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Sicherheit und Wirksamkeit von Fluconazol im Vergleich zu SCH 56592 zur Behandlung von Soor bei HIV-positiven Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Schering-Plough

Randomisierte, kontrollierte Studie mit SCH 56592 oraler Suspension versus Fluconazol-Suspension bei der Behandlung von oropharyngealer Candidiasis (OPC) bei HIV-positiven Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Behandlungen für Soor (eine Pilzinfektion des Mund- und Rachenraums) bei HIV-positiven Patienten zu vergleichen. Fluconazol ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Soor eingesetzt wird. SCH 56592 ist ein neues Medikament, das mit Fluconazol verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten SCH 56592 Suspension zum Einnehmen oder Fluconazol-Suspension für 14 Tage. Die Patienten bleiben insgesamt 44 Tage in der Studie und werden auf Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Barbados
      • St Michael, Barbados
        • Queen Elizabeth Hosp Respiratory Unit
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Infectious Disease and AIDS Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Boulevard Comprehensive Care Ctr
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • TRIAD Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Hosp Indianapolis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ / Harper Hosp
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • UMDNJ - New Jersey Med School / Cooper Hosp
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07304
        • Jersey City Med Ctr
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY / Health Science Ctr at Brooklyn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Amelia Ct Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sie können für diese Studie in Frage kommen, wenn Sie:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sind HIV-positiv.
  • Soor haben (oropharyngeale Candidiasis).
  • Stimmen Sie zu, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anzuwenden.
  • Sie sind in der Lage, während der Studie Studienmedikamente einzunehmen und zu Klinikbesuchen zurückzukehren.
  • Es wird erwartet, dass sie mindestens 2 Monate leben.

Ausschlusskriterien

Sie kommen für diese Studie nicht infrage, wenn Sie:

  • Proteasehemmer zum ersten Mal innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhalten haben.
  • bestimmte Medikamente erhalten haben.
  • Haben Sie bestimmte andere Arten von Pilzinfektionen.
  • Bestimmte Krebsarten haben.
  • SCH 56592 innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt erhalten haben.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Medikamente können nicht oral eingenommen werden.
  • Sind allergisch gegen Azol-Medikamente.
  • Haben Sie bestimmte medizinische Bedingungen.
  • Waren schon einmal in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schering-Plough

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 305A
  • C97-331
  • I97-331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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