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Wirkung von Rosmarinus Officinalis-Extrakt auf oxidativen Stress und Entzündungsbiomarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) (T2DM)

24. August 2026 aktualisiert von: Blanca Patricia Lazalde Ramos, Universidad Autonoma de Zacatecas

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Rosmarinus-Officinalis-Extrakt auf metabolische, hepatische, renale, entzündliche und oxidative Stress-Biomarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Diese Studie wird die Auswirkungen von Rosmarinus officinalis (Rosmarin)-Extrakt auf oxidativen Stress und Entzündungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Rosmarinextrakt oder ein Placebo für 12 Wochen erhalten. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Rosmarinextrakt Gesundheitsmarker im Zusammenhang mit oxidativem Stress, Entzündungen und Stoffwechselfunktion verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Rosmarinus officinalis-Extrakt auf oxidativen Stress, Entzündungen und Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Die Teilnehmer werden zufällig zugeteilt, um entweder Rosmarinextrakt oder Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen zu erhalten.

Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen bei Biomarkern für oxidativen Stress wie Malondialdehyd (MDA), der Aktivität antioxidativer Enzyme einschließlich Superoxid-Dismutase (SOD) und Glutathion (GSH)-Spiegeln. Sekundäre Endpunkte umfassen Entzündungsmarker wie Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) sowie Stoffwechselparameter, Leberfunktionstests und Biomarker der Nierenfunktion.

Diese Studie soll wissenschaftliche Erkenntnisse über die potenzielle Rolle von Rosmarinus officinalis als ergänzende therapeutische Strategie zur Verringerung von oxidativem Stress und Entzündungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Zacatecas
      • Zacatecas City, Zacatecas, Mexiko, 98160
        • ISSSTE (Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von T2DM
  2. Ältere Erwachsene über 18 Jahre.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung (Anlage 1)
  4. Klinische Stabilität oder Abwesenheit akuter Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes oder einer anderen Erkrankung zum Zeitpunkt der Studie.
  5. Abwesenheit anderer assoziierter Erkrankungen außer Adipositas und/oder Hypertonie
  6. Glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 60ml/min/1,73m² gemäß der CKD-EPI 2021-Formel

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Rosmarin.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Patienten, die andere Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten. (Antioxidantien)

5. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Kontrollgruppe)
Teilnehmer erhalten für 12 Wochen ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Inaktive Substanz ohne therapeutische Wirkung.
Experimental: Rosmarinextrakt
Methanolischer Extrakt von Rosmarinus officinalis oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Rosmarinus officinalis Extrakt
Methanolischer Extrakt von Rosmarinus officinalis, der 12 Wochen lang oral verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in levels of Glutathione (GSH)
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Month 3.
Evaluation of reduced glutathione (GSH) concentration as an indicator of antioxidant status (µmol/L).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in levels of glycated hemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) (%).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in serum levels of Malondialdehyde (MDA)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.

Measurement of serum malondialdehyde concentration as a marker of lipid peroxidation and oxidative stress.

Change in serum malondialdehyde (MDA) levels (nmol/mL).
Baseline (Day 0), Month 1, Month 2, Month 3.
Change in antioxidant enzyme activity of Superoxide Dismutase (SOD)
Zeitfenster: Baseline (Day 0) and Month 3.
Assessment of superoxide dismutase activity in serum samples. Change in superoxide dismutase (SOD) activity (U/mL).
Baseline (Day 0) and Month 3.
Change in the frequency of micronuclei and nuclear buds in buccal epithelial cells
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of micronucleated cells and cells with nuclear buds in exfoliated buccal epithelial cells assessed using the buccal micronucleus cytome (BMCyt) assay. Results are expressed as the number of cells presenting micronuclei or nuclear buds per 2,000 cells evaluated.
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of nuclear abnormalities in buccal epithelial cells
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in the frequency of nuclear abnormalities assessed using the BMCyt assay, including binucleated cells, condensed chromatin, karyorrhexis, pyknosis, and karyolysis. Results are expressed as the number of cells presenting each nuclear abnormality per 2,000 evaluated cells.
Baseline (Day 0), Month 1 and Month 3.
Change in fasting plasma glucose (FPG)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.
Change in fasting plasma glucose (mg/dL).
Baseline (Day 0), Month 3 and Month 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in serum levels of Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Quantification of IL-6 levels using immunoassay techniques. Change in serum interleukin-6 (IL-6) levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum levels of Tumor Necrosis Factor Alpha
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Evaluation of TNF-α as a marker of systemic inflammation. Change in serum tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum Troponin T levels
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in serum Troponin T concentration as a biomarker of cardiovascular involvement. Troponin T will be measured using an enzyme immunoassay according to the manufacturer's instructions (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Change in levels of C-Reactive Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.
Evaluation of CRP as a marker of systemic inflammation. Change in serum CRP levels (pg/mL).
Baseline (Day 0), Month 3, and Month 6.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Ende der Intervention (Monat 3)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (%)
Baseline (Tag 0) und Ende der Intervention (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Zacatecas

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana J Soriano Gálvez, M. en C., Sin afiliación
  • Hauptermittler: Sandy F Rodriguez Reyes, Dr., Sin afiliación

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI/ISSSTE/2025/043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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