- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00001394
Röntgenkleurstof gebruiken om verborgen bijschildkliertumoren te lokaliseren
Gebruik van hypocalcemische intra-arteriële infusie in het schildklier-/bijschildklierbed om occulte bijschildklieradenomen te lokaliseren
Af en toe kunnen tumoren van de bijschildklier niet worden opgespoord met standaard röntgendiagnostiek (CT-scans, MRI's en echo's). Om de tumor operatief te kunnen verwijderen, moet deze eerst worden gelokaliseerd. Hiervoor is vaak een procedure vereist die bekend staat als arteriografie van de bijschildklier en veneuze bemonstering van de bijschildklier.
Deze procedure begint met het plaatsen van een katheter door een bloedvat in de lies. De katheter wordt vervolgens door bloedvaten geleid om het gebied van de nek te bereiken. De bloedvaten in dit gebied stromen in en uit de schildklier en de bijschildklier. Vervolgens wordt via de katheter een röntgenkleurstof in de slagaders van de schildklier/bijschildklier geïnjecteerd (bijschildklierarteriografie). Het alternatief is het nemen van een klein monster van de aderen die in dezelfde regio worden gevonden (veneuze bemonstering van de bijschildklier).
Onderzoekers geven de voorkeur aan arteriografie van de bijschildklier omdat het de patiënt minder ongemak bezorgt en minder ervaring vereist om de procedure uit te voeren. Arteriografie van de bijschildklier levert echter positieve resultaten op bij slechts 50% van de patiënten die de procedure ondergaan. Veneuze bemonstering van de bijschildklier levert meer positieve resultaten op, maar de aflezingen zijn vaak onnauwkeurig. Bijschildklierweefsel scheidt een hormoon af dat bekend staat als PTH (bijschildklierhormoon). De afgifte van PTH wordt gestimuleerd door een laag calciumgehalte in het bloed.
Het idee achter de studie is om een kleurstof te injecteren in het gebied van de bijschildklier waardoor PTH vrijkomt. Na de abrupte verhoging van PTH zullen verschillende veneuze monsters van de bijschildklier worden genomen. Dit zal informatie opleveren over de effectiviteit van een intra-arteriële hypocalciëmische stimulus (injectie van kleurstof in de slagaders van de bijschildklier wanneer de calciumspiegel in het bloed laag is) en veneuze bemonstering als technieken om de lokalisatie van bijschildkliertumoren te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel niet-invasieve diagnostische onderzoeken [echografie (VS), computertomografie (CT), sestamibi-scanning, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)] pathologie van de bijschildklier detecteren bij de helft van de patiënten die naar het NIH zijn verwezen met recidiverende of aanhoudende hyperparathyreoïdie (1), zijn de invasieve onderzoeken (directe aspiratie voor PTH, arteriografie, veneuze bemonstering) moet worden uitgevoerd bij de overige patiënten om definitieve preoperatieve lokalisatie te verkrijgen (2). Arteriografie is positief bij minder dan de helft van de patiënten die vervolgens moeten overgaan tot veneuze bemonstering van de bijschildklier, een techniek die een brede ervaring vereist en positieve, maar onnauwkeurige resultaten oplevert wat lokalisatie betreft. De abrupte verlaging van calcium in het bloed dat een bijschildklieradenoom perfuseert, zou de afgifte van PTH moeten stimuleren, wat zou kunnen worden gedetecteerd door gelijktijdige veneuze bemonstering. Dit principe, de intra-arteriële injectie van een secretagoog met daaropvolgende bemonstering voor vrijgekomen hormoon, is met succes toegepast bij de lokalisatie van insulinoma's (3) en gastrinomen (4). In feite wordt bij deze groep patiënten geen portale veneuze bemonstering meer uitgevoerd, aangezien deze volledig is vervangen door de intra-arteriële injectie van secretine of calcium als geschikte secretiebevorderaars voor gastrine en insuline.
Aangezien afgifte van PTH uit bijschildklieradenomen wordt gestimuleerd door hypocalciëmische perfusies, stellen we voor om seriële veneuze bemonstering uit te voeren vanaf een katheter die in de SVC is geplaatst om abrupte verhogingen van PTH te detecteren na injectie van contrastmiddel in elk van de vaten die selectief zijn gekatheteriseerd op het moment van arteriografie van de bijschildklier (superieure schildklierslagaders, thyrocervicale stammen, interne borstslagaders). Monsters van de SVC-katheter worden genomen met tussenpozen van 20 seconden tot een minuut en bij sommige patiënten gelijktijdig perifere monsters. Een verhoging van het bijschildklierhormoon van 1,5 keer boven de basislijn wordt als diagnostisch beschouwd. Deze techniek zal routinematig worden toegepast bij elke injectie van standaard bijschildklierarteriografie, zelfs bij afwezigheid van een angiografisch gevisualiseerd adenoom: een verhoging van PTH zal lokalisatie-informatie opleveren die vergelijkbaar is met veneuze bemonstering. Bovendien, wanneer een van de beeldvormingsstudies suggereert dat een bepaalde anatomische plaats de waarschijnlijke locatie is van het adenoom van de patiënt, zal natriumcitraat, een calciumchelaatvormer, worden geïnjecteerd in de slagader die deze regio voedt. Bloedmonsters zullen op dezelfde manier worden verkregen als monsters die zijn genomen met contrastinjecties om de PTH-afgifte te meten na natriumcitraatinjectie en om te bepalen of dit een effectiever hypocalciëmisch stimulerend middel is.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten ouder dan 2 jaar die zijn ingeschreven in 91-DK-0085, "Studies of Hyperparathyreoidism and Related Disorders", of patiënten die bijschildklierlokalisatie ondergaan als onderdeel van routinematige patiëntenzorg terwijl ze zijn ingeschreven in andere klinische protocollen, komen in aanmerking voor de studie .
UITSLUITINGSCRITERIA:
Patiënten worden uitgesloten als:
Er is een contra-indicatie voor arteriografie.
Patiënt is zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 940195
- 94-DK-0195
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .