- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000507
Intravenöse Streptokinase bei akutem Myokardinfarkt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Bestimmung des potenziellen Werts einer Thrombolysetherapie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt war ein Thema von großer Bedeutung im Jahr 1983. Jedes Jahr ereignen sich schätzungsweise 1,4 Millionen Herzinfarkte, von denen über 500.000 tödlich verliefen. Die Verringerung der Sterblichkeit erforderte ein wirksames Mittel zur Verringerung der Infarktgröße. Studien zeigten, dass die Reperfusion ein wirksames Mittel darstellt, um eine Rettung des ischämischen Myokards zu erreichen. Klinische Pilotstudien zeigten, dass eine Reperfusion bei einem beträchtlichen Prozentsatz von Patienten durch Lyse einer Koronarthrombose sowohl mit intrakoronarer als auch mit intravenöser Streptokinase-Verabreichung erreicht werden konnte. Die intrakoronare Thrombolyse erhielt weit verbreitete klinische Anwendungen, hatte jedoch viele Einschränkungen. Die intrakoronare Verabreichung dauerte 90–120 Minuten länger zur Verabreichung als die intravenöse Verabreichung. Da die intrakoronare Therapie die Verfügbarkeit eines Katheterisierungslabors und hochqualifizierter invasiver Kardiologen erforderte, stand diese Behandlung einer großen Anzahl von Patienten, die in kleineren kommunalen Krankenhäusern stationär behandelt wurden, nicht zur Verfügung.
DESIGN-NARRATIVE:
Randomisiertes Design mit zwei Gruppen und fester Stichprobengröße. Kontrollpatienten erhielten eine routinemäßige Koronarversorgung. Die Behandlungsgruppe erhielt intravenöse Streptokinase plus konventionelle Behandlung. Darauf folgten intravenös Heparin und Warfarin. Der primäre Endpunkt war die 14-Tage-Sterblichkeit. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die angiographische Durchgängigkeit der betroffenen Koronararterie nach 10 bis 14 Tagen, die linksventrikuläre Funktion, die Segmentwandbewegungsanalyse und die Größe des Myokardinfarkts nach 30 bis 45 Tagen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin GV, Sheehan FH, Stadius M, Maynard C, Davis KB, Ritchie JL, Kennedy JW. Intravenous streptokinase for acute myocardial infarction. Effects on global and regional systolic function. Circulation. 1988 Aug;78(2):258-66. doi: 10.1161/01.cir.78.2.258.
- Ritchie JL, Cerqueira M, Maynard C, Davis K, Kennedy JW. Ventricular function and infarct size: the Western Washington Intravenous Streptokinase in Myocardial Infarction Trial. J Am Coll Cardiol. 1988 Apr;11(4):689-97. doi: 10.1016/0735-1097(88)90197-0.
- Kennedy JW, Martin GV, Davis KB, Maynard C, Stadius M, Sheehan FH, Ritchie JL. The Western Washington Intravenous Streptokinase in Acute Myocardial Infarction Randomized Trial. Circulation. 1988 Feb;77(2):345-52. doi: 10.1161/01.cir.77.2.345. Erratum In: Circulation 1988 May;77(5):1037.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26
- R01HL030300 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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