- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001394
Verwendung von Röntgenfarbstoff, um versteckte Nebenschilddrüsentumoren zu lokalisieren
Verwendung einer hypokalzämischen intraarteriellen Infusion in das Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenbett zur Lokalisierung okkulter Nebenschilddrüsenadenome
Gelegentlich können Tumoren der Nebenschilddrüse nicht durch Standardverfahren der Röntgendiagnostik (CT, MRT und Ultraschall) erkannt werden. Damit der Tumor operativ entfernt werden kann, muss er zunächst lokalisiert werden. Dazu ist häufig ein Verfahren erforderlich, das als Nebenschilddrüsenarteriographie und Nebenschilddrüsenvenenprobenahme bekannt ist.
Dieses Verfahren beginnt mit der Platzierung eines Katheters durch ein Blutgefäß in der Leiste. Der Katheter wird dann durch Blutgefäße geführt, um den Bereich des Halses zu erreichen. Die Blutgefäße in dieser Region fließen in und aus der Schilddrüse und Nebenschilddrüse. Durch den Katheter wird dann ein Röntgenfarbstoff in die Arterien der Schilddrüse/Nebenschilddrüse injiziert (Nebenschilddrüsenarteriographie). Die Alternative ist die Entnahme einer kleinen Probe der in derselben Region gefundenen Venen (Nebenschilddrüsenvenenprobenahme).
Forscher bevorzugen die Arteriographie der Nebenschilddrüse, weil sie dem Patienten weniger Unbehagen bereitet und weniger Erfahrung für die Durchführung des Eingriffs erfordert. Die Nebenschilddrüsen-Arteriographie liefert jedoch nur bei 50 % der Patienten, die sich dem Eingriff unterziehen, positive Ergebnisse. Nebenschilddrüsenvenenproben liefern eine größere Anzahl positiver Ergebnisse, aber die Messwerte sind oft ungenau. Nebenschilddrüsengewebe sondert ein Hormon ab, das als PTH (Parathormon) bekannt ist. Die Freisetzung von PTH wird durch niedrige Calciumspiegel im Blut stimuliert.
Die Idee hinter der Studie ist es, einen Farbstoff in den Bereich der Nebenschilddrüse zu injizieren, der eine Freisetzung von PTH bewirkt. Nach dem plötzlichen Anstieg von PTH werden mehrere Nebenschilddrüsen-Venenproben genommen. Dies wird Informationen über die Wirksamkeit eines intraarteriellen hypokalzämischen Stimulus (Injektion von Farbstoff in die Arterien der Nebenschilddrüse bei niedrigem Kalziumspiegel im Blut) und einer venösen Probenahme als Techniken zur Verbesserung der Lokalisierung von Nebenschilddrüsentumoren liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl nichtinvasive diagnostische Studien [Ultraschall (US), Computertomographie (CT), Sestamibi-Scanning, Magnetresonanztomographie (MRT)] bei der Hälfte der Patienten, die mit rezidivierendem oder persistierendem Hyperparathyreoidismus (1) an NIH überwiesen werden, eine Nebenschilddrüsenpathologie erkennen (1), sind die invasiven Studien (Direktaspiration für PTH, Arteriographie, venöse Entnahme) muss bei den verbleibenden Patienten durchgeführt werden, um eine definitive präoperative Lokalisation zu gewährleisten (2). Die Arteriographie ist bei weniger als der Hälfte der Patienten positiv, die dann zur Nebenschilddrüsenvenenentnahme übergehen müssen, eine Technik, die große Erfahrung erfordert und positive, aber ungenaue Ergebnisse hinsichtlich der Lokalisation liefert. Die abrupte Senkung von Calcium im Blut, das ein Nebenschilddrüsenadenom perfundiert, sollte die Freisetzung von PTH stimulieren, was durch gleichzeitige venöse Probenahme nachgewiesen werden könnte. Dieses Prinzip, die intraarterielle Injektion eines Sekretagogikums mit anschließender Probenahme auf freigesetztes Hormon, wurde erfolgreich bei der Lokalisation von Insulinomen (3) und Gastrinomen (4) angewendet. Tatsächlich wird bei dieser Patientengruppe keine Pfortaderentnahme mehr durchgeführt, da sie vollständig durch die intraarterielle Injektion von Sekretin oder Kalzium als geeignete Sekretagogen für Gastrin und Insulin ersetzt wurde.
Da die Freisetzung von PTH aus Adenomen der Nebenschilddrüse durch hypokalzämische Perfusionen stimuliert wird, schlagen wir vor, eine serielle venöse Probenentnahme aus einem in der SVC positionierten Katheter durchzuführen, um abrupte PTH-Erhöhungen nach der Injektion von Kontrastmittel in jedes der Gefäße zu erkennen, die zum Zeitpunkt der selektiven Katheterisierung katheterisiert wurden Nebenschilddrüsenarteriographie (obere Schilddrüsenarterien, Thyrozervikalstämme, innere Brustarterien). Proben aus dem SVC-Katheter werden in Intervallen von 20 Sekunden bis zu einer Minute und bei einigen Patienten gleichzeitig periphere Proben entnommen. Eine Erhöhung des Parathormons um das 1,5-fache über dem Ausgangswert gilt als diagnostisch. Diese Technik wird routinemäßig bei jeder Injektion einer Standard-Nebenschilddrüsen-Arteriographie angewendet, selbst wenn kein angiographisch sichtbares Adenom vorliegt: Eine Erhöhung von PTH liefert Lokalisierungsinformationen, die mit einer venösen Probenahme vergleichbar sind. Wenn außerdem eine der Bildgebungsstudien darauf hindeutet, dass eine bestimmte anatomische Stelle die wahrscheinliche Stelle des Adenoms des Patienten ist, wird Natriumcitrat, ein Calcium-Chelatbildner, in die Arterie injiziert, die diese Region versorgt. Blutproben werden in ähnlicher Weise wie bei Kontrastmittelinjektionen entnommen, um die PTH-Freisetzung nach Natriumcitratinjektion zu messen und festzustellen, ob dies ein wirksameres hypokalzämisches Stimulans ist.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten über 2 Jahre, die in 91-DK-0085, „Studies of Hyperparathyroidism and Related Disorders“, eingeschrieben sind, oder Patienten, die sich einer Nebenschilddrüsenlokalisation als Teil der routinemäßigen Patientenversorgung unterziehen, während sie in andere klinische Protokolle eingeschrieben sind, werden für die Studie in Betracht gezogen .
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn:
Es gibt keine Kontraindikation für die Arteriographie.
Die Patientin ist schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 940195
- 94-DK-0195
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