Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja metody Presence-IP1.0 do wykrywania świadomości przy użyciu zredukowanej konfiguracji TMS-EEG

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Prospektywna walidacja zredukowanej konfiguracji algorytmu złożoności TMS-EEG (Presence-IP1.0) do różnicowania stanów świadomości i nieświadomości w czuwaniu i śnie

Niniejsze badanie ma na celu walidację nowatorskiego algorytmu czasu rzeczywistego (Presence-IP1.0) zaprojektowanego do wykrywania świadomości z odpowiedzi EEG wywołanych przez TMS przy użyciu zredukowanego układu elektrod. Trzydziestu zdrowych uczestników dorosłych przejdzie rejestracje TMS-EEG podczas czuwania i snu. Zdolność algorytmu do różnicowania stanów świadomych od nieświadomych zostanie oceniona w porównaniu z klasyfikacją stanu behawioralnego i fizjologicznego. Celem jest ustalenie, czy Presence-IP1.0 osiąga klinicznie użyteczną dokładność w wykrywaniu świadomości przy użyciu przenośnego systemu o zredukowanej liczbie kanałów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • UW School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolni do poddania się badaniom TMS i EEG
  • Zdolni do spania w warunkach laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Część
  • Zaburzenia snu wpływające na normalną architekturę snu
  • Aktualna historia słabo kontrolowanych bólów głowy, w tym opornych lub słabo kontrolowanych migren
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może spowodować nagły przypadek medyczny w przypadku wywołanego napadu (wada serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
  • Możliwa ciąża lub plan zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Jakikolwiek metal w głowie
  • Jakikolwiek metal w ciele
  • Jakiekolwiek urządzenia medyczne lub implanty (np. rozrusznik serca, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego), chyba że zatwierdzone przez odpowiedniego lekarza
  • Implanty dentystyczne
  • Stałe aparaty retencyjne
  • Klaustrofobia (lęk przed małymi lub zamkniętymi przestrzeniami)
  • Problemy z plecami uniemożliwiające leżenie płasko przez kilka godzin
  • Regularna praca na nocnej zmianie (druga lub trzecia zmiana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi Ochotnicy
Uczestnicy przechodzą zapisy TMS-EEG podczas czuwania i snu w celu oceny złożoności mózgu i stanu świadomości
Urządzenie: TMS połączony z EEG
Rezonans magnetyczny (MRI) strukturalny jest używany do pomocy w określeniu umiejscowienia cewki przed wizytą TMS-EEG.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
  • elektroencefalografia (EEG)
Urządzenie: Presence-IP1.0
nowatorski algorytm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obecności-IP1.0 w klasyfikacji stanu świadomości (AUC)
Ramy czasowe: dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) dla rozróżniania stanów świadomych i nieświadomych przy użyciu Presence-IP1.0
dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość obecności-IP1.0
Ramy czasowe: dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)

Czułość będzie odnosić się do TP/(TP+FN)

Gdzie TP oznacza poprawną diagnozę świadomości przez Presence-IP1.0, a FN oznacza błędną diagnozę nieświadomości przez Presence-IP1.0.
dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Specyficzność Obecności-IP1.0
Ramy czasowe: dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)

Swoistość to TN/(TN+FP)

Gdzie TN to obecność-IP1.0 poprawnie diagnozująca nieprzytomność, a FP to obecność-IP1.0 błędnie diagnozująca przytomność.
dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Aby ocenić jakość sygnału zredukowanego montażu EEG, zostanie podany stosunek sygnału do szumu.
dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Stabilność odpowiedzi wywołanych TMS
Ramy czasowe: dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
W celu oceny jakości sygnału zredukowanego montażu EEG, zostanie przedstawiona stabilność odpowiedzi wywołanych TMS. Odnosi się to do powtarzalności komponentów odpowiedzi TMS w pierwszej połowie w porównaniu z drugą połową serii stymulacji.
dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Zgodność ze standardowymi metrykami EEG o wysokiej gęstości (jeśli dostępne)
Ramy czasowe: dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)
Porównanie średniej wydajności PresenceIP1.0 na zestawie danych EEG o niższej gęstości uzyskanym w tym badaniu w porównaniu z referencyjnym, wcześniej uzyskanym zestawem danych EEG o wysokiej gęstości.
dane zebrane podczas sesji eksperymentalnych (2 wizyty, do 8 godzin każda)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Intrinsic Powers, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-0320
  • SMPH | NRL Neurology (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version: 3/05/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R41NS137850 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami