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Consulenza per la prevenzione dell'HIV per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

8 settembre 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico randomizzato sull'efficacia di un intervento comportamentale per prevenire l'acquisizione dell'HIV tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

Lo scopo di questo studio è vedere se un intervento comportamentale, un tipo speciale di consulenza, può ridurre il rischio di infezione da HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. L'intervento comportamentale sarà confrontato con la consulenza standard per la riduzione del rischio che viene fornita prima e dopo il test dell'HIV.

Nella consulenza standard pre e post test, a tutti vengono dette le stesse cose su come prevenire l'HIV. L'intervento comportamentale utilizzato in questo studio è progettato per aiutare ogni individuo a prevenire l'HIV in base ai suoi specifici problemi e bisogni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento valutato in questo studio si basa sull'ampia letteratura sugli approcci comportamentali alla riduzione del rischio nel MSM. Queste revisioni raccomandano un intervento che, a differenza dell'attuale consulenza standard per la riduzione del rischio pre-test e post-test dell'HIV, è adattato ai problemi e ai bisogni unici di un individuo, allo stile di vita e alle situazioni che contribuiscono al comportamento ad alto rischio. Inoltre, sono necessari studi di intervento per la prevenzione dell'HIV che utilizzino endpoint biologici (ad esempio, sieroconversione dell'HIV) oltre agli indici di cambiamento comportamentale.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento comportamentale o la consulenza per la riduzione del rischio di controllo. Lo stesso personale di consulenza fornisce i due tipi di trattamento. L'intervento comportamentale consiste in 10 sessioni di consulenza entro un periodo di 4 mesi seguite da sessioni di mantenimento trimestrali per il resto del follow-up di 3 anni. L'intervento è condotto su base individuale e mira all'uso del preservativo, al cambiamento delle pratiche sessuali associate al rischio di HIV e al cambiamento delle pratiche sessuali nel contesto dell'uso di alcol e droghe. I partecipanti al gruppo di controllo ricevono consulenza pre e post test al momento dell'arruolamento, quindi semestralmente fino al mese 36. A partire dal mese 6, tutti i partecipanti completano le visite semestrali di routine. Ad ogni visita vengono somministrati la valutazione del rischio e il salasso per la raccolta dei campioni per i test degli anticorpi HIV. Come è normale nella maggior parte delle sedi pubbliche di consulenza e test, i partecipanti nella condizione di controllo non vedono lo stesso consulente in modo coerente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

4350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Dept of Public Health / HIVNET
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • New York Blood Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Univ of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono un uomo HIV-negativo che ha avuto rapporti anali con un altro uomo nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Sono in grado di partecipare a tutte le visite di studio programmate.
  • Sono in grado di fornire informazioni a scopo di localizzazione (indirizzo, numero di telefono, ecc.).
  • Avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione

I partecipanti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere una relazione monogama da 2 anni o più con un uomo sieronegativo. (Il monogamo è definito come una relazione in cui i membri della coppia intraprendono attività sessuali solo l'uno con l'altro.)
  • Avere un evidente disturbo mentale o qualsiasi altra condizione che impedirebbe loro di completare lo studio.
  • Sono attualmente iscritti a qualsiasi studio di fase III sul vaccino contro l'HIV, incluso lo studio di fase III AIDSVAX sponsorizzato da VaxGen, Inc.
  • Sono attualmente iscritti al protocollo HIVNET 014.
  • Sono stati arruolati nello studio pilota HIVNET 015.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chesney M, Coates T
  • Cattedra di studio: Koblin B

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIVNET 015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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