) para discriminar estados conscientes frente a inconscientes utilizando Presence-IP1.0
datos recopilados durante las sesiones experimentales (2 visitas, de hasta 8 horas cada una)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de Presence-IP1.0
Periodo de tiempo: datos recogidos durante las sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)

La sensibilidad se referirá a VP/(VP+FN)

Donde VP es Presence-IP1.0 diagnosticando correctamente la consciencia y FN es Presence-IP1.0 diagnosticando falsamente la inconsciencia.
datos recogidos durante las sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
Especificidad de Presence-IP1.0
Periodo de tiempo: datos recogidos durante las sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)

La especificidad es TN/(TN+FP)

Donde TN es Presence-IP1.0 diagnosticando correctamente la inconsciencia y FP es Presence-IP1.0 diagnosticando falsamente la conciencia.
datos recogidos durante las sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
Relación Señal-Ruido
Periodo de tiempo: datos recopilados durante las sesiones experimentales (2 visitas, de hasta 8 horas cada una)
Para evaluar la calidad de la señal del montaje EEG reducido, se informará de la relación señal-ruido.
datos recopilados durante las sesiones experimentales (2 visitas, de hasta 8 horas cada una)
Estabilidad de las respuestas evocadas por EMT
Periodo de tiempo: datos recogidos durante las sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
Para evaluar la calidad de la señal del montaje EEG reducido, se informará sobre la estabilidad de las respuestas evocadas por TMS. Esto se refiere a la reproducibilidad de los componentes de la respuesta TMS entre la primera y la segunda mitad de las series de estimulación.
datos recogidos durante las sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
Concordancia con las métricas estándar de EEG de alta densidad (si están disponibles
Periodo de tiempo: datos recogidos durante sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)
Comparación del rendimiento promedio de PresenceIP1.0 en el conjunto de datos de EEG de menor densidad adquirido para este estudio, en comparación con un conjunto de datos de EEG de alta densidad previamente adquirido como referencia.
datos recogidos durante sesiones experimentales (2 visitas, hasta 8 horas cada una)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intrinsic Powers, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-0320
  • SMPH | NRL Neurology (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version: 3/05/2026 (Otro identificador: UW Madison)
  • 1R41NS137850 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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