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Die Behandlungswirksamkeit einer Kombination atypischer Antipsychotika mit Sertralin bei Patienten mit Schizophrenie

29. August 2019 aktualisiert von: Xiang Yang Zhang, Beijing HuiLongGuan Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Behandlungseffekt von niedrig dosierten Antipsychotika in Kombination mit niedrig dosiertem Sertralin bei 1640 Schizophrenie-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Diese Studie zielte darauf ab, die Behandlungswirkung einer Kombination von niedrig dosierten Antipsychotika mit niedrig dosiertem Sertralin bei 1640 Schizophreniepatienten zu bewerten

METHODEN:

  1. atypische Antipsychotika und Dosis: einschließlich vier atypischer Antipsychotika zur Bildung von acht Behandlungsgruppen: 1) Olanzapin (7,5–10 mg/Tag) kombiniert mit Sertralin (50–100 mg/Tag) Gruppe 2) nur Olanzapin (12,5–20 mg/Tag) Gruppe 3) Risperidon (2-3,5 mg/Tag) kombiniert mit Sertralin (50–100 mg/Tag) Gruppe 4) nur Risperidon (4–6 mg/Tag) Gruppe 5) Paliperidon (3–4,5 mg/Tag) kombiniert mit Sertralin (50–100 mg/Tag) Gruppe 6) nur Paliperidon (6–9 mg/Tag) Gruppe 7) Ziprasidon (60–100 mg/Tag) kombiniert mit Sertralin (50–100 mg/Tag) Gruppe 8) nur Ziprasidon (120 -160 mg/Tag) Gruppe
  2. biochemische Blutuntersuchung: einschließlich Blutuntersuchung, Leberfunktion, Nierenfunktion, Schilddrüsenfunktion, Glukose- und Lipidspiegel, Prolaktin und verwandte Hormone und Proteine
  3. Elektrophysiologische Untersuchung: einschließlich Elektrokardiogramm, Elektroenzephalographie (EEG) und evoziertes Gehirnpotential
  4. Bewertungsskala: Jeder Patient wurde von vier klinischen Psychiatern anhand der folgenden Skalen bewertet: 1) Psychopathologie: positive und negative Symptomskala (PANSS) und klinische globale Eindrucksskala (CGI-S) 2) emotionale Symptome: Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) und Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA) 3) soziale Funktion: persönliche und soziale Leistungsskala (PSP) 4) Nebenwirkung: behandlungsbedingte Nebenwirkungsskala (TESS) und Bewertungsverkauf für extrapyramidale Nebenwirkung (RESES)
  5. Blutarzneimittelkonzentrationsassay: einschließlich der Arzneimittelkonzentration von Olanzapin, Risperidon, Paliperidon, Ziprasidon bzw. Sertralin
  6. Gewichtszunahmemessung: um Größe und Gewicht für jeden Patienten zu messen

Die obigen Messdaten wurden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24 erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1640

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie durch zwei hochrangige Psychiater
  • Zwischen 18 und 60 Jahren und Han-Chinesen

Ausschlusskriterien:

  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Achse I Diagnose außer Schizophrenie
  • Dokumentierte körperliche Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle, Epilepsie, Aneurysma, Hirntumor und Schlaganfall, Demenz, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose
  • Akute, instabile und/oder signifikante und unbehandelte medizinische Erkrankung (z. B. Infektion, instabiler Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin-Sertralin-Kombination
dem Patienten wurde niedrig dosiertes Olanzapin (7,5–10 mg/Tag) in Kombination mit niedrig dosiertem Sertralin (50–100 mg/Tag) verschrieben
Arzneimittel: Olanzapin-Sertralin-Kombination
dem Patienten wurde niedrig dosiertes Olanzapin (7,5–10 mg/Tag) in Kombination mit niedrig dosiertem Sertralin (50–100 mg/Tag) verschrieben
Andere Namen:
  • Olanzapin-Sertralin
Placebo-Komparator: nur Olanzapin
dem Patienten wurde eine mittelschwere bis schwere Olanzapin-Dosis (12,5–20 mg/Tag) verschrieben
Arzneimittel: nur Olanzapin
dem Patienten wurde eine mittelschwere bis schwere Olanzapin-Dosis (12,5–20 mg/Tag) verschrieben
Experimental: Risperidon-Sertralin-Kombination
dem Patienten wurde niedrig dosiertes Risperidon (2-3,5 mg/Tag) verschrieben kombiniert mit niedrig dosiertem Sertralin (50-100 mg/Tag)
Arzneimittel: Risperidon-Sertralin-Kombination
dem Patienten wurde niedrig dosiertes Risperidon (2-3,5 mg/Tag) verschrieben kombiniert mit niedrig dosiertem Sertralin (50-100 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Risperidon-Sertralin
Placebo-Komparator: nur Risperidon
dem Patienten wurde eine mittlere bis schwere Dosis Risperidon (4-6 mg/Tag) verschrieben
Arzneimittel: nur Risperidon
dem Patienten wurde eine mittlere bis schwere Dosis Risperidon (4-6 mg/Tag) verschrieben
Experimental: Paliperidon-Sertralin-Kombination
dem Patienten wurde niedrig dosiertes Paliperidon (3-4,5 mg/Tag) verschrieben kombiniert mit niedrig dosiertem Sertralin (50-100 mg/Tag)
Arzneimittel: Paliperidon-Sertralin-Kombination
dem Patienten wurde niedrig dosiertes Paliperidon (3-4,5 mg/Tag) verschrieben kombiniert mit niedrig dosiertem Sertralin (50-100 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Paliperidon-Sertralin
Placebo-Komparator: nur Paliperidon
dem Patienten wurde eine mittlere bis schwere Paliperidon-Dosis (6–9 mg/Tag) verschrieben
Arzneimittel: nur Paliperidon
dem Patienten wurde eine mittlere bis schwere Paliperidon-Dosis (6–9 mg/Tag) verschrieben
Experimental: Ziprasidon-Sertralin-Kombination
dem Patienten wurde niedrig dosiertes Ziprasidon (60–100 mg/Tag) in Kombination mit niedrig dosiertem Sertralin (50–100 mg/Tag) verschrieben
Arzneimittel: Ziprasidon-Sertralin-Kombination
dem Patienten wurde niedrig dosiertes Ziprasidon (60–100 mg/Tag) in Kombination mit niedrig dosiertem Sertralin (50–100 mg/Tag) verschrieben
Andere Namen:
  • Ziprasidon-Sertralin
Placebo-Komparator: nur Ziprasidon
Dem Patienten wurde eine mittlere bis schwere Dosis Ziprasidon (120–160 mg/Tag) verschrieben.
Arzneimittel: nur Ziprasidon
Dem Patienten wurde eine mittlere bis schwere Dosis Ziprasidon (120–160 mg/Tag) verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der psychopathologischen Symptome bei PANSS während der antipsychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine gut charakterisierte und weit verbreitete dimensionale Bewertung, die eine ausgewogene Darstellung positiver und negativer Syndrome, ihrer unterschiedlichen und allgemeinen Schwere der Erkrankung widerspiegelt. Die Skala misst nicht nur positive und negative Syndrome, sondern schlägt auch deren unterschiedliche und allgemeine Schwere der Krankheit vor. Die Items auf dem PANSS sind mit ansteigenden Stufen von 1 bis 7 definiert: 1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mittelschwer, 6 = schwer und 7 = extrem. Dann wird der PANSS-Score summiert, indem die Bewertungen über verschiedene Elemente hinweg summiert werden. Der potenzielle Bereich für positive und negative Skalen reicht von 7 bis 49, während die allgemeine Psychopathologie-Skala zwischen 16 und 112 liegt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen der depressiven Symptome bei HAMD während der antipsychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
HAMD steht für Hamilton Rating Scale. Es ist die Bewertung, die für die Untersuchung der Behandlung von Bedeutung für die Schwere der Depression entwickelt wurde. Das allgemeine Format enthält 17 Items, von denen 12 mit 0 bis 4 bewertet werden, während die restlichen mit 0 bis 2 bewertet werden. Die Items repräsentieren eine Vielzahl von Aspekten: Depression, Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, frühe Schlaflosigkeit, mittlere Schlaflosigkeit, Späte Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, motorische Retardierung, Unruhe, psychische Angst, somatische Angst, somatische Symptome (gastrointestinal), somatische Symptome (allgemein), genitale Symptome (sexuelles Interesse). Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Ein Cut-off-Score kleiner oder gleich 7 in der HAMD-Skala definiert also die symptomatische Remission.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der elektroenzephalographischen Untersuchung der Gehirnaktivität während einer antipsychiatrischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24
Elektroenzephalographie oder EEG ist die physiologische Methode der Wahl, um die elektrische Aktivität aufzuzeichnen, die vom Gehirn über Elektroden erzeugt wird, die auf der Kopfhautoberfläche platziert werden. Zur schnelleren Anwendung werden die Elektroden in elastischen Kappen ähnlich Badekappen montiert, sodass die Datenerhebung bei allen Probanden von identischen Kopfhautpositionen aus möglich ist. Durch die Analyse der Frequenz und Amplitude von fünf Arten von Gehirnwellen (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) konnten wir die synchronisierte Aktivität von Neuronen in kortikalen Bereichen sogar in Zeitskalen von weniger als einer Sekunde erkennen
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing HuiLongGuan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoe Lang, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASPsy3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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