- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001394
Utilizzo di coloranti a raggi X per individuare i tumori paratiroidei nascosti
Uso dell'infusione intraarteriosa ipocalcemica nel letto tiroideo/paratiroideo per localizzare adenomi paratiroidei occulti
Occasionalmente i tumori della ghiandola paratiroidea non possono essere rilevati dalle procedure diagnostiche radiografiche standard (tac, risonanza magnetica ed ecografia). Affinché il tumore possa essere rimosso chirurgicamente, deve prima essere localizzato. Per fare ciò spesso è necessaria una procedura nota come arteriografia paratiroidea e campionamento venoso paratiroideo.
Questa procedura inizia inserendo un catetere attraverso un vaso sanguigno nell'inguine. Il catetere viene quindi guidato attraverso i vasi sanguigni per raggiungere l'area del collo. I vasi sanguigni in questa regione entrano ed escono dalla tiroide e dalla paratiroide. Un colorante a raggi X viene quindi iniettato attraverso il catetere nelle arterie della tiroide/paratiroidi (arteriografia paratiroidea). L'alternativa è prelevare un piccolo campione delle vene trovate in questa stessa regione (prelievo venoso paratiroideo).
I ricercatori preferiscono l'arteriografia paratiroidea perché provoca meno disagio al paziente e richiede meno esperienza per eseguire la procedura. Tuttavia, l'arteriografia paratiroidea fornisce risultati positivi solo nel 50% dei pazienti sottoposti alla procedura. Il campionamento venoso paratiroideo fornisce una maggiore quantità di risultati positivi ma le letture sono spesso imprecise. Il tessuto paratiroideo secerne un ormone noto come PTH (ormone paratiroideo). Il rilascio di PTH è stimolato da bassi livelli di calcio nel sangue.
L'idea alla base dello studio è di iniettare un colorante nell'area della paratiroide che causerà un rilascio di PTH. Verranno prelevati diversi prelievi venosi paratiroidei dopo il brusco innalzamento del PTH. Ciò fornirà informazioni sull'efficacia di uno stimolo ipocalcemico intraarterioso (iniezione di colorante nelle arterie della paratiroide quando i livelli di calcio nel sangue sono bassi) e del prelievo venoso come tecniche per migliorare la localizzazione dei tumori paratiroidei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene gli studi diagnostici non invasivi [ecografia (US), tomografia computerizzata (TC), scansione con sestamibi, risonanza magnetica per immagini (MRI)] rilevino la patologia paratiroidea nella metà dei pazienti inviati al NIH con iperparatiroidismo ricorrente o persistente (1), gli studi invasivi (aspirazione diretta per PTH, arteriografia, prelievo venoso) devono essere eseguiti nei restanti pazienti per fornire una localizzazione preoperatoria definitiva (2). L'arteriografia è positiva in meno della metà dei pazienti che devono poi procedere al prelievo venoso paratiroideo, tecnica che richiede ampia esperienza e che dà risultati positivi, ma imprecisi per quanto riguarda la localizzazione. Il brusco abbassamento del calcio nel sangue che perfonde un adenoma paratiroideo dovrebbe stimolare il rilascio di PTH che potrebbe essere rilevato dal prelievo venoso simultaneo. Questo principio, l'iniezione intraarteriosa di un secretagogo con successivo campionamento per l'ormone rilasciato, è stato applicato con successo nella localizzazione di insulinomi (3) e gastrinomi (4). In questo gruppo di pazienti, infatti, il prelievo venoso portale non viene più eseguito, essendo stato completamente sostituito dall'iniezione intraarteriosa di secretina o calcio come secretagoghi appropriati per gastrina e insulina.
Poiché il rilascio di PTH dagli adenomi paratiroidei è stimolato dalle perfusioni ipocalcemiche, proponiamo di eseguire un campionamento venoso seriale da un catetere posizionato nel SVC per rilevare aumenti improvvisi di PTH a seguito dell'iniezione di agente di contrasto in ciascuno dei vasi selettivamente cateterizzati al momento della arteriografia paratiroidea (arterie tiroidee superiori, tronchi tireocervicali, arterie mammarie interne). I campioni dal catetere SVC saranno prelevati a intervalli di 20 secondi fino a un minuto e in alcuni pazienti campioni periferici simultanei. Un aumento dell'ormone paratiroideo 1,5 volte al di sopra del basale sarà considerato diagnostico. Questa tecnica verrà applicata di routine ad ogni iniezione di arteriografia paratiroidea standard anche in assenza di un adenoma visualizzato angiograficamente: un aumento del PTH fornirà informazioni di localizzazione paragonabili al prelievo venoso. Inoltre, quando uno qualsiasi degli studi di imaging suggerisce che un particolare sito anatomico è la probabile sede dell'adenoma del paziente, il citrato di sodio, un agente chelante del calcio, verrà iniettato nell'arteria che irrora questa regione. I campioni di sangue saranno ottenuti in modo simile a quelli prelevati con iniezioni di contrasto per misurare il rilascio di PTH dopo l'iniezione di citrato di sodio e determinare se questo è uno stimolante ipocalcemico più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Saranno presi in considerazione per lo studio i pazienti di età superiore ai 2 anni che sono arruolati in 91-DK-0085, "Studi sull'iperparatiroidismo e disturbi correlati" o pazienti sottoposti a localizzazione paratiroidea come parte della cura di routine del paziente mentre arruolati in altri protocolli clinici .
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I pazienti saranno esclusi se:
Non ci sono controindicazioni all'arteriografia.
La Paziente è incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 940195
- 94-DK-0195
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .