Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validazione di Presence-IP1.0 per il Rilevamento della Coscienza Utilizzando TMS-EEG a Montaggio Ridotto

3 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Validazione Prospettica di un Algoritmo di Complessità TMS-EEG a Montaggio Ridotto (Presence-IP1.0) per Differenziare Stati Coscienti e Incoscienti Attraverso Veglia e Sonno

Questo studio mira a validare un nuovo algoritmo in tempo reale (Presence-IP1.0) progettato per rilevare la coscienza dalle risposte EEG evocate da TMS utilizzando un montaggio elettrodico ridotto. Trenta partecipanti adulti sani si sottoporranno a registrazioni TMS-EEG durante la veglia e il sonno. La capacità dell'algoritmo di distinguere gli stati coscienti da quelli incoscienti sarà valutata rispetto alla classificazione comportamentale e fisiologica dello stato. L'obiettivo è determinare se Presence-IP1.0 raggiunge un'accuratezza clinicamente utile per rilevare la coscienza utilizzando un sistema portatile a canali ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età maggiore o uguale a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di sottoporsi a registrazioni TMS ed EEG
  • In grado di dormire in ambiente di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Gravidanza
  • Disturbi del sonno che influenzano l'architettura del sonno normale
  • Storia attuale di cefalee scarsamente controllate, incluse emicranie intrattabili o scarsamente controllate
  • Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe causare un'emergenza medica in caso di crisi provocata (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.)
  • Possibile gravidanza o piano di gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Presenza di metallo nella testa
  • Presenza di metallo nel corpo
  • Qualsiasi dispositivo medico o impianto (es. pacemaker cardiaco, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vago) a meno che non approvato dal medico responsabile
  • Impianti dentali
  • Apparecchi ortodontici fissi
  • Claustrofobia (paura dei luoghi piccoli o chiusi)
  • Problemi alla schiena che impedirebbero di sdraiarsi in posizione supina per diverse ore
  • Lavoro regolare notturno (secondo o terzo turno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontari Sani
I partecipanti si sottopongono a registrazioni TMS-EEG durante la veglia e il sonno per valutare la complessità cerebrale e lo stato di coscienza
Dispositivo: TMS combinato con EEG
La risonanza magnetica strutturale viene utilizzata per determinare il posizionamento della bobina prima della seduta TMS-EEG.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  • elettroencefalografia (EEG)
Dispositivo: Presenza-IP1.0
nuovo algoritmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di Presence-IP1.0 per classificare lo stato di coscienza (AUC)
Lasso di tempo: dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) per discriminare stati coscienti rispetto a stati incoscienti utilizzando Presence-IP1.0
dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di Presence-IP1.0
Lasso di tempo: dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)

La sensibilità si riferirà a VP/(VP+FN)

Dove VP è Presence-IP1.0 che diagnostica correttamente la coscienza e FN è Presence-IP1.0 che diagnostica erroneamente l'incoscienza.
dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Specificità di Presence-IP1.0
Lasso di tempo: dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)

La specificità è TN/(TN+FP)

Dove TN è Presence-IP1.0 che diagnostica correttamente l'incoscienza e FP è Presence-IP1.0 che diagnostica erroneamente la coscienza.
dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Rapporto Segnale-Rumore
Lasso di tempo: dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Per valutare la qualità del segnale del montaggio EEG ridotto, verrà riportato il rapporto segnale-rumore.
dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Stabilità delle risposte evocate da TMS
Lasso di tempo: dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Per valutare la qualità del segnale della montatura EEG ridotta, verrà riportata la stabilità delle risposte evocate da TMS. Ciò si riferisce alla riproducibilità dei componenti della risposta TMS tra la prima e la seconda metà delle sessioni di stimolazione.
dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Accordo con le metriche EEG ad alta densità standard (se disponibili)
Lasso di tempo: dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)
Confronto delle prestazioni medie di PresenceIP1.0 sul dataset EEG a minore densità acquisito per questo studio rispetto a un dataset EEG ad alta densità di riferimento, acquisito in precedenza.
dati raccolti durante le sessioni sperimentali (2 visite, fino a 8 ore ciascuna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intrinsic Powers, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0320
  • SMPH | NRL Neurology (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version: 3/05/2026 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R41NS137850 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni