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Sertralin zur Behandlung von Patienten mit Frontallappen-Demenz (FLD)

Eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie mit Sertralin bei Patienten mit Frontallappen-Demenz (FLD)

Demenz bezieht sich auf einen Zustand, bei dem die intellektuelle Funktion (Kognition) verloren geht. Es ist normalerweise eine fortschreitende Erkrankung, die normale soziale und berufliche Aktivitäten beeinträchtigt.

Patienten mit Frontallappendemenz (FLD) leiden unter einer Zerstörung der Gehirnzellen, die sich im Frontallappen des Gehirns befinden. Der Verlust von Frontallappenneuronen kann zu Persönlichkeitsveränderungen wie Aggressivität, Unruhe und Depression führen. Darüber hinaus können Patienten mit FLD Schwierigkeiten bei der Planung von Aufgaben haben und einen Motivationsverlust erleiden.

Forscher glauben, dass die im Frontallappen des Gehirns verlorenen Zellen für die Produktion einer Chemikalie namens Serotonin verantwortlich sind. Serotonin ist ein Neurotransmitter, was bedeutet, dass es von Neuronen verwendet wird, um mit anderen Neuronen zu kommunizieren. Forscher neigen zu der Annahme, dass durch den Ersatz des fehlenden Serotonins die Symptome von FLD gelindert werden können.

Medikamente, die als Serotonin-Aufnahmehemmer bekannt sind, helfen, einen hohen Serotoninspiegel im Körper aufrechtzuerhalten. Sie wurden erfolgreich zur Behandlung von Patienten mit Depressionen und Patienten mit gewalttätigem/impulsivem Verhalten eingesetzt. Sertralin ist ein Serotonin-Wiederaufnahmeblocker, der relativ einfach zu verabreichen ist (einmal täglich), sicherer ist als die meisten anderen Serotonin-Wiederaufnahmeblocker (sehr geringe Wirkung auf lebenswichtige Enzymsysteme [Cytochrom P-450]) und nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufweist.

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Sertralin zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit FLD testen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 6 Wochen lang Sertralin und 6 Wochen lang ein Placebo, eine „inaktive Zuckerpille“. Während der Studie werden die Forscher psychologische und neurologische Funktionen testen, um die Wirkung des Medikaments zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Frontallappen-Demenz (FLD) tritt eine Degeneration frontaler serotoninhaltiger Neuronen auf. Der damit verbundene Verlust der Serotoninübertragung kann zu der mit dieser Störung verbundenen Frontallappendysfunktion beitragen. FLD-Patienten werden einer kontrollierten klinischen Studie mit einem oral verabreichten serotonergen Wirkstoff (Sertralin) unterzogen, der zentral wirkt, um die Serotoninaufnahme selektiv zu blockieren, um die kognitive und verhaltensbezogene frontale Dysfunktion der Patienten zu behandeln. Die Studienteilnehmer werden in regelmäßigen Abständen mit einer Reihe von neuropsychologischen und Verhaltenstests bewertet, die darauf ausgelegt sind, frontale und andere kognitive Funktionen zu bewerten. Darüber hinaus werden Compliance und Spiegel des Medikaments im Blut und, wenn möglich, in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Charakterisiert durch Verhaltensmanifestationen unter Verwendung einer standardisierten neuropsychiatrischen Skala und eines Interviews.

Charakterisierung der frontalen kognitiven Systemfunktionen von FLD-Patienten unter Verwendung einer kurzen neurobehavioralen Testbatterie.

Die Patienten müssen in der Lage sein, mit den in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren getestet zu werden und kooperativ zu sein.

Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Sertralin.

Keine Erkrankungen, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie den Patienten einem ungerechtfertigten Risiko aussetzen (z. B. Krebs) oder häufige Änderungen der Medikation erfordern. Gut kontrollierte Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes werden nicht ausgeschlossen.

Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie noch im gebärfähigen Alter sind.

Keine Vorgeschichte von schweren traumatischen Hirnverletzungen oder anderen schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Psychose, Schlaganfall, Multipler Sklerose oder Rückenmarksverletzung.

Keine Verwendung von Psychopharmaka, die 4 Wochen vor der Studie nicht abgesetzt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Studienabschluss

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 1998

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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