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Validação do Presence-IP1.0 para Deteção de Consciência Utilizando TMS-EEG de Montagem Reduzida

3 de abril de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Validação Prospectiva de um Algoritmo de Complexidade TMS-EEG com Montagem Reduzida (Presence-IP1.0) para Diferenciar Estados Conscientes e Inconscientes ao Longo da Vigília e do Sono

Este estudo visa validar um novo algoritmo em tempo real (Presence-IP1.0) concebido para detetar a consciência a partir de respostas EEG evocadas por TMS, utilizando uma montagem de elétrodos reduzida. Trinta participantes adultos saudáveis serão submetidos a gravações TMS-EEG durante a vigília e o sono. A capacidade do algoritmo para diferenciar estados conscientes de inconscientes será avaliada em comparação com a classificação comportamental e fisiológica do estado. O objetivo é determinar se o Presence-IP1.0 atinge uma precisão clinicamente útil para detetar a consciência utilizando um sistema portátil de canais reduzidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • UW School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos
  • Capazes de dar consentimento informado
  • Capazes de submeter-se a registos de TMS e EEG
  • Capazes de dormir em ambiente laboratorial

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de perturbações neurológicas ou psiquiátricas
  • Gravidez
  • Perturbações do sono que afetem a arquitetura normal do sono
  • Histórico atual de dores de cabeça mal controladas, incluindo enxaquecas intratáveis ou mal controladas
  • Qualquer doença sistémica ou condição médica instável que possa causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.)
  • Possível gravidez ou planos para engravidar nos próximos 6 meses
  • Qualquer metal na cabeça
  • Qualquer metal no corpo
  • Qualquer dispositivo ou implante médico (por exemplo, pacemaker cardíaco, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, estimulador do nervo vago), a menos que aprovado pelo médico responsável
  • Implantes dentários
  • Retentores permanentes
  • Claustrofobia (medo de espaços pequenos ou fechados)
  • Problemas de costas que impeçam de deitar-se de costas durante várias horas
  • Trabalho regular em turno noturno (segundo ou terceiro turno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voluntários Saudáveis
Os participantes realizam gravações TMS-EEG durante a vigília e o sono para avaliar a complexidade cerebral e o estado de consciência
Dispositivo: TMS combinado com EEG
A ressonância magnética estrutural é utilizada para ajudar a determinar a colocação da bobina, antes da visita TMS-EEG.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana (TMS)
  • eletroencefalografia (EEG)
Dispositivo: Presença-IP1.0
algoritmo inovador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Presence-IP1.0 para classificar o estado de consciência (AUC)
Prazo: dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC) para discriminar estados conscientes versus inconscientes usando o Presence-IP1.0
dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do Presence-IP1.0
Prazo: dados recolhidos durante sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)

A sensibilidade referir-se-á a VP/(VP+FN)

Onde VP é o Presence-IP1.0 a diagnosticar corretamente a consciência e FN é o Presence-IP1.0 a diagnosticar falsamente a inconsciência.
dados recolhidos durante sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
Especificidade do Presence-IP1.0
Prazo: dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)

A especificidade é TN/(TN+FP)

Onde TN é o Presence-IP1.0 a diagnosticar corretamente a inconsciência e FP é o Presence-IP1.0 a diagnosticar falsamente a consciência.
dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
Relação Sinal-Ruído
Prazo: dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
Para avaliar a qualidade do sinal da montagem de EEG reduzida, será reportada a relação sinal-ruído.
dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
Estabilidade das respostas evocadas por TMS
Prazo: dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
Para avaliar a qualidade do sinal da montagem reduzida de EEG, será reportada a estabilidade das respostas evocadas por TMS. Isto refere-se à reprodutibilidade dos componentes da resposta TMS entre a primeira e a segunda metade das séries de estimulação.
dados recolhidos durante as sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
Acordo com as métricas padrão de EEG de alta densidade (se disponíveis)
Prazo: dados recolhidos durante sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)
Comparação do desempenho médio do PresenceIP1.0 no conjunto de dados de EEG de baixa densidade adquirido para este estudo em comparação com um conjunto de dados de referência de EEG de alta densidade previamente adquirido.
dados recolhidos durante sessões experimentais (2 visitas, até 8 horas cada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intrinsic Powers, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-0320
  • SMPH | NRL Neurology (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version: 3/05/2026 (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R41NS137850 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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