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Eine offene, multizentrische, randomisierte Dosisfindungsstudie zu Azithromycin bei der Behandlung einer disseminierten Mycobacterium-Avium-Intrazelluläre-Komplex-Infektion (MAC) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)

23. Juni 2005 aktualisiert von: Pfizer
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Azithromycin, die chronisch zur Behandlung von Mycobacterium avium-Bakteriämie bei AIDS-Patienten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Affairs Med Ctr
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Univ Hosp
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • United States Air Force Med Ctr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Medikamente, die im Rahmen eines Treatment IND-Programms zugelassen sind.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • Disseminierter Mycobacterium avium-Komplex.
  • Fieber (> 100 Grad F), das nicht auf eine andere aktive Infektion zurückzuführen ist, und mindestens ein anderes konstitutionelles Symptom (wie Müdigkeit, Unwohlsein, Anorexie).
  • Lebenserwartung von mindestens der Dauer des Studiums.
  • Einwilligung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter noch nicht erreicht ist.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder erhebliche Unverträglichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder ein aktueller Zustand, der wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Behandlung mit einer immunstimulierenden oder immunmodulatorischen Verbindung wie Alpha-Interferon, Gamma-Interferon oder einem beliebigen Interleukin innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt.
  • Jedes andere Antibiotikum mit bekannter Aktivität gegen M. avium innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt.

Nach Ansicht des Prüfarztes wird nicht erwartet, dass die Anforderungen des Protokolls erfüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 058H
  • 066-148

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