- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00001777
Sertralin zur Behandlung von Patienten mit Frontallappen-Demenz (FLD)
Eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie mit Sertralin bei Patienten mit Frontallappen-Demenz (FLD)
Demenz bezieht sich auf einen Zustand, bei dem die intellektuelle Funktion (Kognition) verloren geht. Es ist normalerweise eine fortschreitende Erkrankung, die normale soziale und berufliche Aktivitäten beeinträchtigt.
Patienten mit Frontallappendemenz (FLD) leiden unter einer Zerstörung der Gehirnzellen, die sich im Frontallappen des Gehirns befinden. Der Verlust von Frontallappenneuronen kann zu Persönlichkeitsveränderungen wie Aggressivität, Unruhe und Depression führen. Darüber hinaus können Patienten mit FLD Schwierigkeiten bei der Planung von Aufgaben haben und einen Motivationsverlust erleiden.
Forscher glauben, dass die im Frontallappen des Gehirns verlorenen Zellen für die Produktion einer Chemikalie namens Serotonin verantwortlich sind. Serotonin ist ein Neurotransmitter, was bedeutet, dass es von Neuronen verwendet wird, um mit anderen Neuronen zu kommunizieren. Forscher neigen zu der Annahme, dass durch den Ersatz des fehlenden Serotonins die Symptome von FLD gelindert werden können.
Medikamente, die als Serotonin-Aufnahmehemmer bekannt sind, helfen, einen hohen Serotoninspiegel im Körper aufrechtzuerhalten. Sie wurden erfolgreich zur Behandlung von Patienten mit Depressionen und Patienten mit gewalttätigem/impulsivem Verhalten eingesetzt. Sertralin ist ein Serotonin-Wiederaufnahmeblocker, der relativ einfach zu verabreichen ist (einmal täglich), sicherer ist als die meisten anderen Serotonin-Wiederaufnahmeblocker (sehr geringe Wirkung auf lebenswichtige Enzymsysteme [Cytochrom P-450]) und nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufweist.
Diese Studie soll die Wirksamkeit von Sertralin zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit FLD testen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 6 Wochen lang Sertralin und 6 Wochen lang ein Placebo, eine „inaktive Zuckerpille“. Während der Studie werden die Forscher psychologische und neurologische Funktionen testen, um die Wirkung des Medikaments zu messen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Charakterisiert durch Verhaltensmanifestationen unter Verwendung einer standardisierten neuropsychiatrischen Skala und eines Interviews.
Charakterisierung der frontalen kognitiven Systemfunktionen von FLD-Patienten unter Verwendung einer kurzen neurobehavioralen Testbatterie.
Die Patienten müssen in der Lage sein, mit den in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren getestet zu werden und kooperativ zu sein.
Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Sertralin.
Keine Erkrankungen, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie den Patienten einem ungerechtfertigten Risiko aussetzen (z. B. Krebs) oder häufige Änderungen der Medikation erfordern. Gut kontrollierte Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes werden nicht ausgeschlossen.
Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie noch im gebärfähigen Alter sind.
Keine Vorgeschichte von schweren traumatischen Hirnverletzungen oder anderen schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Psychose, Schlaganfall, Multipler Sklerose oder Rückenmarksverletzung.
Keine Verwendung von Psychopharmaka, die 4 Wochen vor der Studie nicht abgesetzt werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Litvan I, Agid Y, Sastry N, Jankovic J, Wenning GK, Goetz CG, Verny M, Brandel JP, Jellinger K, Chaudhuri KR, McKee A, Lai EC, Pearce RK, Bartko JJ. What are the obstacles for an accurate clinical diagnosis of Pick's disease? A clinicopathologic study. Neurology. 1997 Jul;49(1):62-9. doi: 10.1212/wnl.49.1.62. Erratum In: Neurology 1997 Dec;49(6):1755. Sastrj N [corrected to Sastry N].
- Sparks DL, Danner FW, Davis DG, Hackney C, Landers T, Coyne CM. Neurochemical and histopathologic alterations characteristic of Pick's disease in a non-demented individual. J Neuropathol Exp Neurol. 1994 Jan;53(1):37-42. doi: 10.1097/00005072-199401000-00005.
- Swartz JR, Miller BL, Lesser IM, Darby AL. Frontotemporal dementia: treatment response to serotonin selective reuptake inhibitors. J Clin Psychiatry. 1997 May;58(5):212-6. Erratum In: J Clin Psychiatry 1997 Jun;58(6):275.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- 980046
- 98-N-0046
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