- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000931
HIV-Präventionsberatung für Männer, die Sex mit Männern haben
Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit einer Verhaltensintervention zur Verhinderung der Ansteckung mit HIV bei Männern, die Sex mit Männern haben
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Verhaltensintervention, eine spezielle Art der Beratung, das Risiko einer HIV-Infektion bei Männern, die Sex mit Männern haben, verringern kann. Die Verhaltensintervention wird mit der Standardberatung zur Risikominderung verglichen, die vor und nach einem HIV-Test gegeben wird.
In der Standardberatung vor und nach dem Test wird jedem das Gleiche über die HIV-Prävention gesagt. Die in dieser Studie eingesetzte Verhaltensintervention soll jedem Einzelnen entsprechend seinen spezifischen Problemen und Bedürfnissen helfen, HIV zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in dieser Studie evaluierte Intervention basiert auf der umfangreichen Literatur zu verhaltensbezogenen Ansätzen zur Risikominderung bei MSM. Diese Übersichten empfehlen eine Intervention, die im Gegensatz zur aktuellen Standardberatung zur HIV-Risikominderung vor und nach dem HIV-Test auf die individuellen Probleme und Bedürfnisse, den Lebensstil und die Situationen einer Person zugeschnitten ist, die zu risikoreichem Verhalten beitragen. Darüber hinaus besteht Bedarf an Interventionsversuchen zur HIV-Prävention, bei denen neben Verhaltensänderungsindizes auch biologische Endpunkte (z. B. HIV-Serokonversion) verwendet werden.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder die Verhaltensintervention oder die Kontroll-Risikominderungsberatung erhalten. Die beiden Behandlungsarten werden vom gleichen Beratungspersonal durchgeführt. Die Verhaltensintervention besteht aus 10 Beratungssitzungen innerhalb eines Zeitraums von 4 Monaten, gefolgt von vierteljährlichen Erhaltungssitzungen für den Rest des 3-Jahres-Follow-ups. Die Intervention wird im Einzelgespräch durchgeführt und zielt auf die Verwendung von Kondomen, die Änderung sexueller Praktiken im Zusammenhang mit dem HIV-Risiko sowie die Änderung sexueller Praktiken im Zusammenhang mit Alkohol- und Drogenkonsum ab. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten bei der Einschreibung eine Beratung vor und nach dem Test, dann halbjährlich bis zum 36. Monat. Ab dem 6. Monat absolvieren alle Teilnehmer halbjährliche Routinebesuche. Bei jedem Besuch werden eine Risikobewertung und eine Blutentnahme zur Probenentnahme für HIV-Antikörpertests durchgeführt. Wie es in den meisten öffentlichen Beratungs- und Testeinrichtungen üblich ist, sehen die Teilnehmer der Kontrollgruppe nicht immer denselben Berater.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Dept of Public Health / HIVNET
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
- Howard Brown Health Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Fenway Community Health Ctr
-
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
- New York Blood Ctr
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Univ of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Teilnehmer können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:
- Sind ein HIV-negativer Mann, der in den 12 Monaten vor Studienbeginn Analsex mit einem anderen Mann hatte.
- Sind in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen.
- Sind in der Lage, Informationen zur Ortung bereitzustellen (Adresse, Telefonnummer usw.).
- Sind mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien
Teilnehmer sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Seit 2 Jahren oder länger in einer monogamen Beziehung mit einem HIV-negativen Mann leben. (Monogam ist definiert als eine Beziehung, in der die Mitglieder des Paares ausschließlich miteinander sexuelle Aktivitäten ausüben.)
- Eine offensichtliche psychische Störung oder eine andere Erkrankung haben, die sie am Abschluss der Studie hindern würde.
- Sind derzeit an einer Phase-III-Studie zum HIV-Impfstoff beteiligt, einschließlich der von VaxGen, Inc. gesponserten AIDSVAX-Phase-III-Studie.
- Sind derzeit im HIVNET-Protokoll 014 eingeschrieben.
- Wurden in die HIVNET 015-Pilotstudie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Chesney M, Coates T
- Studienstuhl: Koblin B
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIVNET 015
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