- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07524673
Vergleich von SPSIP- und Rhomboid-Interkostalblockaden bei VATS
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit der Rhomboid-Interkostal-Ebenen-Blockade und der Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenen-Blockade auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: RIB und SPSIPB. Alle Patienten erhielten postoperativ Paracetamol und Dexketoprofen, und intravenöses Tramadolhydrochlorid wurde über eine patientengesteuerte Analgesie verabreicht. Postoperative statische und dynamische NRS-Werte, der Gesamtverbrauch von Tramadol, Nebenwirkungen und der Bedarf an zusätzlicher Analgesie wurden in regelmäßigen Abständen überwacht und aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis waren die NRS-Werte und das sekundäre Ergebnis war der Gesamtverbrauch von Tramadol.
Blocktechniken
Alle Blockaden wurden nach dem chirurgischen Verschluss, vor der Extubation, mit dem Patienten in Seitenlage und der mit 10% Povidon-Iod vorbereiteten Haut durchgeführt.
RIB: Das Verfahren der Rhomboid-Interkostal-Ebenenblockade wird mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt. Zuerst werden der Rautenmuskel und die Interkostalmuskulatur im Bereich des sogenannten Auskultationsdreiecks auf Höhe des 4.-5. Brustwirbels lokalisiert. Eine im Ultraschall sichtbare Nadel wird mit einer In-plane-Technik zwischen den Rautenmuskel und die Interkostalmuskulatur vorgeschoben. Nachdem eine Aspiration durchgeführt wurde, um sicherzustellen, dass kein Blut oder Luft vorhanden ist, werden insgesamt 30 ml 0,25%iges Bupivacain zwischen die beiden Muskelebenen injiziert. Die Rhomboid-Interkostal-Ebenenblockade erzeugt eine sensorische Parästhesie (sensorische Taubheit) in einem dermatomalen Bereich zwischen T3 und T9.
SPSIPB: Die Ultraschallsonde wurde 2-3 cm medial der Spina scapulae platziert, um den Trapezius, den Musculus rhomboideus major und den Musculus serratus posterior superior sichtbar zu machen. Auf Höhe der 2.-3. Rippe wurde eine Nadel in die Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der Rippe vorgeschoben. Nach Bestätigung einer negativen Aspiration wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.
Alle Blockaden wurden einseitig durchgeführt und zielten auf die chirurgische Hemithorax ab.
Postoperative Analgesie und Bewertungen
Zwanzig Minuten vor der Extubation erhielten alle Patienten 1 g IV Paracetamol und 50 mg IV Dexketoprofen. Im Aufwachraum wurde eine patientengesteuerte Analgesie (PCA) mit IV Tramadolhydrochlorid eingeleitet (Konzentration 4 mg/ml, Bolus 10 mg, Sperrzeit 20 Minuten, maximal 3 Bolus/Stunde).
Postoperative NRS-Werte (statisch in Ruhe und dynamisch bei Bewegung oder Husten) wurden nach 0, 1, 2, 6, 12, 18 und 24 Stunden aufgezeichnet. Die erste NRS-Bewertung (0 Stunden) wurde durchgeführt, wenn der Patient einen Aldrete-Score von 9 erreichte. Wenn NRS ≥ 4 war, wurde eine zusätzliche 50 mg IV Tramadol verabreicht. Der Verbrauch zusätzlicher Analgetika wurde aufgezeichnet. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz wurden dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: OĞUZ GÜNDOĞDU
- Telefonnummer: +905545945469
- E-Mail: droguzgundogdu@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melike Avşar
- Telefonnummer: +905309324606
- E-Mail: melikekarabork@gmail.com
Studienorte
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Türkei (türkiye), 58000
- Abgeschlossen
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Türkei (türkiye), 58140
- Rekrutierung
- Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Oğuz Gündoğdu
- Telefonnummer: +905544595469
- E-Mail: droguzgundogdu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vierzig erwachsene Patienten, die für eine elektive Keilresektion oder Biopsie unter VATS geplant waren und als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III klassifiziert wurden, wurden nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Klasse IV oder höher,
- morbide Adipositas (BMI > 40 kg/m²),
- Körpergewicht ≤ 50 kg,
- Hautinfektion an der Blockstelle,
- Verweigerung der Teilnahme,
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit bei der postoperativen Schmerzbeurteilung,
- Umwandlung in eine offene Operation,
- vorbestehende Schmerzen,
- bekannte Allergie gegen ein Studienmedikament,
- Koagulopathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: SPSIP-BLOCK
Arm-Beschreibung: Die USG-Sonde wurde 2-3 cm medial der Spina scapulae platziert, um den Trapezius, den Musculus rhomboideus major und den Musculus serratus posterior superior sichtbar zu machen.
Auf Höhe der 2.-3. Rippe wurde eine Nadel in die Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der Rippe vorgeschoben.
Nach Bestätigung einer negativen Aspiration wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.
Der Block wurde unilateral durchgeführt und zielte auf die chirurgische Hemithorax ab.
|
Die USG-Sonde wurde 2-3 cm medial zur Spina scapulae platziert, um den Trapezius, den Musculus rhomboideus major und den Musculus serratus posterior superior zu visualisieren.
Auf Höhe der 2.-3. Rippe wurde eine Nadel in die Ebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der Rippe vorgeschoben.
Nach Bestätigung der negativen Aspiration wurden 30 ml 0,25 %iges Bupivacain injiziert.
Der Block wurde unilateral durchgeführt und zielte auf die chirurgische Hemithorax ab.
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Aktiver Komparator: RIB BLOCK
Arm Beschreibung: Rhomboid-Interkostal-Ebenen-Block-Verfahren, 10% Povidon-Jod wird zur Hautreinigung verwendet.
Das Verfahren wird mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde durchgeführt.
Zuerst werden der Rhomboid- und die Interkostalmuskeln im Bereich des sogenannten Auskultationsdreiecks auf Höhe von thorakal 4-5 Uhr lokalisiert.
Eine auf Ultraschall sichtbare Nadel wird mit einer In-Plane-Technik zwischen dem Rhomboid- und den Interkostalmuskeln vorgeschoben.
Nach Durchführung einer Aspiration, um sicherzustellen, dass kein Blut oder Luft vorhanden ist, werden insgesamt 30 ml 0,25%iges Bupivacain zwischen die beiden Muskelebenen injiziert.
Der Rhomboid-Interkostal-Ebenen-Block erzeugt sensorische Parästhesie (sensorische Taubheit) in einem dermatomalen Bereich zwischen T3 und T9 Uhr.
|
30 mL 0,25 %iges Bupivacain wurden tief in den Rautenmuskel-Rippenblock injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NUMERISCHES BEWERTUNGSSYSTEM (NRS)
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
|
Die numerische Bewertungsskala wird zur Schmerzbeurteilung verwendet.
Die Werte der numerischen Bewertungsskala variieren zwischen 0 und 10 Punkten.
10 Punkte bedeuten "der stärkste Schmerz, den der Patient je hatte".
0 Punkte bedeuten "es gibt keinen Schmerz."
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
postoperativ 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-04/01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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